Řízení založené na hodnocení rizik geriatrické péče u starších pacientů zahajujících chemoterapii
Řízení založené na rizicích a algoritmu hodnocení geriatrického stavu u starších pacientů s rakovinou zahajujících chemoterapii: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
Starší pacienti s rakovinou mají zvýšené riziko závažných toxicit souvisejících s chemoterapií kvůli komorbiditám, funkčním omezením a geriatrickým syndromům. Komplexní geriatrické hodnocení (GA) může identifikovat zranitelnosti a vést přizpůsobený management, ale rutinní implementace je náročná kvůli časovým a zdrojovým omezením.
Tato pilotní randomizovaná kontrolovaná studie hodnotí proveditelnost a předběžnou účinnost algoritmu řízení založeného na geriatrickém hodnocení rizik (GA-MA), který vyplňuje pacient sám, ve srovnání s obvyklou péčí u starších pacientů začínajících chemoterapii. Účastníci ve věku 65 let nebo starší, kteří zahajují nový režim chemoterapie, jsou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali buď GA-MA plus obvyklou péči, nebo pouze obvyklou péči.
Primárním výsledkem je výskyt toxicit souvisejících s chemoterapií stupně 3 nebo vyššího do tří měsíců od zahájení léčby. Sekundární výsledky zahrnují návštěvy pohotovosti, neplánované hospitalizace, předčasné ukončení chemoterapie a změny v křehkosti a výkonnostním stavu. Výsledky proveditelnosti zahrnují nábor, udržení, dodržování doporučení založených na GA a čas potřebný k dokončení geriatrického hodnocení.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je jednocentrická, prospektivní, pilotní randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící proveditelnost a předběžnou účinnost algoritmu řízení založeného na riziku a řízeného geriatrickým hodnocením (GA-MA) u starších pacientů s rakovinou zahajujících chemoterapii.
Starší dospělí podstupující chemoterapii mají zvýšené riziko závažných toxicit souvisejících s léčbou kvůli komorbiditám, funkčním omezením a geriatrickým syndromům, které standardní onkologická hodnocení spolehlivě neidentifikují. Komplexní geriatrické hodnocení (GA) může tyto zranitelnosti identifikovat a vést individualizovanou podpůrnou péči, ale rutinní implementace je v rušných onkologických klinikách náročná.
V této studii jsou pacienti ve věku 65 let a starší, kteří zahajují nový chemoterapeutický režim, randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali buď obvyklou péči, nebo obvyklou péči plus GA-MA. V intervenční skupině pacienti vyplní výchozí geriatrické hodnocení pomocí ověřených nástrojů pro sebeposouzení. Výsledky posuzují onkologické sestry a ošetřující onkologové, kteří mohou uplatnit předem definovaný algoritmus řízení založený na riziku, vyvinutý s multidisciplinárním přispěním. Doporučení řízená GA mohou zahrnovat přezkoumání medikace, nutriční podporu, doporučení k fyzioterapii nebo ergoterapii, vzdělávání pečovatelů a pokyny k úpravě dávkování chemoterapie pro pacienty s vyšším rizikem. Případy s intervencí jsou také přezkoumávány na pravidelných multidisciplinárních schůzkách.
Účastníci jsou sledováni po dobu tří měsíců po zahájení chemoterapie. Výsledky zahrnují incidenci toxicit souvisejících s chemoterapií stupně 3 nebo vyšších, návštěvy pohotovostního oddělení, neplánované hospitalizace, předčasné ukončení chemoterapie a změny křehkosti a výkonnostního stavu. Výsledky proveditelnosti zahrnují míry náboru a udržení, dodržování doporučení GA-MA a čas potřebný k dokončení geriatrického hodnocení. Výsledky budou informovat o návrhu budoucí větší randomizované studie a o proveditelnosti integrace GA-MA do rutinní onkologické praxe.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Clinical Oncology, School of Clinical Medicine, LKS Faculty of Medicine, the University of Hong Kong, Hong Kong SAR, Hong Kong,
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 65-74 let se sníženým skóre dotazníku G8, nebo věk 75 let a více.
- Diagnóza rakoviny plic, kolorektálního karcinomu, rakoviny prsu, rakoviny žaludku nebo rakoviny dělohy s histologickým potvrzením nebo radiologickou diagnózou.
- Plánovaná léčba novou systémovou protinádorovou terapií zahrnující chemoterapii. Povolena je jakákoliv linie cytotoxické chemoterapie, včetně režimů kombinovaných s cílenou terapií nebo imunoterapií, za předpokladu, že plánovaný režim má trvat alespoň 3 měsíce.
- ECOG Performance Status 0-2.
- Schopnost komunikovat v angličtině nebo čínštině.
- Schopnost poskytnout platný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Plánovaná léčba pouze radioterapií.
- Plánovaná systémová léčba podávaná současně s radioterapií.
- Plánovaná léčba pouze hormonální terapií (např. tamoxifen, inhibitory aromatázy, agonisté LHRH).
- Plánovaný chirurgický zákrok během následujících 3 měsíců.
- Očekávaná délka života kratší než 3 měsíce.
- Demence nebo jiná duševní nezpůsobilost k poskytnutí informovaného souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci ve skupině obvyklé péče dostávají standardní onkologickou péči podle běžné klinické praxe.
Léčebná rozhodnutí, včetně dávkování chemoterapie, podpůrné péče a odkazů, určuje ošetřující onkolog na základě obvyklého posouzení a klinického úsudku.
Výsledky geriatrického hodnocení a doporučení pro řízení založená na geriatrickém hodnocení nejsou poskytovány ošetřujícímu týmu.
|
|
|
Experimentální: GA-MA plus Obvyklá péče
Účastníci v intervenční skupině dostávají obvyklou péči plus algoritmus řízení založený na rizikové geriatrické hodnocení (GA-MA).
Účastníci vyplňují výchozí geriatrické hodnocení pomocí ověřených nástrojů pro sebehodnocení. Výsledky geriatrického hodnocení posuzují onkologické sestry a ošetřující onkologové, kteří mohou uplatnit předem stanovená doporučení řízení založená na GA. Intervenční případy jsou také přezkoumávány na pravidelných multidisciplinárních schůzkách a doporučení jsou sdělována ošetřujícímu onkologovi. |
GA-MA je přístup k řízení založený na hodnocení geriatrického rizika, který je navržen tak, aby podporoval individualizovanou péči o starší pacienty zahajující chemoterapii. Zásah využívá ověřené nástroje pro sebehodnocení pacientů k identifikaci zranitelností v různých oblastech, včetně funkčního stavu, kognice, výživy, komorbidity, užívání léků a sociální podpory. Na základě výsledků hodnocení mohou předdefinovaná doporučení založená na GA zahrnovat přezkoumání léků ke snížení polyfarmacie nebo lékových interakcí, doporučení k fyzioterapii nebo ergoterapii pro podporu funkčního stavu, dietní poradenství pro nutriční poruchy, vzdělávání pečovatelů a pokyny k úpravě dávkování chemoterapie u pacientů s vyšším rizikem toxicity související s léčbou. Doporučení jsou strukturována tak, aby umožňovala rychlé přezkoumání a integraci do rutinní onkologické péče. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt chemoterapeutických toxicit stupně 3 nebo vyššího
Časové okno: Od zahájení chemoterapie do 3 měsíců po zahájení
|
Výskyt toxických účinků souvisejících s chemoterapií stupně 3 nebo vyššího, hodnocených a klasifikovaných podle Národního onkologického institutu Společná terminologická kritéria pro nežádoucí události (CTCAE) verze 5.0.
|
Od zahájení chemoterapie do 3 měsíců po zahájení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Návštěvy na pohotovosti
Časové okno: Od zahájení chemoterapie do 3 měsíců po zahájení
|
Výskyt návštěv pohotovostního oddělení po zahájení chemoterapie, zjištěný přezkoumáním klinických lékařských záznamů.
|
Od zahájení chemoterapie do 3 měsíců po zahájení
|
|
Neplánované hospitalizace
Časové okno: Od zahájení chemoterapie do 3 měsíců po zahájení
|
Výskyt neplánovaných hospitalizací po zahájení chemoterapie, zjištěný přezkoumáním klinických lékařských záznamů.
|
Od zahájení chemoterapie do 3 měsíců po zahájení
|
|
Předčasné ukončení chemoterapie
Časové okno: Od zahájení chemoterapie do 3 měsíců po zahájení
|
Předčasné ukončení chemoterapie z důvodu léčebné toxicity, definované jako přerušení chemoterapie před dokončením plánovaného léčebného cyklu.
|
Od zahájení chemoterapie do 3 měsíců po zahájení
|
|
Změna stavu křehkosti
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 3 měsíců po zahájení chemoterapie
|
Změna stavu křehkosti měřená pomocí Klinické škály křehkosti (CFS), což je globální měřítko křehkosti hodnocené klinikem, které vyvinuli Rockwood a kolegové.
CFS je 9bodová škála shrnující celkovou úroveň kondice a křehkosti staršího dospělého na základě klinického posouzení, zohledňující funkční schopnosti, komorbidity a kognitivní stav.
Skóre se pohybuje od 1 (velmi fit) do 9 (terminálně nemocný), přičemž vyšší skóre indikuje větší křehkost.
|
Od výchozí hodnoty do 3 měsíců po zahájení chemoterapie
|
|
Změna ve stavu výkonnosti (ECOG výkonnostní status)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 3 měsíců po zahájení chemoterapie
|
Změna funkčního stavu měřená pomocí stupnice výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), což je hodnocení klinikem v rozmezí od 0 (plně aktivní) do 4 (zcela neschopný), přičemž nižší skóre znamená lepší funkční stav.
|
Od výchozí hodnoty do 3 měsíců po zahájení chemoterapie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru, randomizace a retence
Časové okno: Během celého období studie
|
Proveditelnost klinického hodnocení hodnocena na základě míry náboru, randomizace a udržení účastníků, včetně podílu způsobilých účastníků, kteří byli náborem získání, úspěšně randomizováni a dokončili následná hodnocení.
|
Během celého období studie
|
|
Úplnost sběru dat
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců po zahájení chemoterapie
|
Rozsah chybějících dat pro studijní výstupní měření, hodnocený podílem účastníků s kompletními vstupními a následnými daty.
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců po zahájení chemoterapie
|
|
Dodržování doporučení GA-MA
Časové okno: Od výchozího posouzení do sledování po 3 měsících.
|
Procento účastníků v intervenční skupině, kteří dodržují doporučení GA-MA, která jim byla poskytnuta.
|
Od výchozího posouzení do sledování po 3 měsících.
|
|
Proveditelnost administrace geriatrického hodnocení
Časové okno: Na začátku a během poskytování intervence
|
Proveditelnost podání geriatrického hodnocení hodnocená podle času potřebného k dokončení výchozího geriatrického hodnocení, času potřebného k vysvětlení výsledků hodnocení v intervenční skupině a podílu účastníků vyžadujících pomoc výzkumného asistenta k dokončení dotazníků s vlastním hlášením.
|
Na začátku a během poskytování intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wing-Lok Wendy Chan, The University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UW 24-034
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .