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Gestione Guidata da Valutazione Geriatrica Basata sul Rischio in Pazienti Anziani che Iniziano la Chemioterapia

16 marzo 2026 aggiornato da: Wing Lok Wendy Chan, The University of Hong Kong

Algoritmo di Gestione Basato sulla Valutazione Geriatrica del Rischio in Pazienti Anziani con Cancro che Iniziano la Chemioterapia: uno Studio Pilota Randomizzato Controllato

I pazienti anziani con cancro presentano un rischio maggiore di tossicità gravi correlate alla chemioterapia a causa di comorbidità, compromissioni funzionali e sindromi geriatriche. La valutazione geriatrica completa (GA) può identificare le vulnerabilità e guidare una gestione personalizzata, ma l'implementazione di routine è complessa a causa dei vincoli di tempo e risorse.

Questo studio pilota randomizzato controllato valuta la fattibilità e l'efficacia preliminare di un algoritmo di gestione basato sul rischio e guidato dalla valutazione geriatrica auto-segnalata dal paziente (GA-MA) rispetto alle cure standard in pazienti anziani che iniziano la chemioterapia. I partecipanti di età pari o superiore a 65 anni che iniziano un nuovo regime di chemioterapia vengono randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere GA-MA più cure standard o solo cure standard.

L'esito primario è l'incidenza di tossicità correlate alla chemioterapia di grado 3 o superiore entro tre mesi dall'inizio del trattamento. Gli esiti secondari includono visite al pronto soccorso, ricoveri ospedalieri non programmati, interruzione precoce della chemioterapia e cambiamenti nella fragilità e nello stato di performance. Gli esiti di fattibilità includono il reclutamento, la ritenzione, l'aderenza alle raccomandazioni guidate dalla GA e il tempo necessario per completare la valutazione geriatrica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota controllato randomizzato prospettico monocentrico che valuta la fattibilità e l'efficacia preliminare di un algoritmo di gestione basato sul rischio guidato dalla valutazione geriatrica (GA-MA) in pazienti anziani con cancro che iniziano la chemioterapia.

Gli adulti più anziani che ricevono chemioterapia presentano un rischio maggiore di tossicità gravi correlate al trattamento a causa di comorbidità, compromissioni funzionali e sindromi geriatriche che non vengono identificate in modo affidabile dalle valutazioni oncologiche standard. La valutazione geriatrica completa (GA) può identificare queste vulnerabilità e guidare le cure di supporto individualizzate, ma l'implementazione di routine è impegnativa nelle cliniche oncologiche impegnate.

In questo studio, i pazienti di età pari o superiore a 65 anni che iniziano un nuovo regime chemioterapico vengono randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere cure abituali o cure abituali più GA-MA. Nel braccio di intervento, i pazienti completano una valutazione geriatrica basale utilizzando strumenti di autovalutazione validati. I risultati vengono esaminati da infermieri oncologici e oncologi curanti, che possono applicare un algoritmo di gestione basato sul rischio predefinito sviluppato con il contributo multidisciplinare. Le raccomandazioni guidate dalla GA possono includere la revisione dei farmaci, il supporto nutrizionale, il rinvio a fisioterapia o terapia occupazionale, l'educazione dei caregiver e indicazioni sulla regolazione della dose di chemioterapia per i pazienti a rischio più elevato. I casi di intervento vengono inoltre esaminati in riunioni multidisciplinari regolari.

I partecipanti vengono seguiti per tre mesi dopo l'inizio della chemioterapia. Gli esiti includono l'incidenza di tossicità correlate alla chemioterapia di grado 3 o superiore, visite al pronto soccorso, ospedalizzazioni non pianificate, interruzione precoce della chemioterapia e cambiamenti nella fragilità e nello stato di performance. Gli esiti di fattibilità includono i tassi di reclutamento e ritenzione, l'adesione alle raccomandazioni GA-MA e il tempo necessario per completare la valutazione geriatrica. I risultati informeranno la progettazione di un futuro studio randomizzato più ampio e la fattibilità dell'integrazione di GA-MA nella pratica oncologica di routine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Clinical Oncology, School of Clinical Medicine, LKS Faculty of Medicine, the University of Hong Kong, Hong Kong SAR, Hong Kong,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 65 e 74 anni con punteggio alterato del questionario G8, o età di 75 anni o superiore.
  • Diagnosi di cancro del polmone, cancro del colon-retto, cancro al seno, cancro gastrico o cancro uterino con conferma istologica o diagnosi radiologica.
  • Pianificato per ricevere un nuovo trattamento sistemico anti-cancro che includa chemioterapia. Qualsiasi linea di chemioterapia citotossica è consentita, inclusi i regimi combinati con terapia mirata o immunoterapia, a condizione che il regime pianificato sia previsto durare almeno 3 mesi.
  • Stato di Performance ECOG 0-2.
  • In grado di comunicare in inglese o cinese.
  • In grado di fornire un consenso informato valido.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento pianificato con radioterapia da sola.
  • Trattamento sistemico pianificato somministrato contemporaneamente alla radioterapia.
  • Trattamento pianificato con terapia ormonale da sola (ad esempio, tamoxifene, inibitori dell'aromatasi, agonisti LHRH).
  • Intervento chirurgico pianificato entro i prossimi 3 mesi.
  • Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi.
  • Demenza o altrimenti mentalmente inadatto a fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cura standard
I partecipanti nel braccio di cura standard ricevono cure oncologiche standard secondo la pratica clinica di routine. Le decisioni terapeutiche, inclusa la dosificazione della chemioterapia, le cure di supporto e i rinvii, sono determinate dall'oncologo curante in base alla valutazione abituale e al giudizio clinico. I risultati della valutazione geriatrica e le raccomandazioni di gestione guidate dalla valutazione geriatrica non vengono forniti al team curante.
Sperimentale: GA-MA più Cura Usuale
I partecipanti nel braccio di intervento ricevono le cure abituali più un algoritmo di gestione basato sulla valutazione geriatrica (GA-MA). I partecipanti completano una valutazione geriatrica basale utilizzando strumenti di autovalutazione validati. I risultati della valutazione geriatrica vengono esaminati da infermieri oncologici e oncologi curanti, che possono applicare raccomandazioni di gestione predeterminate basate sulla GA. I casi di intervento vengono inoltre esaminati in riunioni multidisciplinari regolari e le raccomandazioni vengono comunicate all'oncologo curante.

Il GA-MA è un approccio gestionale basato sul rischio e guidato dalla valutazione geriatrica, progettato per supportare cure individualizzate per pazienti anziani che iniziano la chemioterapia. L'intervento utilizza strumenti di valutazione geriatrica convalidati, compilati dal paziente stesso, per identificare vulnerabilità in molteplici ambiti, tra cui stato funzionale, cognizione, nutrizione, comorbidità, uso di farmaci e supporto sociale.

Sulla base dei risultati della valutazione, le raccomandazioni predefinite guidate dalla GA possono includere la revisione della terapia farmacologica per ridurre la polifarmacia o le interazioni farmaco-farmaco, l'invio a fisioterapia o terapia occupazionale per sostenere lo stato funzionale, consulenza dietetica per deficit nutrizionali, educazione del caregiver e indicazioni sulla modifica del dosaggio della chemioterapia per pazienti a più alto rischio di tossicità correlata al trattamento. Le raccomandazioni sono strutturate per consentire una rapida revisione e integrazione nella routine delle cure oncologiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità correlate alla chemioterapia di Grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Dall'inizio della chemioterapia a 3 mesi dopo l'inizio
Incidenza di tossicità correlate alla chemioterapia di grado 3 o superiore, valutate e classificate secondo i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi (CTCAE) versione 5.0 dell'Istituto Nazionale dei Tumori.
Dall'inizio della chemioterapia a 3 mesi dopo l'inizio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visite al Pronto Soccorso
Lasso di tempo: Dall'inizio della chemioterapia a 3 mesi dopo l'inizio
Occorrenza di visite al pronto soccorso dopo l'inizio della chemioterapia, identificata tramite revisione delle cartelle cliniche.
Dall'inizio della chemioterapia a 3 mesi dopo l'inizio
Ricoveri non pianificati
Lasso di tempo: Dall'inizio della chemioterapia fino a 3 mesi dopo l'inizio
Occorrenza di ricoveri ospedalieri non programmati dopo l'inizio della chemioterapia, identificati attraverso la revisione delle cartelle cliniche.
Dall'inizio della chemioterapia fino a 3 mesi dopo l'inizio
Interruzione Anticipata della Chemioterapia
Lasso di tempo: Dall'inizio della chemioterapia fino a 3 mesi dopo l'inizio
Interruzione precoce della chemioterapia a causa di tossicità correlate al trattamento, definita come la sospensione della chemioterapia prima del completamento del ciclo di trattamento pianificato.
Dall'inizio della chemioterapia fino a 3 mesi dopo l'inizio
Cambiamento nello Stato di Fragilità
Lasso di tempo: Dalla baseline a 3 mesi dall'inizio della chemioterapia
Variazione dello stato di fragilità misurata utilizzando la Clinical Frailty Scale (CFS), una misura globale della fragilità valutata dal clinico sviluppata da Rockwood e colleghi. La CFS è una scala a 9 punti che riassume il livello complessivo di forma fisica e fragilità di un adulto anziano basandosi sul giudizio clinico, considerando la capacità funzionale, le comorbidità e lo stato cognitivo. I punteggi vanno da 1 (molto in forma) a 9 (malattia terminale), con punteggi più alti che indicano una maggiore fragilità.
Dalla baseline a 3 mesi dall'inizio della chemioterapia
Cambiamento nello Stato di Performance (ECOG Performance Status)
Lasso di tempo: Dalla baseline a 3 mesi dall'inizio della chemioterapia
Variazione dello stato funzionale misurata utilizzando la scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Performance Status, una misura valutata dal clinico che va da 0 (completamente attivo) a 4 (completamente disabile), con punteggi più bassi che indicano un migliore stato funzionale.
Dalla baseline a 3 mesi dall'inizio della chemioterapia

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di Reclutamento, Randomizzazione e Ritenzione
Lasso di tempo: Per tutto il periodo dello studio
Fattibilità della conduzione della sperimentazione valutata in base ai tassi di reclutamento, randomizzazione e ritenzione, compresa la proporzione di partecipanti idonei reclutati, randomizzati con successo e che completano le valutazioni di follow-up.
Per tutto il periodo dello studio
Completezza della Raccolta Dati
Lasso di tempo: Dalla baseline a 3 mesi dopo l'inizio della chemioterapia
Estensione dei dati mancanti per le misure di esito dello studio, valutata dalla proporzione di partecipanti con dati completi al basale e al follow-up.
Dalla baseline a 3 mesi dopo l'inizio della chemioterapia
Adesione alle Raccomandazioni GA-MA
Lasso di tempo: Dalla valutazione iniziale al follow-up di 3 mesi.
Percentuale di partecipanti nel gruppo di intervento che seguono le raccomandazioni GA-MA fornite loro.
Dalla valutazione iniziale al follow-up di 3 mesi.
Fattibilità della somministrazione della valutazione geriatrica
Lasso di tempo: Al basale e durante la somministrazione dell'intervento
Fattibilità della somministrazione della valutazione geriatrica valutata in base al tempo necessario per completare la valutazione geriatrica basale, al tempo necessario per spiegare i risultati della valutazione nel gruppo di intervento e alla proporzione di partecipanti che richiedono l'assistenza di un assistente di ricerca per completare i questionari di autovalutazione.
Al basale e durante la somministrazione dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Wing-Lok Wendy Chan, The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi a causa dei requisiti di governance dei dati istituzionali e per proteggere la riservatezza dei partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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