Gestion basée sur l'évaluation gériatrique des risques chez les patients âgés débutant une chimiothérapie
Algorithme de prise en charge basé sur l'évaluation gériatrique stratifiée par risque chez les patients âgés atteints de cancer débutant une chimiothérapie : un essai contrôlé randomisé pilote
Les patients âgés atteints de cancer présentent un risque accru de toxicités sévères liées à la chimiothérapie en raison de comorbidités, de déficiences fonctionnelles et de syndromes gériatriques. L'évaluation gériatrique complète (GA) peut identifier les vulnérabilités et guider une prise en charge adaptée, mais sa mise en œuvre systématique est difficile en raison des contraintes de temps et de ressources.
Cet essai pilote randomisé contrôlé évalue la faisabilité et l'efficacité préliminaire d'un algorithme de prise en charge basé sur le risque et guidé par l'évaluation gériatrique auto-déclarée par le patient (GA-MA) par rapport aux soins habituels chez les patients âgés débutant une chimiothérapie. Les participants âgés de 65 ans ou plus qui débutent un nouveau régime de chimiothérapie sont randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir soit le GA-MA plus les soins habituels, soit les soins habituels seuls.
Le critère de jugement principal est l'incidence des toxicités liées à la chimiothérapie de grade 3 ou supérieur dans les trois mois suivant le début du traitement. Les critères de jugement secondaires incluent les visites aux urgences, les hospitalisations non planifiées, l'arrêt précoce de la chimiothérapie, et les changements dans la fragilité et l'état fonctionnel. Les critères de faisabilité incluent le recrutement, la rétention, l'adhésion aux recommandations guidées par le GA, et le temps nécessaire pour compléter l'évaluation gériatrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé pilote prospectif monocentrique évaluant la faisabilité et l'efficacité préliminaire d'un algorithme de gestion basé sur l'évaluation gériatrique (GA-MA) chez les patients âgés atteints de cancer débutant une chimiothérapie.
Les personnes âgées recevant une chimiothérapie présentent un risque accru de toxicités sévères liées au traitement en raison de comorbidités, de déficiences fonctionnelles et de syndromes gériatriques qui ne sont pas identifiés de manière fiable par les évaluations oncologiques standards. L'évaluation gériatrique globale (GA) peut identifier ces vulnérabilités et guider les soins de soutien individualisés, mais sa mise en œuvre systématique est difficile dans les cliniques d'oncologie très occupées.
Dans cette étude, les patients âgés de 65 ans ou plus qui débutent un nouveau régime de chimiothérapie sont randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir soit les soins habituels, soit les soins habituels plus le GA-MA. Dans le bras d'intervention, les patients complètent une évaluation gériatrique de base à l'aide d'outils d'auto-évaluation validés. Les résultats sont examinés par les infirmières en oncologie et les oncologues traitants, qui peuvent appliquer un algorithme de gestion prédéfini basé sur le risque développé avec une contribution multidisciplinaire. Les recommandations basées sur l'évaluation gériatrique peuvent inclure une revue des médicaments, un soutien nutritionnel, une orientation en physiothérapie ou ergothérapie, une éducation des aidants, et des conseils sur l'ajustement de la dose de chimiothérapie pour les patients à risque plus élevé. Les cas d'intervention sont également examinés lors de réunions multidisciplinaires régulières.
Les participants sont suivis pendant trois mois après le début de la chimiothérapie. Les critères de jugement comprennent l'incidence des toxicités liées à la chimiothérapie de grade 3 ou plus, les visites aux urgences, les hospitalisations non planifiées, l'arrêt précoce de la chimiothérapie, et les changements dans la fragilité et l'état fonctionnel. Les critères de faisabilité comprennent les taux de recrutement et de rétention, l'adhésion aux recommandations du GA-MA, et le temps nécessaire pour compléter l'évaluation gériatrique. Les résultats éclaireront la conception d'un futur essai randomisé plus large et la faisabilité d'intégrer le GA-MA dans la pratique oncologique de routine.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Department of Clinical Oncology, School of Clinical Medicine, LKS Faculty of Medicine, the University of Hong Kong, Hong Kong SAR, Hong Kong,
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 65 à 74 ans avec un score altéré au questionnaire G8, ou âgé de 75 ans ou plus.
- Diagnostic de cancer du poumon, cancer colorectal, cancer du sein, cancer gastrique ou cancer de l'utérus avec confirmation histologique ou diagnostic radiologique.
- Programmé pour recevoir un nouveau traitement anticancéreux systémique comprenant une chimiothérapie. Toute ligne de chimiothérapie cytotoxique est autorisée, y compris les schémas associés à une thérapie ciblée ou à une immunothérapie, à condition que le régime prévu soit censé durer au moins 3 mois.
- Statut d'activité ECOG 0-2.
- Capable de communiquer en anglais ou en chinois.
- Capable de fournir un consentement éclairé valide.
Critères d'exclusion :
- Traitement prévu par radiothérapie seule.
- Traitement systémique prévu administré simultanément à la radiothérapie.
- Traitement prévu par hormonothérapie seule (par exemple, tamoxifène, inhibiteurs de l'aromatase, agonistes de la LHRH).
- Chirurgie prévue dans les 3 prochains mois.
- Espérance de vie inférieure à 3 mois.
- Démence ou autrement inapte mentalement à fournir un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins habituels
Les participants du groupe de soins habituels reçoivent les soins oncologiques standard conformément à la pratique clinique de routine.
Les décisions de traitement, y compris le dosage de la chimiothérapie, les soins de soutien et les orientations, sont déterminées par l'oncologue traitant sur la base de l'évaluation habituelle et du jugement clinique.
Les résultats de l'évaluation gériatrique et les recommandations de prise en charge basées sur l'évaluation gériatrique ne sont pas fournis à l'équipe traitante.
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Expérimental: GA-MA plus Soins Habituels
Les participants du groupe d'intervention reçoivent les soins habituels plus un algorithme de gestion basé sur une évaluation gériatrique (GA-MA).
Les participants complètent une évaluation gériatrique de base à l'aide d'outils d'auto-évaluation validés.
Les résultats de l'évaluation gériatrique sont examinés par les infirmières en oncologie et les oncologues traitants, qui peuvent appliquer des recommandations de gestion prédéfinies basées sur l'évaluation gériatrique.
Les cas d'intervention sont également examinés lors de réunions multidisciplinaires régulières, et les recommandations sont communiquées à l'oncologue traitant.
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Le GA-MA est une approche de prise en charge basée sur le risque et guidée par une évaluation gériatrique, conçue pour soutenir des soins individualisés pour les patients âgés commençant une chimiothérapie. L'intervention utilise des outils validés d'auto-évaluation gériatrique par le patient pour identifier les vulnérabilités dans de multiples domaines, notamment l'état fonctionnel, la cognition, la nutrition, les comorbidités, l'utilisation des médicaments et le soutien social. Sur la base des résultats de l'évaluation, les recommandations prédéfinies guidées par l'évaluation gériatrique peuvent inclure une revue des médicaments pour réduire la polymédication ou les interactions médicamenteuses, une orientation vers la physiothérapie ou l'ergothérapie pour soutenir l'état fonctionnel, des conseils diététiques pour les troubles nutritionnels, l'éducation des aidants, et des conseils sur la modification des doses de chimiothérapie pour les patients présentant un risque plus élevé de toxicité liée au traitement. Les recommandations sont structurées pour permettre une revue rapide et une intégration dans les soins oncologiques de routine. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des toxicités liées à la chimiothérapie de grade 3 ou supérieur
Délai: De l'initiation de la chimiothérapie à 3 mois après l'initiation
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Incidence des toxicités liées à la chimiothérapie de grade 3 ou supérieur, évaluées et classées selon les Critères d'évaluation des événements indésirables communs du National Cancer Institute (CTCAE) version 5.0.
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De l'initiation de la chimiothérapie à 3 mois après l'initiation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Visites aux services d'urgence
Délai: De l'initiation de la chimiothérapie à 3 mois après l'initiation
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Survenue de visites aux urgences après l'initiation de la chimiothérapie, identifiées par l'examen des dossiers médicaux cliniques.
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De l'initiation de la chimiothérapie à 3 mois après l'initiation
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Hospitalisations Non Planifiées
Délai: De l'initiation de la chimiothérapie à 3 mois après l'initiation
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Occurrence d'hospitalisations non planifiées après l'initiation de la chimiothérapie, identifiée par l'examen des dossiers médicaux cliniques.
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De l'initiation de la chimiothérapie à 3 mois après l'initiation
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Arrêt précoce de la chimiothérapie
Délai: De l'initiation de la chimiothérapie jusqu'à 3 mois après son initiation
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Arrêt prématuré de la chimiothérapie en raison de toxicités liées au traitement, défini comme l'interruption de la chimiothérapie avant la fin du cycle de traitement prévu.
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De l'initiation de la chimiothérapie jusqu'à 3 mois après son initiation
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Modification de l'état de fragilité
Délai: De la ligne de base à 3 mois après le début de la chimiothérapie
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Changement de l'état de fragilité mesuré à l'aide de l'échelle de fragilité clinique (CFS), une mesure globale de la fragilité évaluée par un clinicien développée par Rockwood et ses collègues.
L'échelle CFS est une échelle à 9 points qui résume le niveau général de forme physique et de fragilité d'une personne âgée sur la base du jugement clinique, en tenant compte des capacités fonctionnelles, des comorbidités et de l'état cognitif.
Les scores vont de 1 (très en forme) à 9 (en phase terminale), les scores plus élevés indiquant une plus grande fragilité.
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De la ligne de base à 3 mois après le début de la chimiothérapie
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Changement de l'état général (ECOG Performance Status)
Délai: De la ligne de base à 3 mois après l'initiation de la chimiothérapie
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Changement du statut fonctionnel mesuré à l'aide de l'échelle de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), une mesure évaluée par un clinicien allant de 0 (entièrement actif) à 4 (complètement invalide), les scores inférieurs indiquant un meilleur statut fonctionnel.
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De la ligne de base à 3 mois après l'initiation de la chimiothérapie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement, de randomisation et de rétention
Délai: Pendant toute la durée de l'étude
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Faisabilité de la conduite de l'essai évaluée par les taux de recrutement, de randomisation et de rétention, y compris la proportion de participants éligibles recrutés, randomisés avec succès et ayant terminé les évaluations de suivi.
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Pendant toute la durée de l'étude
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Exhaustivité de la collecte de données
Délai: De la ligne de base à 3 mois après le début de la chimiothérapie
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Étendue des données manquantes pour les mesures de résultat de l'étude, évaluée par la proportion de participants avec des données de base et de suivi complètes.
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De la ligne de base à 3 mois après le début de la chimiothérapie
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Adhésion aux Recommandations GA-MA
Délai: De l'évaluation initiale au suivi à 3 mois.
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Pourcentage de participants dans le groupe d'intervention qui suivent les recommandations GA-MA qui leur sont fournies.
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De l'évaluation initiale au suivi à 3 mois.
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Faisabilité de l'administration de l'évaluation gériatrique
Délai: Au départ et pendant la délivrance de l'intervention
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Faisabilité de l'administration de l'évaluation gériatrique évaluée par le temps nécessaire pour compléter l'évaluation gériatrique de base, le temps nécessaire pour expliquer les résultats de l'évaluation dans le groupe d'intervention, et la proportion de participants nécessitant l'assistance d'un assistant de recherche pour compléter les questionnaires d'auto-évaluation.
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Au départ et pendant la délivrance de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wing-Lok Wendy Chan, The University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UW 24-034
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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