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Risikobasierte geriatrische Beurteilungsgesteuerte Behandlung bei älteren Patienten, die eine Chemotherapie beginnen

16. März 2026 aktualisiert von: Wing Lok Wendy Chan, The University of Hong Kong

Risikobasierter geriatrischer Beurteilungsgesteuerter Management-Algorithmus bei älteren Krebspatienten, die eine Chemotherapie beginnen: eine Pilot-Randomisierte Kontrollierte Studie

Ältere Krebspatienten haben aufgrund von Komorbiditäten, funktionellen Beeinträchtigungen und geriatrischen Syndromen ein erhöhtes Risiko für schwere chemotherapiebedingte Toxizitäten. Eine umfassende geriatrische Beurteilung (GA) kann Schwachstellen identifizieren und eine maßgeschneiderte Behandlung leiten, aber die routinemäßige Umsetzung ist aufgrund von Zeit- und Ressourcenbeschränkungen schwierig.

Diese Pilotstudie als randomisierte kontrollierte Studie bewertet die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit eines patientenberichteten, risikobasierten geriatrischen Beurteilungs-gesteuerten Managementalgorithmus (GA-MA) im Vergleich zur üblichen Behandlung bei älteren Patienten, die mit einer Chemotherapie beginnen. Teilnehmer im Alter von 65 Jahren oder älter, die ein neues Chemotherapieschema beginnen, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder GA-MA plus übliche Behandlung oder nur die übliche Behandlung zu erhalten.

Das primäre Ergebnis ist die Inzidenz von Chemotherapie-bedingten Toxizitäten des Grades 3 oder höher innerhalb von drei Monaten nach Behandlungsbeginn. Sekundäre Ergebnisse umfassen Besuche in der Notaufnahme, ungeplante Krankenhausaufenthalte, vorzeitige Beendigung der Chemotherapie sowie Veränderungen des Gebrechlichkeits- und Leistungsstatus. Machbarkeitsergebnisse umfassen Rekrutierung, Beibehaltung, Einhaltung der GA-gesteuerten Empfehlungen und die für die Durchführung der geriatrischen Beurteilung erforderliche Zeit.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, prospektive, pilotierte randomisierte kontrollierte Studie, die die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit eines risikobasierten, geriatrischen Assessments gesteuerten Management-Algorithmus (GA-MA) bei älteren Krebspatienten, die eine Chemotherapie beginnen, evaluiert.

Ältere Erwachsene, die eine Chemotherapie erhalten, haben ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende behandlungsbedingte Toxizitäten aufgrund von Komorbiditäten, funktionellen Beeinträchtigungen und geriatrischen Syndromen, die durch Standard-Onkologie-Assessments nicht zuverlässig identifiziert werden. Ein umfassendes geriatrisches Assessment (GA) kann diese Vulnerabilitäten identifizieren und individuelle unterstützende Betreuung anleiten, aber die routinemäßige Implementierung ist in geschäftigen Onkologie-Kliniken herausfordernd.

In dieser Studie werden Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter, die ein neues Chemotherapie-Regime beginnen, im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder Standardbetreuung oder Standardbetreuung plus GA-MA zu erhalten. Im Interventionsarm führen die Patienten ein Basis-Geriatrie-Assessment mit validierten Selbstberichtsinstrumenten durch. Die Ergebnisse werden von Onkologie-Pflegekräften und behandelnden Onkologen überprüft, die einen vordefinierten, risikobasierten Management-Algorithmus anwenden können, der mit multidisziplinärem Input entwickelt wurde. GA-gesteuerte Empfehlungen können Medikamentenüberprüfung, Ernährungsunterstützung, Überweisung zu Physiotherapie oder Ergotherapie, Betreueraufklärung und Anleitung zur Chemotherapie-Dosisanpassung für Hochrisikopatienten umfassen. Interventionsfälle werden auch in regelmäßigen multidisziplinären Besprechungen überprüft.

Die Teilnehmer werden drei Monate nach Beginn der Chemotherapie nachverfolgt. Ergebnisse umfassen die Inzidenz von Chemotherapie-bedingten Toxizitäten Grad 3 oder höher, Notaufnahmebesuche, ungeplante Krankenhausaufenthalte, frühzeitige Beendigung der Chemotherapie sowie Veränderungen von Gebrechlichkeit und Leistungsstatus. Machbarkeitsergebnisse umfassen Rekrutierungs- und Behaltensraten, Einhaltung der GA-MA-Empfehlungen und Zeitaufwand für die Durchführung des geriatrischen Assessments. Die Ergebnisse werden das Design einer zukünftigen größeren randomisierten Studie und die Machbarkeit der Integration von GA-MA in die routinemäßige Onkologie-Praxis informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Clinical Oncology, School of Clinical Medicine, LKS Faculty of Medicine, the University of Hong Kong, Hong Kong SAR, Hong Kong,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 65-74 Jahre mit beeinträchtigtem G8-Fragebogen-Score oder Alter 75 Jahre oder älter.
  • Diagnose von Lungenkrebs, Darmkrebs, Brustkrebs, Magenkrebs oder Gebärmutterkrebs mit histologischer Bestätigung oder radiologischer Diagnose.
  • Geplant ist eine neue systemische Krebsbehandlung, die Chemotherapie beinhaltet. Jede Linie zytotoxischer Chemotherapie ist erlaubt, einschließlich Schemata kombiniert mit zielgerichteter Therapie oder Immuntherapie, vorausgesetzt das geplante Schema soll mindestens 3 Monate dauern.
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2.
  • Fähig zur Kommunikation auf Englisch oder Chinesisch.
  • Fähig zur Abgabe einer gültigen Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Geplante Behandlung ausschließlich mit Strahlentherapie.
  • Geplante systemische Behandlung gleichzeitig mit Strahlentherapie.
  • Geplante Behandlung ausschließlich mit Hormontherapie (z.B. Tamoxifen, Aromatasehemmer, LHRH-Agonisten).
  • Geplante Operation innerhalb der nächsten 3 Monate.
  • Lebenserwartung unter 3 Monaten.
  • Demenz oder anderweitig geistig nicht in der Lage, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Behandlung
Teilnehmer in der Standardversorgungsgruppe erhalten die Standard-Onkologieversorgung gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis. Behandlungsentscheidungen, einschließlich Chemotherapiedosierung, unterstützender Betreuung und Überweisungen, werden vom behandelnden Onkologen auf der Grundlage der üblichen Beurteilung und klinischen Einschätzung getroffen. Die Ergebnisse der geriatrischen Beurteilung und die darauf basierenden Behandlungsempfehlungen werden dem Behandlungsteam nicht zur Verfügung gestellt.
Experimental: GA-MA plus übliche Behandlung
Teilnehmer in der Interventionsgruppe erhalten die übliche Versorgung plus einen risikobasierten, geriatrisch-assessmentsgesteuerten Managementalgorithmus (GA-MA). Die Teilnehmer führen eine Baseline-Geriatrieassessment mit validierten Selbstberichtsinstrumenten durch. Die Ergebnisse des Geriatrieassessments werden von onkologischen Pflegekräften und behandelnden Onkologen überprüft, die vordefinierte, GA-gesteuerte Managementempfehlungen anwenden können. Interventionsfälle werden auch in regelmäßigen multidisziplinären Besprechungen überprüft, und Empfehlungen werden an den behandelnden Onkologen weitergegeben.
Sonstiges: Geriatrisches Assessment-gesteuertes Management-Algorithmus (GA-MA)

Der GA-MA ist ein risikobasierter, geriatrisch-assessmentgesteuerter Managementansatz, der darauf ausgelegt ist, eine individualisierte Versorgung für ältere Patienten zu unterstützen, die mit einer Chemotherapie beginnen. Die Intervention verwendet validierte, patientenberichtete geriatrische Assessmentinstrumente, um Vulnerabilitäten in mehreren Bereichen zu identifizieren, einschließlich Funktionsstatus, Kognition, Ernährung, Komorbidität, Medikamenteneinnahme und sozialer Unterstützung.

Basierend auf den Assessmentergebnissen können vordefinierte, GA-gesteuerte Empfehlungen eine Medikamentenüberprüfung zur Reduzierung von Polypharmazie oder Arzneimittelwechselwirkungen, eine Überweisung zur Physiotherapie oder Ergotherapie zur Unterstützung des Funktionsstatus, Ernährungsberatung bei Ernährungsstörungen, Schulung von Pflegepersonen und Anleitung zur Modifikation der Chemotherapiedosis für Patienten mit höherem Risiko für behandlungsbedingte Toxizität umfassen. Die Empfehlungen sind strukturiert, um eine schnelle Überprüfung und Integration in die routinemäßige onkologische Versorgung zu ermöglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Chemotherapie-bedingten Toxizitäten Grad 3 oder höher
Zeitfenster: Von Beginn der Chemotherapie bis 3 Monate nach Beginn
Inzidenz von Chemotherapie-bedingten Toxizitäten vom Grad 3 oder höher, bewertet und eingestuft gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute.
Von Beginn der Chemotherapie bis 3 Monate nach Beginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notaufnahme-Besuche
Zeitfenster: Von Beginn der Chemotherapie bis 3 Monate nach Beginn
Auftreten von Notaufnahmebesuchen nach Beginn der Chemotherapie, ermittelt durch Überprüfung klinischer Patientenakten.
Von Beginn der Chemotherapie bis 3 Monate nach Beginn
Ungeplante Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Von Beginn der Chemotherapie bis 3 Monate nach Beginn
Auftreten ungeplanter Krankenhausaufenthalte nach Beginn der Chemotherapie, identifiziert durch Überprüfung klinischer Patientenakten.
Von Beginn der Chemotherapie bis 3 Monate nach Beginn
Frühzeitige Beendigung der Chemotherapie
Zeitfenster: Von der Einleitung der Chemotherapie bis zu 3 Monaten nach der Einleitung
Frühzeitige Beendigung der Chemotherapie aufgrund behandlungsbedingter Toxizitäten, definiert als Abbruch der Chemotherapie vor Abschluss des geplanten Behandlungsverlaufs.
Von der Einleitung der Chemotherapie bis zu 3 Monaten nach der Einleitung
Änderung des Gebrechlichkeitsstatus
Zeitfenster: Von der Baseline bis 3 Monate nach Beginn der Chemotherapie
Veränderung des Gebrechlichkeitsstatus, gemessen mit der Clinical Frailty Scale (CFS), einer von Klinikern bewerteten globalen Messgröße für Gebrechlichkeit, die von Rockwood und Kollegen entwickelt wurde. Die CFS ist eine 9-Punkte-Skala, die das allgemeine Fitness- und Gebrechlichkeitsniveau eines älteren Erwachsenen auf der Grundlage klinischer Beurteilung zusammenfasst und dabei funktionelle Fähigkeiten, Komorbiditäten und kognitiven Status berücksichtigt. Die Werte reichen von 1 (sehr fit) bis 9 (terminal krank), wobei höhere Werte eine größere Gebrechlichkeit anzeigen.
Von der Baseline bis 3 Monate nach Beginn der Chemotherapie
Veränderung des Leistungsstatus (ECOG-Leistungsstatus)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach Chemotherapiebeginn
Veränderung des funktionellen Status gemessen mit der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Skala, einer klinikerbewerteten Messung von 0 (voll aktiv) bis 4 (vollständig behindert), wobei niedrigere Werte einen besseren funktionellen Status anzeigen.
Baseline bis 3 Monate nach Chemotherapiebeginn

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierung, Randomisierung und Beibehaltungsraten
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit
Durchführbarkeit der Studie bewertet anhand der Rekrutierungs-, Randomisierungs- und Beibehaltungsraten, einschließlich des Anteils der rekrutierten berechtigten Teilnehmer, der erfolgreich randomisierten Teilnehmer und derjenigen, die die Nachuntersuchungen abschließen.
Während der gesamten Studienzeit
Vollständigkeit der Datenerhebung
Zeitfenster: Von der Baseline bis 3 Monate nach Beginn der Chemotherapie
Umfang der fehlenden Daten für Studienendpunkte, bewertet durch den Anteil der Teilnehmer mit vollständigen Basis- und Nachuntersuchungsdaten.
Von der Baseline bis 3 Monate nach Beginn der Chemotherapie
Einhaltung der GA-MA-Empfehlungen
Zeitfenster: Von der Basisbewertung bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung.
Prozentsatz der Teilnehmer in der Interventionsgruppe, die die ihnen gegebenen GA-MA-Empfehlungen befolgen.
Von der Basisbewertung bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung.
Durchführbarkeit der geriatrischen Beurteilungsdurchführung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und während der Interventionsdurchführung
Machbarkeit der Durchführung einer geriatrischen Beurteilung, bewertet anhand der Zeit, die für die Durchführung der Basisgeriatrischen Beurteilung erforderlich ist, der Zeit, die für die Erklärung der Beurteilungsergebnisse in der Interventionsgruppe erforderlich ist, und des Anteils der Teilnehmer, die Unterstützung durch einen Forschungsassistenten benötigen, um die Selbstauskunftsfragebögen auszufüllen.
Zu Studienbeginn und während der Interventionsdurchführung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Wing-Lok Wendy Chan, The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UW 24-034

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten werden aufgrund institutioneller Datengovernance-Anforderungen und zum Schutz der Vertraulichkeit der Teilnehmer nicht geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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