化学療法を開始する高齢患者におけるリスクベースの老年医学的評価に基づくマネジメント
化学療法を開始する高齢がん患者におけるリスクベースの老年医学的評価に基づく管理アルゴリズム:パイロット無作為化比較試験
がんを患う高齢患者は、併存疾患、機能障害、老年症候群により、重度の化学療法関連毒性のリスクが高まります。包括的老年医学的評価(GA)は脆弱性を特定し、個別化された管理を導くことができますが、時間とリソースの制約により日常的な実施は困難です。
このパイロット無作為化比較試験は、化学療法を開始する高齢患者において、患者自己申告型のリスクベースの老年医学的評価主導管理アルゴリズム(GA-MA)を通常治療と比較し、その実現可能性と予備的有効性を評価します。65歳以上の新しい化学療法レジメンを開始する参加者は、1:1の比率で無作為に割り付けられ、GA-MAに通常治療を加えた群または通常治療単独群のいずれかを受けます。
主要アウトカムは、治療開始から3か月以内のグレード3以上の化学療法関連毒性の発生率です。副次アウトカムには、救急外来受診、予期せぬ入院、早期化学療法中止、ならびに虚弱性とパフォーマンスステータスの変化が含まれます。実現可能性のアウトカムには、募集、維持、GA主導の推奨への遵守、および老年医学的評価の完了に必要な時間が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
これは、化学療法を開始する高齢のがん患者におけるリスクベースの老年医学的評価駆動型管理アルゴリズム(GA-MA)の実現可能性と予備的有効性を評価する単施設前向きパイロット無作為化比較試験です。
化学療法を受ける高齢者は、併存疾患、機能障害、および標準的な腫瘍学的評価では確実に特定されない老年症候群により、治療関連の重篤な毒性のリスクが高くなります。包括的老年医学的評価(GA)はこれらの脆弱性を特定し、個別化された支持療法を導くことができますが、日常的な実施は多忙な腫瘍学クリニックでは困難です。
この研究では、新たな化学療法レジメンを開始する65歳以上の患者を1:1の比率で無作為化し、通常ケアまたは通常ケアにGA-MAを加えたもののいずれかを受けるように割り当てます。介入群では、患者は検証済みの自己報告ツールを使用してベースラインの老年医学的評価を完了します。結果は腫瘍学看護師と治療腫瘍医によってレビューされ、多職種からの意見をもとに開発された事前定義されたリスクベースの管理アルゴリズムを適用することがあります。GA駆動の推奨事項には、薬剤レビュー、栄養サポート、理学療法または作業療法への紹介、介護者教育、および高リスク患者に対する化学療法用量調整のガイダンスが含まれる場合があります。介入症例は定期的な多職種会議でもレビューされます。
参加者は化学療法開始後3ヶ月間追跡されます。アウトカムには、グレード3以上の化学療法関連毒性の発症率、救急部門受診、予定外入院、化学療法の早期終了、および虚弱性とパフォーマンスステータスの変化が含まれます。実現可能性のアウトカムには、募集率と保持率、GA-MA推奨事項への遵守、および老年医学的評価を完了するのに必要な時間が含まれます。結果は、将来の大規模な無作為化試験の設計と、GA-MAを日常的な腫瘍学診療に統合する実現可能性に情報を提供します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hong Kong、香港
- Department of Clinical Oncology, School of Clinical Medicine, LKS Faculty of Medicine, the University of Hong Kong, Hong Kong SAR, Hong Kong,
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- G8質問票スコアが低下した65-74歳、または75歳以上。
- 組織学的確認または放射線学的診断による肺癌、大腸癌、乳癌、胃癌、子宮癌の診断。
- 化学療法を含む新しい全身的抗がん治療の予定があること。計画されたレジメンが少なくとも3ヶ月間継続することが期待される場合、標的療法や免疫療法と併用されたレジメンを含め、どのラインの細胞傷害性化学療法も認められる。
- ECOG Performance Status 0-2。
- 英語または中国語での意思疎通が可能。
- 有効なインフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
- 放射線療法単独での治療を予定している。
- 放射線療法と同時に全身治療を予定している。
- ホルモン療法単独(例:タモキシフェン、アロマターゼ阻害剤、LHRHアゴニスト)での治療を予定している。
- 今後3ヶ月以内に手術を予定している。
- 余命が3ヶ月未満。
- 認知症またはその他の理由でインフォームドコンセントを提供する精神的適性がない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:通常のケア
通常治療群の参加者は、日常的な臨床診療に基づいた標準的な腫瘍学治療を受けます。
化学療法の投与量、支持療法、および紹介を含む治療決定は、担当する腫瘍医が通常の評価と臨床判断に基づいて決定します。
老年医学的評価の結果および老年医学的評価に基づく管理推奨事項は、治療チームには提供されません。
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実験的:GA-MAプラス通常ケア
介入群の参加者は、通常のケアに加えて、リスクに基づいた老年医学的評価に基づく管理アルゴリズム(GA-MA)を受けます。
参加者は、検証済みの自己報告ツールを使用してベースラインの老年医学的評価を完了します。
老年医学的評価の結果は、腫瘍看護師と担当腫瘍医によってレビューされ、事前に定義されたGAに基づく管理推奨事項が適用される場合があります。
介入ケースは定期的な多職種会議でもレビューされ、推奨事項は担当腫瘍医に伝達されます。
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GA-MAは、化学療法を開始する高齢患者に対する個別化ケアを支援するために設計された、リスクベースの老年学的評価主導のマネジメントアプローチです。 この介入は、機能状態、認知機能、栄養状態、併存疾患、薬剤使用、社会的サポートを含む複数の領域における脆弱性を特定するために、検証済みの患者自己報告型老年学的評価ツールを使用します。 評価結果に基づき、事前に定義されたGA主導の推奨事項には、ポリファーマシーや薬物相互作用を減らすための薬剤見直し、機能状態をサポートするための理学療法や作業療法への紹介、栄養障害に対する食事指導、介護者教育、治療関連毒性のリスクが高い患者に対する化学療法用量調整のガイダンスが含まれる場合があります。 推奨事項は、迅速なレビューと日常の腫瘍学ケアへの統合を可能にするように構成されています。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード3以上の化学療法関連有害事象の発生率
時間枠:化学療法開始から開始後3か月まで
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米国国立がん研究所有害事象共通用語規準(CTCAE)バージョン5.0に従って評価およびグレーディングされた、グレード3以上の化学療法関連有害事象の発生率。
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化学療法開始から開始後3か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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救急外来受診
時間枠:化学療法開始から開始後3ヶ月まで
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化学療法開始後の救急部門受診の発生、臨床医療記録のレビューを通じて特定された。
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化学療法開始から開始後3ヶ月まで
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計画外入院
時間枠:化学療法開始から開始後3ヶ月まで
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化学療法開始後の予定外入院の発生は、臨床医療記録のレビューを通じて特定されます。
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化学療法開始から開始後3ヶ月まで
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化学療法の早期終了
時間枠:化学療法開始から開始後3ヶ月まで
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治療関連の有害事象による化学療法の早期終了とは、計画された治療コースの完了前に化学療法を中止することを指します。
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化学療法開始から開始後3ヶ月まで
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虚弱状態の変化
時間枠:化学療法開始時から3か月後まで
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臨床的フレイルスケール(CFS)を用いて測定したフレイル状態の変化。CFSは、Rockwoodらによって開発された、臨床医が評価するフレイルの包括的尺度です。
CFSは、機能的状態、併存疾患、認知状態を考慮し、臨床的判断に基づいて高齢者の全体的な健康状態とフレイル度を要約する9段階のスケールです。
スコアは1(非常に健康)から9(終末期)までの範囲で、スコアが高いほどフレイル度が高いことを示します。
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化学療法開始時から3か月後まで
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パフォーマンスステータスの変化(ECOGパフォーマンスステータス)
時間枠:化学療法開始から3か月後までのベースライン
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東部腫瘍学共同研究グループ(ECOG)パフォーマンスステータス尺度を用いて測定した機能状態の変化。これは臨床医が評価する指標で、0(完全に活動的)から4(完全に障害がある)までの範囲があり、スコアが低いほど機能状態が良好であることを示す。
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化学療法開始から3か月後までのベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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募集、無作為化、および保持率
時間枠:研究期間を通じて
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募集率、無作為化率、および保持率により評価される試験実施の実現可能性。これには、適格参加者の募集割合、無作為化の成功割合、および追跡評価を完了した割合が含まれます。
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研究期間を通じて
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データ収集の完全性
時間枠:化学療法開始時から開始後3ヶ月まで
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研究アウトカム指標における欠損データの程度は、ベースラインおよび追跡調査データが完全な参加者の割合によって評価されます。
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化学療法開始時から開始後3ヶ月まで
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GA-MA推奨事項への遵守
時間枠:ベースライン評価から3ヶ月後の追跡調査まで。
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介入群の参加者のうち、提供されたGA-MA推奨事項に従った参加者の割合。
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ベースライン評価から3ヶ月後の追跡調査まで。
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高齢者アセスメント実施の実現可能性
時間枠:ベースライン時および介入実施期間中
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ベースライン高齢者総合機能評価を完了するのに必要な時間、介入群における評価結果の説明に必要な時間、自己記入式質問票を完了するために研究アシスタントの支援を必要とする参加者の割合によって評価された高齢者総合機能評価の実施可能性。
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ベースライン時および介入実施期間中
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Wing-Lok Wendy Chan、The University of Hong Kong
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UW 24-034
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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