Uno studio sull'efficacia e la sicurezza della compressa JS1-1-01 in pazienti con depressione da moderata a grave

Criteri di inclusione:

1. Fascia di età da 18 a 65 anni (compresi i valori limite), sia maschi che femmine;
2. Episodi singoli o ricorrenti che soddisfano i criteri diagnostici per la depressione nel DSM-5 (Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, 5a edizione); per i pazienti con un episodio singolo, la durata di questo episodio depressivo deve essere ≥90 giorni.
3. Nei periodi di screening e basale, il punteggio totale della Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) è stato ≥26 punti;
4. Nei periodi di screening e basale, con un punteggio della Scala di Impressione Clinica Globale di Gravità della Malattia (CGI-S) di ≥4 punti;
5. Partecipazione volontaria agli studi clinici, in grado di firmare i moduli di consenso informato, e in grado di comprendere e rispettare le procedure di ricerca.

Criteri di esclusione:

1. Individui con una storia di gravi allergie ai farmaci o allergie al Piper Piper (pianta del pepe);
2. Coloro che hanno utilizzato almeno due antidepressivi in dosaggio e durata sufficienti (trattati secondo il dosaggio massimo nelle istruzioni per almeno 4 settimane) in un episodio singolo o attuale in passato ma che non hanno ancora avuto effetto;
3. Pazienti con depressione secondaria ad altre malattie mentali o fisiche;
4. Pazienti con depressione accompagnata da sintomi psichiatrici;
5. Tentativo o comportamento suicidario significativo nell'ultimo anno, con un punteggio ≥3 sul 10° item (ideazione suicidaria) della scala MADRS;
6. Individui con una storia di crisi epilettiche (escluse le convulsioni causate da convulsioni febbrili nei bambini);
7. Individui che hanno ricevuto terapia fisica sistemica correlata alla depressione entro 3 mesi prima della prima somministrazione: terapia elettroconvulsivante modificata (MECT), stimolazione magnetica transcranica (TMS), stimolazione del nervo vago (VNS), stimolazione cerebrale profonda (DBS), fototerapia o psicoterapia sistemica;
8. Trattamento sistematico con antidepressivi entro le prime 2 settimane dalla randomizzazione, o interruzione del farmaco antidepressivo per meno di 5 emivite prima della randomizzazione;
9. Coloro con gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari instabili, malattie dell'apparato respiratorio, malattie gastrointestinali, malattie epatiche, malattie renali, malattie del sangue, malattie endocrine o una storia di tali malattie fisiche;
10. Accompagnati da una storia di tumori maligni (esclusi carcinoma basocellulare cutaneo curato e carcinoma cervicale in situ);
11. Anomalie dell'elettrocardiogramma di screening o basale che hanno significato clinico e sono ritenute non idonee per l'inclusione dagli investigatori, come QTcF maschile ≥450 ms, QTcF femminile ≥470 ms, o avere una storia di sindrome del QT lungo;
12. Durante il periodo basale, coloro con un tasso di riduzione ≥25% nel punteggio della scala MADRS rispetto al periodo di screening;
13. Una storia di ipotensione ortostatica sintomatica (cioè sincope ortostatica) con significato clinico;
14. Durante il periodo di screening o basale, TBIL è superiore a 2 volte il limite superiore del valore normale, e ALT o AST è superiore a 2 volte il limite superiore del valore normale; Cr è superiore a 1,2 volte il limite superiore del valore normale;
15. Disfunzione tiroidea (TSH superiore a 1,2 volte il limite superiore del valore normale o inferiore a 0,8 volte il limite inferiore del valore normale) o la presenza di ipertiroidismo o ipotiroidismo determinato dagli investigatori; Individui con una storia di pressione intraoculare elevata o glaucoma ad angolo stretto;
16. Periodo di screening, individui con screening positivo per abuso di droghe;
17. Una storia di dipendenza da alcol entro un anno prima dello screening (consumo di alcol per più di 5 anni, equivalente di assunzione di etanolo, consumo giornaliero di alcol: uomini >40 g/d, donne >20 g/d; consumo ≥5 anni, equivalente di assunzione di etanolo, storia di consumo pesante (>80 g/d) entro 2 settimane);
18. Donne in gravidanza e in allattamento, soggetti maschi o femmine che pianificano una famiglia o sono incapaci di adottare misure contraccettive efficaci entro 30 giorni dopo la firma del modulo di consenso informato e la fine della prova;
19. Screening di individui che hanno partecipato a studi clinici e assunto farmaci sperimentali entro i primi 30 giorni;
20. Gli investigatori ritengono che i soggetti abbiano una scarsa aderenza o ci siano altri fattori clinici, sociali o familiari che non sono idonei per l'arruolamento.