Riskbaserad geriatrisk bedömningsdriven behandling för äldre patienter som påbörjar cytostatika
Riskbaserad Geriatrisk Bedömning Driven Hanteringsalgoritm hos Äldre Patienter med Cancer som Startar Kemoterapi: en Pilot Randomiserad Kontrollerad Studie
Äldre patienter med cancer löper ökad risk för allvarliga toxiciteter relaterade till kemoterapi på grund av komorbiditeter, funktionsnedsättningar och geriatriska syndrom. Omfattande geriatrisk bedömning (GA) kan identifiera sårbarheter och vägleda skräddarsydd behandling, men rutinmässig implementering är utmanande på grund av tids- och resursbegränsningar.
Denna pilotstudie i form av en randomiserad kontrollerad studie utvärderar genomförbarheten och preliminär effekt av en patientrapporterad, riskbaserad geriatrisk bedömningsdriven hanteringsalgoritm (GA-MA) jämfört med sedvanlig vård hos äldre patienter som påbörjar kemoterapi. Deltagare i åldern 65 år eller äldre som påbörjar ett nytt kemoterapiregimen randomiseras i förhållandet 1:1 för att få antingen GA-MA plus sedvanlig vård eller enbart sedvanlig vård.
Det primära utfallet är förekomsten av grad 3 eller högre kemoterapirelaterade toxiciteter inom tre månader från behandlingsstart. Sekundära utfall inkluderar besök på akutmottagning, oplanerade sjukhusvistelser, tidig avslutning av kemoterapi och förändringar i skörhet och prestationsstatus. Genomförbarhetsutfall inkluderar rekrytering, kvarhållande, följsamhet till GA-drivna rekommendationer och tid som krävs för att slutföra geriatrisk bedömning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en encenter, prospektiv, pilotstudie med randomiserad kontrollerad design som utvärderar genomförbarheten och preliminär effekt av en riskbaserad algoritm för hantering baserad på geriatrisk bedömning (GA-MA) hos äldre patienter med cancer som påbörjar kemoterapi.
Äldre vuxna som får kemoterapi har ökad risk för allvarliga behandlingsrelaterade toxiciteter på grund av komorbiditeter, funktionsnedsättningar och geriatriska syndrom som inte pålitligt identifieras av standardiserade onkologiska bedömningar. Omfattande geriatrisk bedömning (GA) kan identifiera dessa sårbarheter och vägleda individualiserad stödjande vård, men rutinmässig implementering är utmanande i hektiska onkologikliniker.
I denna studie randomiseras patienter 65 år eller äldre som påbörjar ett nytt kemoterapiregimen i förhållandet 1:1 till att få antingen sedvanlig vård eller sedvanlig vård plus GA-MA. I interventionsarmen genomför patienter en baslinjegeriatrisk bedömning med validerade självrapporteringsverktyg. Resultaten granskas av onkologisjuksköterskor och behandlande onkologer, som kan tillämpa en fördefinierad riskbaserad hanteringsalgoritm utvecklad med tvärvetenskapligt inflytande. GA-drivna rekommendationer kan inkludera läkemedelsgenomgång, nutritionsstöd, remiss till fysioterapi eller arbetsterapi, utbildning för vårdgivare och vägledning om kemoterapidosjustering för patienter med högre risk. Interventionsfall granskas också vid regelbundna tvärvetenskapliga möten.
Deltagarna följs upp i tre månader efter kemoterapistart. Utfallsmått inkluderar incidensen av grad 3 eller högre kemoterapirelaterade toxiciteter, besök på akutmottagning, oplanerade sjukhusvistelser, tidig avslutning av kemoterapi samt förändringar i skörhet och prestationsstatus. Genomförbarhetsutfall inkluderar rekryterings- och kvarhållningsfrekvenser, följsamhet till GA-MA-rekommendationer och tid som krävs för att genomföra geriatrisk bedömning. Resultaten kommer att informera designen av en framtida större randomiserad studie och genomförbarheten av att integrera GA-MA i rutinmässig onkologisk praxis.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Clinical Oncology, School of Clinical Medicine, LKS Faculty of Medicine, the University of Hong Kong, Hong Kong SAR, Hong Kong,
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 65–74 år med nedsatt G8-frågeformulärpoäng, eller 75 år eller äldre.
- Diagnos av lungcancer, kolorektalcancer, bröstcancer, magcancer eller livmodercancer med histologisk bekräftelse eller radiologisk diagnos.
- Planerad att få en ny systemisk cancerbehandling som inkluderar kemoterapi. Alla linjer av cytotoxisk kemoterapi är tillåtna, inklusive behandlingsregimer kombinerade med målinriktad terapi eller immunterapi, förutsatt att den planerade behandlingen förväntas pågå i minst 3 månader.
- ECOG prestandastatus 0–2.
- Kan kommunicera på engelska eller kinesiska.
- Kan ge ett giltigt informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Planerad behandling med endast strålbehandling.
- Planerad systemisk behandling som ges samtidigt med strålbehandling.
- Planerad behandling med endast hormonterapi (t.ex. tamoxifen, aromashämmare, LHRH-agonister).
- Planerad operation inom de närmaste 3 månaderna.
- Livslängd mindre än 3 månader.
- Demens eller på annat sätt mentalt oförmögen att ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Deltagare i den vanliga vårdgruppen får standard onkologisk vård enligt rutinmässig klinisk praxis.
Behandlingsbeslut, inklusive dosering av kemoterapi, stödjande vård och remisser, bestäms av den behandlande onkologen baserat på vanlig bedömning och kliniskt omdöme.
Resultat av geriatrisk bedömning och geriatrisk bedömningsdrivna behandlingsrekommendationer tillhandahålls inte till behandlingsteamet.
|
|
|
Experimentell: GA-MA plus vanlig vård
Deltagare i interventionsgruppen får vanlig vård plus en riskbaserad, geriatrisk bedömningsdriven hanteringsalgoritm (GA-MA).
Deltagarna genomför en baslinjegeriatrisk bedömning med validerade självrapporteringsverktyg.
Resultaten från den geriatriska bedömningen granskas av onkologisjuksköterskor och behandlande onkologer, som kan tillämpa fördefinierade GA-drivna hanteringsrekommendationer.
Interventionsfall granskas också på regelbundna multidisciplinära möten, och rekommendationer kommuniceras till den behandlande onkologen.
|
GA-MA är en riskbaserad, geriatrisk bedömningsdriven hanteringsmetod som är utformad för att stödja individualiserad vård för äldre patienter som påbörjar kemoterapi. Interventionen använder validerade självrapporteringsverktyg för geriatrisk bedömning för att identifiera sårbarheter inom flera områden, inklusive funktionell status, kognition, nutrition, komorbiditet, läkemedelsanvändning och socialt stöd. Baserat på bedömningsresultaten kan fördefinierade GA-drivna rekommendationer inkludera läkemedelsgranskning för att minska polyfarmaci eller läkemedelsinteraktioner, remiss till fysioterapi eller arbetsterapi för att stödja funktionell status, kostrådgivning för näringsbrist, utbildning av vårdgivare och vägledning om kemoterapidosjustering för patienter med högre risk för behandlingsrelaterad toxicitet. Rekommendationerna är strukturerade för att möjliggöra snabb granskning och integration i rutinmässig onkologisk vård. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av grad 3 eller högre kemoterapirelaterade toxiciteter
Tidsram: Från kemoterapiinitiering till 3 månader efter initiering
|
Förekomst av graden 3 eller högre kemoterapirelaterade toxiciteter, bedömda och graderade enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
|
Från kemoterapiinitiering till 3 månader efter initiering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akutmottagning
Tidsram: Från kemoterapiinitiering till 3 månader efter initiering
|
Förekomst av akutmottagningstillfällen efter påbörjad kemoterapi, identifierade genom granskning av kliniska medicinska journaler.
|
Från kemoterapiinitiering till 3 månader efter initiering
|
|
Oplanerade sjukhusinläggningar
Tidsram: Från kemoterapistart till 3 månader efter start
|
Förekomst av oplanerade sjukhusinläggningar efter initiering av kemoterapi, identifierade genom granskning av kliniska medicinska journaler.
|
Från kemoterapistart till 3 månader efter start
|
|
Tidig avslutning av kemoterapi
Tidsram: Från kemoterapi-initiering till 3 månader efter initiering
|
Tidig avslutning av kemoterapi på grund av behandlingsrelaterade toxiciteter, definierat som avbrott av kemoterapi innan den planerade behandlingskursen är slutförd.
|
Från kemoterapi-initiering till 3 månader efter initiering
|
|
Förändring i skörhetsstatus
Tidsram: Baseline till 3 månader efter kemoterapiinitiering
|
Förändring i skörhetsstatus mätt med Clinical Frailty Scale (CFS), en klinikerbedömd global mätning av skörhet utvecklad av Rockwood och kollegor.
CFS är en 9-gradig skala som sammanfattar en äldre persons övergripande nivå av hälsa och skörhet baserat på klinisk bedömning, med hänsyn till funktionsförmåga, samsjuklighet och kognitiv status.
Poängen sträcker sig från 1 (mycket frisk) till 9 (terminalt sjuk), där högre poäng indikerar större skörhet.
|
Baseline till 3 månader efter kemoterapiinitiering
|
|
Förändring i prestationsstatus (ECOG-prestationsstatus)
Tidsram: Baseline till 3 månader efter kemoterapibörjan
|
Förändring i funktionell status mätt med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestationsstatus-skalan, ett klinikerbedömt mått som sträcker sig från 0 (fullt aktiv) till 4 (helt funktionshindrad), där lägre poäng indikerar bättre funktionell status.
|
Baseline till 3 månader efter kemoterapibörjan
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekrytering, Randomisering och Bevarandegrad
Tidsram: Under hela studieperioden
|
Genomförbarheten av studien bedöms genom rekryterings-, randomiserings- och kvarhållningsfrekvenser, inklusive andelen berättigade deltagare som rekryterats, framgångsrikt randomiserats och genomfört uppföljningsbedömningar.
|
Under hela studieperioden
|
|
Fullständighet i Datainsamling
Tidsram: Baseline till 3 månader efter kemoterapi-initiering
|
Utsträckningen av saknad data för studiens utfallsmått, bedömd genom andelen deltagare med kompletta baslinje- och uppföljningsdata.
|
Baseline till 3 månader efter kemoterapi-initiering
|
|
Efterlevnad av GA-MA-rekommendationerna
Tidsram: Från baslinjebedömning till 3-månaders uppföljning.
|
Procentandel av deltagare i interventionsgruppen som följer de GA-MA-rekommendationer som tillhandahålls till dem.
|
Från baslinjebedömning till 3-månaders uppföljning.
|
|
Genomförbarhet av geriatrisk bedömningsadministration
Tidsram: Vid baslinjen och under interventionens genomförande
|
Genomförbarheten av att administrera geriatrisk bedömning utvärderas genom den tid som krävs för att slutföra baslinjegeriatrisk bedömning, den tid som krävs för att förklara bedömningsresultaten i interventionsgruppen, och andelen deltagare som kräver forskningsassistents hjälp för att slutföra självrapporteringsformulär.
|
Vid baslinjen och under interventionens genomförande
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wing-Lok Wendy Chan, The University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UW 24-034
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .