一项关于JS1-1-01片剂治疗中重度抑郁症患者的有效性和安全性的研究

纳入标准：

1. 年龄范围从18岁至65岁（含边界值），男女不限；
2. 单次或复发性发作符合DSM-5（《精神障碍诊断与统计手册》第5版）抑郁症诊断标准；对于单次发作患者，本次抑郁发作持续时间须≥90天。
3. 筛选期和基线期，蒙哥马利阿斯伯格抑郁评定量表（MADRS）总分≥26分；
4. 筛选期和基线期，临床总体印象量表疾病严重程度（CGI-S）评分≥4分；
5. 自愿参加临床试验，能够签署知情同意书，并能理解和遵守研究程序。

排除标准：

1. 有严重药物过敏史或对胡椒科植物过敏者；
2. 过去单次或本次发作中曾使用至少两种足剂量、足疗程（按说明书最大剂量治疗至少4周）抗抑郁药仍无效者；
3. 继发于其他精神或躯体疾病的抑郁症患者；
4. 伴有精神病性症状的抑郁症患者；
5. 过去一年内有显著自杀企图或行为，且MADRS量表第10项（自杀观念）评分≥3分；
6. 有癫痫发作史者（不包括儿童热性惊厥引起的抽搐）；
7. 首次给药前3个月内接受过抑郁症相关系统物理治疗者：改良电抽搐治疗（MECT）、经颅磁刺激（TMS）、迷走神经刺激（VNS）、深部脑刺激（DBS）、光照疗法或系统心理治疗；
8. 随机化前2周内系统接受抗抑郁治疗，或随机化前停用抗抑郁药不足5个半衰期者；
9. 患有严重不稳定心脑血管疾病、呼吸系统疾病、胃肠道疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液疾病、内分泌疾病或有此类躯体疾病史者；
10. 伴有恶性肿瘤病史者（不包括已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌）；
11. 筛选或基线期心电图异常具有临床意义且经研究者判断不适合入组者，如男性QTcF≥450 ms、女性QTcF≥470 ms，或有长QT综合征病史；
12. 基线期MADRS量表评分较筛选期下降率≥25%者；
13. 有临床意义的症状性体位性低血压（即体位性晕厥）病史；
14. 筛选或基线期，TBIL高于正常值上限2倍，且ALT或AST高于正常值上限2倍；Cr高于正常值上限1.2倍；
15. 甲状腺功能异常（TSH高于正常值上限1.2倍或低于正常值下限0.8倍）或经研究者判定存在甲亢或甲减；有眼压升高或闭角型青光眼病史者；
16. 筛选期，药物滥用筛查阳性者；
17. 筛选前一年内有酒精依赖史（饮酒年限>5年，折合乙醇摄入量，每日酒精摄入量：男性>40 g/d，女性>20 g/d；饮酒年限≤5年，折合乙醇摄入量，2周内有酗酒史（>80 g/d））；
18. 妊娠及哺乳期妇女，签署知情同意书至试验结束后30天内计划生育或无法采取有效避孕措施的男性或女性受试者；
19. 筛选前30天内参加过临床试验并服用研究药物者；
20. 研究者认为受试者依从性差或存在其他临床、社会或家庭因素不适合入组者。