Risikobasert geriatrisk vurderingsdrevet behandling hos eldre pasienter som starter cellegift
Risikobasert geriatrisk vurderingsdrevet behandlingsalgoritme for eldre pasienter med kreft som starter kjemoterapi: en pilot randomisert kontrollert studie
Eldre pasienter med kreft har økt risiko for alvorlige kjemoterapi-relaterte toksisiteter på grunn av komorbiditeter, funksjonsnedsettelser og geriatriske syndromer. Omfattende geriatrisk vurdering (GA) kan identifisere sårbarheter og veilede tilpasset behandling, men rutinemessig implementering er utfordrende på grunn av tids- og ressursbegrensninger.
Denne pilotrandomiserte kontrollerte studien evaluerer gjennomførbarheten og foreløpig effekt av en pasientselvrapportert, risikobasert geriatrisk vurderingsdrevet behandlingsalgoritme (GA-MA) sammenlignet med vanlig behandling hos eldre pasienter som starter kjemoterapi. Deltakere i alderen 65 år eller eldre som starter et nytt kjemoterapiregime randomiseres i forholdet 1:1 til å motta enten GA-MA pluss vanlig behandling eller kun vanlig behandling.
Primært utfallsmål er forekomsten av grad 3 eller høyere kjemoterapi-relaterte toksisiteter innen tre måneder etter behandlingsstart. Sekundære utfallsmål inkluderer besøk på akuttmottak, uplanlagte innleggelser, tidlig kjemoterapi-avslutning og endringer i skrøpelighet og funksjonsstatus. Gjennomførbarhetsutfall inkluderer rekruttering, opprettholdelse, overholdelse av GA-drevne anbefalinger og tid som kreves for å fullføre geriatrisk vurdering.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en senterbasert, prospektiv, pilot-randomisert kontrollert studie som evaluerer gjennomførbarheten og den foreløpige effektiviteten av en risikobasert geriatrisk vurderingsdrevet behandlingsalgoritme (GA-MA) hos eldre pasienter med kreft som starter kjemoterapi.
Eldre voksne som mottar kjemoterapi har økt risiko for alvorlige behandlingsrelaterte toksisiteter på grunn av komorbiditeter, funksjonsnedsettelser og geriatriske syndromer som ikke pålitelig identifiseres av standard onkologiske vurderinger. Omfattende geriatrisk vurdering (GA) kan identifisere disse sårbarhetene og veilede individuell støttebehandling, men rutinemessig implementering er utfordrende i travle onkologiklinikker.
I denne studien randomiseres pasienter i alderen 65 år eller eldre som starter et nytt kjemoterapiregime i et 1:1-forhold til å motta enten vanlig behandling eller vanlig behandling pluss GA-MA. I intervensjonsgruppen fullfører pasientene en grunnleggende geriatrisk vurdering ved hjelp av validerte selvrapporteringsverktøy. Resultatene vurderes av onkologiske sykepleiere og behandlende onkologer, som kan bruke en forhåndsdefinert risikobasert behandlingsalgoritme utviklet med tverrfaglig innspill. GA-drevne anbefalinger kan inkludere legemiddelgjennomgang, ernæringsstøtte, henvisning til fysioterapi eller ergoterapi, omsorgsgiveropplæring og veiledning om kjemoterapidosejustering for høyrisikopasienter. Intervensjonssaker vurderes også i regelmessige tverrfaglige møter.
Deltakerne følges opp i tre måneder etter kjemoterapistart. Resultatene inkluderer forekomsten av grad 3 eller høyere kjemoterapirelaterte toksisiteter, besøk på legevakt, uplanlagte innleggelser, tidlig avslutning av kjemoterapi og endringer i skrøpelighet og funksjonsstatus. Gjennomførbarhetsresultater inkluderer rekrutterings- og oppfølgningsrater, overholdelse av GA-MA-anbefalinger og tid som kreves for å fullføre geriatrisk vurdering. Resultatene vil bidra til utformingen av en fremtidig større randomisert studie og gjennomførbarheten av å integrere GA-MA i rutinemessig onkologisk praksis.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Clinical Oncology, School of Clinical Medicine, LKS Faculty of Medicine, the University of Hong Kong, Hong Kong SAR, Hong Kong,
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 65-74 år med nedsatt G8-spørreskjema score, eller 75 år eller eldre.
- Diagnose med lungekreft, tykktarmskreft, brystkreft, magekreft eller livmorhalskreft med histologisk bekreftelse eller radiologisk diagnose.
- Planlagt å motta en ny systemisk kreftbehandling som inkluderer kjemoterapi. Enhver linje med cytotoksisk kjemoterapi er tillatt, inkludert regimer kombinert med målrettet terapi eller immunterapi, forutsatt at det planlagte regimet forventes å vare minst 3 måneder.
- ECOG ytelsesstatus 0-2.
- I stand til å kommunisere på engelsk eller kinesisk.
- I stand til å gi gyldig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Planlagt behandling med kun stråleterapi.
- Planlagt systemisk behandling gitt samtidig med stråleterapi.
- Planlagt behandling med kun hormonterapi (f.eks. tamoksifen, aromatasehemmere, LHRH-agonister).
- Planlagt operasjon innen de neste 3 månedene.
- Forventet levetid mindre enn 3 måneder.
- Demens eller på annen måte mentalt uegnet til å gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig behandling
Deltakere i vanlig behandlingsgruppe mottar standard onkologisk behandling i henhold til rutinemessig klinisk praksis.
Behandlingsbeslutninger, inkludert kjemoterapidosering, støttebehandling og henvisninger, avgjøres av den behandlende onkologen basert på vanlig vurdering og klinisk skjønn.
Resultater av geriatrisk vurdering og geriatrisk vurderingsdrevne behandlingsanbefalinger gis ikke til behandlingsteamet.
|
|
|
Eksperimentell: GA-MA pluss vanlig behandling
Deltakere i intervensjonsgruppen mottar vanlig behandling pluss en risikobasert geriatrisk vurderingsdrevet behandlingsalgoritme (GA-MA).
Deltakere fullfører en baseline geriatrisk vurdering ved bruk av validerte selvrapporteringsverktøy.
Geriatriske vurderingsresultater gjennomgås av onkologiske sykepleiere og behandlende onkologer, som kan anvende forhåndsdefinerte GA-drevne behandlingsanbefalinger.
Intervensjonstilfeller gjennomgås også i regelmessige tverrfaglige møter, og anbefalinger kommuniseres til den behandlende onkologen.
|
GA-MA er en risikobasert, geriatrisk vurderingsdrevet behandlingstilnærming designet for å støtte individualisert omsorg for eldre pasienter som starter med kjemoterapi. Intervensjonen bruker validerte pasientrapporterte geriatriske vurderingsverktøy for å identifisere sårbarheter på tvers av flere domener, inkludert funksjonsstatus, kognisjon, ernæring, komorbiditet, medisinbruk og sosial støtte. Basert på vurderingsresultatene kan forhåndsdefinerte GA-drevne anbefalinger inkludere medisinoversikt for å redusere polyfarmasi eller legemiddelinteraksjoner, henvisning til fysioterapi eller ergoterapi for å støtte funksjonsstatus, ernæringsveiledning for ernæringsmessige problemer, omsorgsgiverutdanning og veiledning om kjemoterapidosejustering for pasienter med høyere risiko for behandlingsrelatert toksisitet. Anbefalingene er strukturert for å tillate rask gjennomgang og integrering i rutinemessig onkologisk omsorg. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av grad 3 eller høyere kjemoterapi-relaterte toksisiteter
Tidsramme: Fra start av kjemoterapi til 3 måneder etter start
|
Forekomsten av grad 3 eller høyere kjemoterapirelaterte toksisiteter, vurdert og gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0.
|
Fra start av kjemoterapi til 3 måneder etter start
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akuttmottaksbesøk
Tidsramme: Fra påbegynnelse av kjemoterapi til 3 måneder etter påbegynnelse
|
Forekomst av besøk på akuttmottak etter initiering av kjemoterapi, identifisert gjennom gjennomgang av kliniske medisinske journaler.
|
Fra påbegynnelse av kjemoterapi til 3 måneder etter påbegynnelse
|
|
Uplanlagte innleggelser
Tidsramme: Fra start av kjemoterapi til 3 måneder etter start
|
Forekomst av uplanlagte innleggelser på sykehus etter påstart av kjemoterapi, identifisert gjennom gjennomgang av kliniske medisinske journaler.
|
Fra start av kjemoterapi til 3 måneder etter start
|
|
Tidlig avslutning av kjemoterapi
Tidsramme: Fra påbegynnelse av kjemoterapi til 3 måneder etter påbegynnelse
|
Tidlig avslutning av kjemoterapi på grunn av behandlingsrelaterte toksisiteter, definert som avbrudd av kjemoterapi før fullføring av den planlagte behandlingskursen.
|
Fra påbegynnelse av kjemoterapi til 3 måneder etter påbegynnelse
|
|
Endring i skrøpelighetstatus
Tidsramme: Fra start til 3 måneder etter kjemoterapistart
|
Endring i sårbarhetsstatus målt med Clinical Frailty Scale (CFS), en kliniker-vurdert global måling av sårbarhet utviklet av Rockwood og kolleger.
CFS er en 9-punkts skala som sammenfatter en eldre persons generelle nivå av fysisk form og sårbarhet basert på klinisk vurdering, med hensyn til funksjonsnivå, komorbiditeter og kognitiv status.
Skårer varierer fra 1 (svært god form) til 9 (livstruende sykdom), der høyere skårer indikerer større sårbarhet.
|
Fra start til 3 måneder etter kjemoterapistart
|
|
Endring i prestasjonsstatus (ECOG prestasjonsstatus)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder etter påbegynt kjemoterapi
|
Endring i funksjonsstatus målt ved Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status-skalaen, en kliniker-vurdert måling som varierer fra 0 (fullt aktiv) til 4 (helt funksjonshemmet), der lavere skår indikerer bedre funksjonsstatus.
|
Fra baseline til 3 måneder etter påbegynt kjemoterapi
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering, randomisering og opprettholdelsesrater
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden
|
Gjennomførbarhet av studien vurdert ved rekrutterings-, randomiserings- og opprettholdelsesrater, inkludert andelen av kvalifiserte deltakere som ble rekruttert, vellykket randomisert og fullførte oppfølgingsvurderinger.
|
Gjennom hele studieperioden
|
|
Fullstendighet av datainnsamling
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter start av kjemoterapi
|
Omfanget av manglende data for studieutfallsmålene, vurdert ved andelen deltakere med fullstendige baseline- og oppfølgingsdata.
|
Baseline til 3 måneder etter start av kjemoterapi
|
|
Overholdelse av GA-MA-anbefalinger
Tidsramme: Fra utgangspunktvurdering til 3-måneders oppfølging.
|
Prosentandel av deltakere i intervensjonsgruppen som følger GA-MA-anbefalingene de har fått.
|
Fra utgangspunktvurdering til 3-måneders oppfølging.
|
|
Gjennomførbarhet av geriatrisk vurderingsadministrasjon
Tidsramme: Ved baseline og under intervensjonsgiennomføring
|
Gjennomførbarhet av å administrere geriatrisk vurdering vurdert ved tiden som kreves for å fullføre grunnleggende geriatrisk vurdering, tiden som kreves for å forklare vurderingsresultatene i intervensjonsgruppen, og andelen av deltakere som krever forskningsassistentassistanse for å fullføre selvrapporteringsspørreskjemaer.
|
Ved baseline og under intervensjonsgiennomføring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wing-Lok Wendy Chan, The University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UW 24-034
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .