Étude sur l'efficacité et la sécurité du comprimé JS1-1-01 chez les patients atteints de dépression modérée à sévère

Critères d'inclusion :

1. Âge compris entre 18 et 65 ans (valeurs limites incluses), hommes et femmes ;
2. Épisodes uniques ou récurrents répondant aux critères diagnostiques de dépression du DSM-5 (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition) ; pour les patients avec un épisode unique, la durée de cet épisode dépressif doit être ≥ 90 jours.
3. Pendant les périodes de sélection et de référence, le score total de l'échelle de dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) était ≥ 26 points ;
4. Pendant les périodes de sélection et de référence, avec un score de gravité de la maladie sur l'échelle d'impression clinique globale (CGI-S) ≥ 4 points ;
5. Participation volontaire aux essais cliniques, capacité à signer les formulaires de consentement éclairé, et capacité à comprendre et respecter les procédures de recherche.

Critères d'exclusion :

1. Personnes ayant des antécédents d'allergies médicamenteuses graves ou d'allergies au Piper Piper (plante de poivre) ;
2. Ceux qui ont utilisé au moins deux antidépresseurs à dose suffisante et durée adéquate (traités selon la dose maximale indiquée pendant au moins 4 semaines) lors d'un épisode unique ou actuel dans le passé mais sans effet ;
3. Patients souffrant de dépression secondaire à d'autres maladies mentales ou physiques ;
4. Patients souffrant de dépression avec symptômes psychiatriques associés ;
5. Tentative ou comportement suicidaire significatif au cours de la dernière année, avec un score ≥ 3 sur le 10e item (idéation suicidaire) de l'échelle MADRS ;
6. Personnes ayant des antécédents de crises d'épilepsie (à l'exclusion des convulsions causées par des convulsions fébriles chez l'enfant) ;
7. Personnes ayant reçu une thérapie physique systémique liée à la dépression dans les 3 mois précédant leur première administration : électroconvulsivothérapie modifiée (MECT), stimulation magnétique transcrânienne (TMS), stimulation du nerf vague (VNS), stimulation cérébrale profonde (DBS), photothérapie ou psychothérapie systémique ;
8. Traitement antidépresseur systémique au cours des 2 premières semaines après la randomisation, ou arrêt du traitement antidépresseur depuis moins de 5 demi-vies avant la randomisation ;
9. Ceux souffrant de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves et instables, de maladies respiratoires, de maladies gastro-intestinales, de maladies hépatiques, de maladies rénales, de maladies sanguines, de maladies endocriniennes ou ayant des antécédents de telles maladies physiques ;
10. Antécédents de tumeurs malignes associées (à l'exclusion du carcinome basocellulaire cutané guéri et du carcinome in situ du col de l'utérus) ;
11. Anomalies de l'électrocardiogramme lors de la sélection ou de la référence ayant une signification clinique et jugées inappropriées pour l'inclusion par les investigateurs, telles que QTcF ≥ 450 ms pour les hommes, QTcF ≥ 470 ms pour les femmes, ou antécédents de syndrome du QT long ;
12. Pendant la période de référence, ceux ayant un taux de réduction ≥ 25 % du score de l'échelle MADRS par rapport à la période de sélection ;
13. Antécédents d'hypotension orthostatique symptomatique (c'est-à-dire syncope orthostatique) avec signification clinique ;
14. Pendant la période de sélection ou de référence, TBIL supérieur à 2 fois la limite supérieure de la valeur normale, et ALT ou AST supérieur à 2 fois la limite supérieure de la valeur normale ; Cr supérieur à 1,2 fois la limite supérieure de la valeur normale ;
15. Dysfonction thyroïdienne (TSH supérieur à 1,2 fois la limite supérieure de la valeur normale ou inférieur à 0,8 fois la limite inférieure de la valeur normale) ou présence d'hyperthyroïdie ou d'hypothyroïdie déterminée par les investigateurs ; Personnes ayant des antécédents d'augmentation de la pression intraoculaire ou de glaucome à angle fermé ;
16. Période de sélection, personnes dont le dépistage de toxicomanie est positif ;
17. Antécédents de dépendance à l'alcool dans l'année précédant la sélection (consommation d'alcool pendant plus de 5 ans, équivalent en éthanol, consommation quotidienne d'alcool : hommes > 40 g/j, femmes > 20 g/j ; consommation ≤ 5 ans, équivalent en éthanol, antécédents de consommation excessive (> 80 g/j) dans les 2 semaines) ;
18. Femmes enceintes et allaitantes, sujets masculins ou féminins ayant un projet parental ou incapables de prendre des mesures contraceptives efficaces dans les 30 jours suivant la signature du formulaire de consentement éclairé et la fin de l'essai ;
19. Sélection des personnes ayant participé à des essais cliniques et pris des médicaments expérimentaux au cours des 30 premiers jours ;
20. Les investigateurs estiment que les sujets ont une mauvaise observance ou qu'il existe d'autres facteurs cliniques, sociaux ou familiaux qui ne conviennent pas à l'inclusion.