Risicogestuurde Geriatrische Beoordeling-Gestuurd Beheer bij Oudere Patiënten die Chemotherapie Starten
Risicogestuurd geriatrisch beoordelingsgedreven beheeralgoritme bij oudere kankerpatiënten die starten met chemotherapie: een pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie
Oudere patiënten met kanker lopen een verhoogd risico op ernstige toxiciteiten gerelateerd aan chemotherapie vanwege comorbiditeiten, functionele beperkingen en geriatrische syndromen. Een uitgebreide geriatrische beoordeling (GB) kan kwetsbaarheden identificeren en op maat gemaakte behandeling begeleiden, maar routinematige implementatie is uitdagend vanwege tijds- en resourcebeperkingen.
Deze pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie evalueert de haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid van een patiënt-zelfrapportage, risicogebaseerd geriatrisch beoordeling-gestuurd managementalgoritme (GB-MA) vergeleken met gebruikelijke zorg bij oudere patiënten die starten met chemotherapie. Deelnemers van 65 jaar of ouder die een nieuw chemotherapieregime starten, worden gerandomiseerd in een 1:1-verhouding om ofwel GB-MA plus gebruikelijke zorg of alleen gebruikelijke zorg te ontvangen.
Het primaire resultaat is de incidentie van graad 3 of hoger chemotherapie-gerelateerde toxiciteiten binnen drie maanden na start van de behandeling. Secundaire resultaten zijn bezoeken aan de spoedeisende hulp, ongeplande ziekenhuisopnames, vroegtijdige beëindiging van chemotherapie, en veranderingen in kwetsbaarheid en prestatiestatus. Haalbaarheidsresultaten omvatten werving, retentie, naleving van GB-gestuurde aanbevelingen, en de tijd die nodig is om de geriatrische beoordeling te voltooien.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center, prospectieve, pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie die de haalbaarheid en voorlopige effectiviteit evalueert van een op risico gebaseerd, door geriatrische beoordeling aangestuurd behandelalgoritme (GA-MA) bij oudere kankerpatiënten die starten met chemotherapie.
Oudere volwassenen die chemotherapie krijgen, hebben een verhoogd risico op ernstige behandeling-gerelateerde toxiciteiten door comorbiditeiten, functionele beperkingen en geriatrische syndromen die niet betrouwbaar worden geïdentificeerd door standaard oncologische beoordelingen. Een uitgebreide geriatrische beoordeling (GA) kan deze kwetsbaarheden identificeren en geïndividualiseerde ondersteunende zorg sturen, maar routinematige implementatie is uitdagend in drukke oncologieklinieken.
In deze studie worden patiënten van 65 jaar of ouder die starten met een nieuw chemotherapieregime gerandomiseerd in een 1:1 verhouding om ofwel standaardzorg ofwel standaardzorg plus GA-MA te ontvangen. In de interventiegroep voltooien patiënten een baseline geriatrische beoordeling met gevalideerde zelfrapportagetools. Resultaten worden beoordeeld door oncologieverpleegkundigen en behandelende oncologen, die een vooraf gedefinieerd, op risico gebaseerd behandelalgoritme kunnen toepassen dat is ontwikkeld met multidisciplinaire input. GA-gestuurde aanbevelingen kunnen omvatten: medicatiebeoordeling, voedingsondersteuning, verwijzing naar fysiotherapie of ergotherapie, educatie voor mantelzorgers en begeleiding bij chemotherapiedosisaanpassing voor hoger-risicopatiënten. Interventiegevallen worden ook besproken in regelmatige multidisciplinaire vergaderingen.
Deelnemers worden drie maanden na het starten van de chemotherapie gevolgd. Uitkomstmaten omvatten de incidentie van graad 3 of hogere chemotherapie-gerelateerde toxiciteiten, spoedeisende hulpbezoeken, ongeplande ziekenhuisopnames, vroegtijdige beëindiging van chemotherapie en veranderingen in kwetsbaarheid en prestatiestatus. Haalbaarheidsuitkomsten omvatten wervings- en retentietarieven, naleving van GA-MA-aanbevelingen en de tijd die nodig is om de geriatrische beoordeling te voltooien. De resultaten zullen het ontwerp van een toekomstige grotere gerandomiseerde studie informeren en de haalbaarheid van het integreren van GA-MA in de routinematige oncologische praktijk.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Clinical Oncology, School of Clinical Medicine, LKS Faculty of Medicine, the University of Hong Kong, Hong Kong SAR, Hong Kong,
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 65-74 jaar met een verminderde G8-vragenlijstscore, of 75 jaar of ouder.
- Diagnose van longkanker, colorectale kanker, borstkanker, maagkanker of baarmoederkanker met histologische bevestiging of radiologische diagnose.
- Gepland om een nieuwe systemische antikankerbehandeling te ondergaan die chemotherapie omvat. Elke lijn van cytotoxische chemotherapie is toegestaan, inclusief regimes gecombineerd met doelgerichte therapie of immunotherapie, mits het geplande regime naar verwachting minstens 3 maanden duurt.
- ECOG Performance Status 0-2.
- In staat om te communiceren in het Engels of Chinees.
- In staat om geldige geïnformeerde toestemming te verlenen.
Exclusiecriteria:
- Geplande behandeling met alleen radiotherapie.
- Geplande systemische behandeling gelijktijdig met radiotherapie.
- Geplande behandeling met alleen hormonale therapie (bijv. tamoxifen, aromataseremmers, LHRH-agonisten).
- Geplande operatie binnen de komende 3 maanden.
- Levensverwachting minder dan 3 maanden.
- Dementie of anderszins mentaal ongeschikt om geïnformeerde toestemming te verlenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Usual care
Deelnemers in de gebruikelijke zorggroep ontvangen standaard oncologische zorg volgens de gebruikelijke klinische praktijk.
Behandelbeslissingen, inclusief chemotherapiedosering, ondersteunende zorg en doorverwijzingen, worden bepaald door de behandelend oncoloog op basis van gebruikelijke beoordeling en klinisch oordeel.
Resultaten van geriatrische beoordeling en op geriatrische beoordeling gebaseerde managementaanbevelingen worden niet verstrekt aan het behandelteam.
|
|
|
Experimenteel: GA-MA plus Usuele Zorg
Deelnemers in de interventiegroep ontvangen de gebruikelijke zorg plus een risicogebaseerd, op geriatrische beoordeling gestuurd managementalgoritme (GA-MA).
Deelnemers voltooien een baseline geriatrische beoordeling met gevalideerde zelfrapportagetools.
De resultaten van de geriatrische beoordeling worden beoordeeld door oncologieverpleegkundigen en behandelende oncologen, die vooraf bepaalde, door GA-gestuurde managementaanbevelingen kunnen toepassen.
Interventiegevallen worden ook besproken in reguliere multidisciplinaire vergaderingen, en aanbevelingen worden gecommuniceerd aan de behandelende oncoloog.
|
De GA-MA is een op risico gebaseerde, door geriatrische beoordeling gestuurde managementbenadering die is ontworpen om geïndividualiseerde zorg te ondersteunen voor oudere patiënten die starten met chemotherapie. De interventie maakt gebruik van gevalideerde zelfrapportagetools voor geriatrische beoordeling om kwetsbaarheden op meerdere domeinen te identificeren, waaronder functionele status, cognitie, voeding, comorbiditeit, medicatiegebruik en sociale steun. Op basis van beoordelingsresultaten kunnen vooraf gedefinieerde, door GA gestuurde aanbevelingen onder meer medicatiebeoordeling om polyfarmacie of geneesmiddelinteracties te verminderen, doorverwijzing naar fysiotherapie of ergotherapie om de functionele status te ondersteunen, voedingsadvies bij voedingsstoornissen, educatie van mantelzorgers en begeleiding bij dosisaanpassing van chemotherapie voor patiënten met een hoger risico op behandelinggerelateerde toxiciteit omvatten. Aanbevelingen zijn gestructureerd om snelle beoordeling en integratie in de routinematige oncologische zorg mogelijk te maken. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van graad 3 of hogere chemotherapie-gerelateerde toxiciteiten
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de chemotherapie tot 3 maanden na het begin
|
Incidentie van graad 3 of hogere chemotherapiegerelateerde toxiciteiten, beoordeeld en gegradeerd volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0.
|
Vanaf het begin van de chemotherapie tot 3 maanden na het begin
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bezoeken aan de Spoedeisende Hulp
Tijdsspanne: Vanaf de start van chemotherapie tot 3 maanden na de start
|
Voorkomen van spoedeisende hulpbezoeken na start van chemotherapie, vastgesteld door beoordeling van klinische medische dossiers.
|
Vanaf de start van chemotherapie tot 3 maanden na de start
|
|
Ongeplande ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de chemotherapie tot 3 maanden na aanvang
|
Voorkomen van ongeplande ziekenhuisopnames na start chemotherapie, geïdentificeerd door beoordeling van klinische medische dossiers.
|
Vanaf het begin van de chemotherapie tot 3 maanden na aanvang
|
|
Vroegtijdige beëindiging van chemotherapie
Tijdsspanne: Van start chemotherapie tot 3 maanden na start
|
Vroegtijdige beëindiging van chemotherapie vanwege behandeling-gerelateerde toxiciteiten, gedefinieerd als het staken van chemotherapie vóór voltooiing van de geplande behandelingskuur.
|
Van start chemotherapie tot 3 maanden na start
|
|
Verandering in Kwetsbaarheidsstatus
Tijdsspanne: Vanaf de start tot 3 maanden na de start van chemotherapie
|
Verandering in kwetsbaarheidsstatus gemeten met de Clinical Frailty Scale (CFS), een door een clinicus beoordeelde globale maatstaf voor kwetsbaarheid ontwikkeld door Rockwood en collega's.
De CFS is een 9-puntsschaal die het algehele niveau van fitheid en kwetsbaarheid van een oudere volwassene samenvat op basis van klinische beoordeling, waarbij rekening wordt gehouden met functionele capaciteit, comorbiditeiten en cognitieve status.
Scores variëren van 1 (zeer fit) tot 9 (terminaal ziek), waarbij hogere scores een grotere kwetsbaarheid aangeven.
|
Vanaf de start tot 3 maanden na de start van chemotherapie
|
|
Verandering in prestatiestatus (ECOG-prestatiestatus)
Tijdsspanne: Vanaf de baseline tot 3 maanden na de start van de chemotherapie
|
Verandering in functionele status gemeten met de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status-schaal, een door de clinicus beoordeelde maatstaf variërend van 0 (volledig actief) tot 4 (volledig gehandicapt), waarbij lagere scores een betere functionele status aangeven.
|
Vanaf de baseline tot 3 maanden na de start van de chemotherapie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wervings-, Randomisatie- en Retentieratio's
Tijdsspanne: Gedurende de onderzoeksperiode
|
Haalbaarheid van de uitvoering van het onderzoek beoordeeld aan de hand van de rekruterings-, randomisatie- en retentietarieven, inclusief het aandeel van in aanmerking komende deelnemers dat werd gerekruteerd, succesvol werd gerandomiseerd en de follow-upbeoordelingen voltooide.
|
Gedurende de onderzoeksperiode
|
|
Volledigheid van Gegevensverzameling
Tijdsspanne: Vanaf de start tot 3 maanden na het begin van de chemotherapie
|
Mate van ontbrekende gegevens voor studieresultaatmetingen, beoordeeld aan de hand van het aandeel deelnemers met volledige basislijn- en follow-upgegevens.
|
Vanaf de start tot 3 maanden na het begin van de chemotherapie
|
|
Naleving van de GA-MA-aanbevelingen
Tijdsspanne: Van baselinebeoordeling tot 3-maanden follow-up.
|
Percentage van de deelnemers in de interventiegroep die de aan hen verstrekte GA-MA-aanbevelingen opvolgen.
|
Van baselinebeoordeling tot 3-maanden follow-up.
|
|
Haalbaarheid van Geriatrische Beoordeling Uitvoering
Tijdsspanne: Bij aanvang en tijdens de interventie
|
Haalbaarheid van het uitvoeren van een geriatrische beoordeling beoordeeld aan de hand van de tijd die nodig is om de baseline geriatrische beoordeling te voltooien, de tijd die nodig is om de beoordelingsresultaten in de interventiegroep uit te leggen, en het aandeel deelnemers dat hulp van een onderzoeksassistent nodig heeft om de zelfrapportagevragenlijsten in te vullen.
|
Bij aanvang en tijdens de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wing-Lok Wendy Chan, The University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UW 24-034
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .