- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07485634
Gestione Guidata da Valutazione Geriatrica Basata sul Rischio in Pazienti Anziani che Iniziano la Chemioterapia
Algoritmo di Gestione Basato sulla Valutazione Geriatrica del Rischio in Pazienti Anziani con Cancro che Iniziano la Chemioterapia: uno Studio Pilota Randomizzato Controllato
I pazienti anziani con cancro presentano un rischio maggiore di tossicità gravi correlate alla chemioterapia a causa di comorbidità, compromissioni funzionali e sindromi geriatriche. La valutazione geriatrica completa (GA) può identificare le vulnerabilità e guidare una gestione personalizzata, ma l'implementazione di routine è complessa a causa dei vincoli di tempo e risorse.
Questo studio pilota randomizzato controllato valuta la fattibilità e l'efficacia preliminare di un algoritmo di gestione basato sul rischio e guidato dalla valutazione geriatrica auto-segnalata dal paziente (GA-MA) rispetto alle cure standard in pazienti anziani che iniziano la chemioterapia. I partecipanti di età pari o superiore a 65 anni che iniziano un nuovo regime di chemioterapia vengono randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere GA-MA più cure standard o solo cure standard.
L'esito primario è l'incidenza di tossicità correlate alla chemioterapia di grado 3 o superiore entro tre mesi dall'inizio del trattamento. Gli esiti secondari includono visite al pronto soccorso, ricoveri ospedalieri non programmati, interruzione precoce della chemioterapia e cambiamenti nella fragilità e nello stato di performance. Gli esiti di fattibilità includono il reclutamento, la ritenzione, l'aderenza alle raccomandazioni guidate dalla GA e il tempo necessario per completare la valutazione geriatrica.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pilota controllato randomizzato prospettico monocentrico che valuta la fattibilità e l'efficacia preliminare di un algoritmo di gestione basato sul rischio guidato dalla valutazione geriatrica (GA-MA) in pazienti anziani con cancro che iniziano la chemioterapia.
Gli adulti più anziani che ricevono chemioterapia presentano un rischio maggiore di tossicità gravi correlate al trattamento a causa di comorbidità, compromissioni funzionali e sindromi geriatriche che non vengono identificate in modo affidabile dalle valutazioni oncologiche standard. La valutazione geriatrica completa (GA) può identificare queste vulnerabilità e guidare le cure di supporto individualizzate, ma l'implementazione di routine è impegnativa nelle cliniche oncologiche impegnate.
In questo studio, i pazienti di età pari o superiore a 65 anni che iniziano un nuovo regime chemioterapico vengono randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere cure abituali o cure abituali più GA-MA. Nel braccio di intervento, i pazienti completano una valutazione geriatrica basale utilizzando strumenti di autovalutazione validati. I risultati vengono esaminati da infermieri oncologici e oncologi curanti, che possono applicare un algoritmo di gestione basato sul rischio predefinito sviluppato con il contributo multidisciplinare. Le raccomandazioni guidate dalla GA possono includere la revisione dei farmaci, il supporto nutrizionale, il rinvio a fisioterapia o terapia occupazionale, l'educazione dei caregiver e indicazioni sulla regolazione della dose di chemioterapia per i pazienti a rischio più elevato. I casi di intervento vengono inoltre esaminati in riunioni multidisciplinari regolari.
I partecipanti vengono seguiti per tre mesi dopo l'inizio della chemioterapia. Gli esiti includono l'incidenza di tossicità correlate alla chemioterapia di grado 3 o superiore, visite al pronto soccorso, ospedalizzazioni non pianificate, interruzione precoce della chemioterapia e cambiamenti nella fragilità e nello stato di performance. Gli esiti di fattibilità includono i tassi di reclutamento e ritenzione, l'adesione alle raccomandazioni GA-MA e il tempo necessario per completare la valutazione geriatrica. I risultati informeranno la progettazione di un futuro studio randomizzato più ampio e la fattibilità dell'integrazione di GA-MA nella pratica oncologica di routine.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Clinical Oncology, School of Clinical Medicine, LKS Faculty of Medicine, the University of Hong Kong, Hong Kong SAR, Hong Kong,
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 65 e 74 anni con punteggio alterato del questionario G8, o età di 75 anni o superiore.
- Diagnosi di cancro del polmone, cancro del colon-retto, cancro al seno, cancro gastrico o cancro uterino con conferma istologica o diagnosi radiologica.
- Pianificato per ricevere un nuovo trattamento sistemico anti-cancro che includa chemioterapia. Qualsiasi linea di chemioterapia citotossica è consentita, inclusi i regimi combinati con terapia mirata o immunoterapia, a condizione che il regime pianificato sia previsto durare almeno 3 mesi.
- Stato di Performance ECOG 0-2.
- In grado di comunicare in inglese o cinese.
- In grado di fornire un consenso informato valido.
Criteri di esclusione:
- Trattamento pianificato con radioterapia da sola.
- Trattamento sistemico pianificato somministrato contemporaneamente alla radioterapia.
- Trattamento pianificato con terapia ormonale da sola (ad esempio, tamoxifene, inibitori dell'aromatasi, agonisti LHRH).
- Intervento chirurgico pianificato entro i prossimi 3 mesi.
- Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi.
- Demenza o altrimenti mentalmente inadatto a fornire il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Cura standard
I partecipanti nel braccio di cura standard ricevono cure oncologiche standard secondo la pratica clinica di routine.
Le decisioni terapeutiche, inclusa la dosificazione della chemioterapia, le cure di supporto e i rinvii, sono determinate dall'oncologo curante in base alla valutazione abituale e al giudizio clinico.
I risultati della valutazione geriatrica e le raccomandazioni di gestione guidate dalla valutazione geriatrica non vengono forniti al team curante.
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|
|
Sperimentale: GA-MA più Cura Usuale
I partecipanti nel braccio di intervento ricevono le cure abituali più un algoritmo di gestione basato sulla valutazione geriatrica (GA-MA).
I partecipanti completano una valutazione geriatrica basale utilizzando strumenti di autovalutazione validati.
I risultati della valutazione geriatrica vengono esaminati da infermieri oncologici e oncologi curanti, che possono applicare raccomandazioni di gestione predeterminate basate sulla GA.
I casi di intervento vengono inoltre esaminati in riunioni multidisciplinari regolari e le raccomandazioni vengono comunicate all'oncologo curante.
|
Il GA-MA è un approccio gestionale basato sul rischio e guidato dalla valutazione geriatrica, progettato per supportare cure individualizzate per pazienti anziani che iniziano la chemioterapia. L'intervento utilizza strumenti di valutazione geriatrica convalidati, compilati dal paziente stesso, per identificare vulnerabilità in molteplici ambiti, tra cui stato funzionale, cognizione, nutrizione, comorbidità, uso di farmaci e supporto sociale. Sulla base dei risultati della valutazione, le raccomandazioni predefinite guidate dalla GA possono includere la revisione della terapia farmacologica per ridurre la polifarmacia o le interazioni farmaco-farmaco, l'invio a fisioterapia o terapia occupazionale per sostenere lo stato funzionale, consulenza dietetica per deficit nutrizionali, educazione del caregiver e indicazioni sulla modifica del dosaggio della chemioterapia per pazienti a più alto rischio di tossicità correlata al trattamento. Le raccomandazioni sono strutturate per consentire una rapida revisione e integrazione nella routine delle cure oncologiche. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di tossicità correlate alla chemioterapia di Grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Dall'inizio della chemioterapia a 3 mesi dopo l'inizio
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Incidenza di tossicità correlate alla chemioterapia di grado 3 o superiore, valutate e classificate secondo i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi (CTCAE) versione 5.0 dell'Istituto Nazionale dei Tumori.
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Dall'inizio della chemioterapia a 3 mesi dopo l'inizio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Visite al Pronto Soccorso
Lasso di tempo: Dall'inizio della chemioterapia a 3 mesi dopo l'inizio
|
Occorrenza di visite al pronto soccorso dopo l'inizio della chemioterapia, identificata tramite revisione delle cartelle cliniche.
|
Dall'inizio della chemioterapia a 3 mesi dopo l'inizio
|
|
Ricoveri non pianificati
Lasso di tempo: Dall'inizio della chemioterapia fino a 3 mesi dopo l'inizio
|
Occorrenza di ricoveri ospedalieri non programmati dopo l'inizio della chemioterapia, identificati attraverso la revisione delle cartelle cliniche.
|
Dall'inizio della chemioterapia fino a 3 mesi dopo l'inizio
|
|
Interruzione Anticipata della Chemioterapia
Lasso di tempo: Dall'inizio della chemioterapia fino a 3 mesi dopo l'inizio
|
Interruzione precoce della chemioterapia a causa di tossicità correlate al trattamento, definita come la sospensione della chemioterapia prima del completamento del ciclo di trattamento pianificato.
|
Dall'inizio della chemioterapia fino a 3 mesi dopo l'inizio
|
|
Cambiamento nello Stato di Fragilità
Lasso di tempo: Dalla baseline a 3 mesi dall'inizio della chemioterapia
|
Variazione dello stato di fragilità misurata utilizzando la Clinical Frailty Scale (CFS), una misura globale della fragilità valutata dal clinico sviluppata da Rockwood e colleghi.
La CFS è una scala a 9 punti che riassume il livello complessivo di forma fisica e fragilità di un adulto anziano basandosi sul giudizio clinico, considerando la capacità funzionale, le comorbidità e lo stato cognitivo.
I punteggi vanno da 1 (molto in forma) a 9 (malattia terminale), con punteggi più alti che indicano una maggiore fragilità.
|
Dalla baseline a 3 mesi dall'inizio della chemioterapia
|
|
Cambiamento nello Stato di Performance (ECOG Performance Status)
Lasso di tempo: Dalla baseline a 3 mesi dall'inizio della chemioterapia
|
Variazione dello stato funzionale misurata utilizzando la scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Performance Status, una misura valutata dal clinico che va da 0 (completamente attivo) a 4 (completamente disabile), con punteggi più bassi che indicano un migliore stato funzionale.
|
Dalla baseline a 3 mesi dall'inizio della chemioterapia
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tassi di Reclutamento, Randomizzazione e Ritenzione
Lasso di tempo: Per tutto il periodo dello studio
|
Fattibilità della conduzione della sperimentazione valutata in base ai tassi di reclutamento, randomizzazione e ritenzione, compresa la proporzione di partecipanti idonei reclutati, randomizzati con successo e che completano le valutazioni di follow-up.
|
Per tutto il periodo dello studio
|
|
Completezza della Raccolta Dati
Lasso di tempo: Dalla baseline a 3 mesi dopo l'inizio della chemioterapia
|
Estensione dei dati mancanti per le misure di esito dello studio, valutata dalla proporzione di partecipanti con dati completi al basale e al follow-up.
|
Dalla baseline a 3 mesi dopo l'inizio della chemioterapia
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Adesione alle Raccomandazioni GA-MA
Lasso di tempo: Dalla valutazione iniziale al follow-up di 3 mesi.
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Percentuale di partecipanti nel gruppo di intervento che seguono le raccomandazioni GA-MA fornite loro.
|
Dalla valutazione iniziale al follow-up di 3 mesi.
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Fattibilità della somministrazione della valutazione geriatrica
Lasso di tempo: Al basale e durante la somministrazione dell'intervento
|
Fattibilità della somministrazione della valutazione geriatrica valutata in base al tempo necessario per completare la valutazione geriatrica basale, al tempo necessario per spiegare i risultati della valutazione nel gruppo di intervento e alla proporzione di partecipanti che richiedono l'assistenza di un assistente di ricerca per completare i questionari di autovalutazione.
|
Al basale e durante la somministrazione dell'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wing-Lok Wendy Chan, The University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UW 24-034
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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