Riskipohjainen geriatrinen arviointipohjainen hoito vanhemmilla potilailla, jotka alkavat kemoterapian
Riskipohjainen geriatrinen arviointiin perustuva hoitoalgoritmi vanhemmilla syöpäpotilailla, jotka alkavat kemoterapiaa: pilottitutkimus satunnaistetulla kontrolloidulla vertailuryhmällä
Vanhemmat syöpäpotilaat ovat lisääntyneessä riskissä vakavista kemoterapiaan liittyvistä myrkytyksistä sairauksien, toiminnallisten vajavaisuuksien ja geriatristen oireyhtymien vuoksi. Kattava geriatrinen arviointi (GA) voi tunnistaa haavoittuvuudet ja ohjata räätälöityä hoitoa, mutta rutiininomainen toteutus on haastavaa aika- ja resurssirajoitusten vuoksi.
Tämä pilottitutkimus, satunnaistettu kontrolloitu koe, arvioi potilaan itsearviointiin perustuvan, riskipohjaisen geriatriseen arviointiin perustuvan hoitoalgoritmin (GA-MA) toteutettavuutta ja alustavaa tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon vanhemmilla potilailla, jotka aloittavat kemoterapian. Osallistujat, jotka ovat 65-vuotiaita tai vanhempia ja aloittavat uuden kemoterapiaregimin, satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko GA-MA:n lisäksi tavanomaista hoitoa tai vain tavanomaista hoitoa.
Ensisijainen lopputulos on 3. asteen tai sitä vakavampien kemoterapiaan liittyvien myrkytysten esiintyvyys kolmen kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta. Toissijaisia lopputuloksia ovat ensiapuosastokäynnit, suunnittelemattomat sairaalahoidot, ennenaikainen kemoterapian keskeyttäminen sekä heikkouden ja toimintakyvyn muutokset. Toteutettavuuden lopputuloksia ovat rekrytointi, säilyttäminen, GA-ohjausten noudattaminen sekä geriatriseen arviointiin vaadittava aika.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksittäiskeskuksessa suoritettava, prospektiivinen, pilottitutkimuksen satunnaistettu kontrolloitu koe, joka arvioi riskiperusteisen geriatrinen arviointiin perustuvan hoitoalgoritmin (GA-MA) toteutettavuutta ja alustavaa tehokkuutta vanhemmissa syöpäpotilaissa, jotka alkavat saada kemoterapiaa.
Kemoterapiaa saavat vanhukset ovat lisääntyneessä vaarassa saada vakavia hoitoon liittyviä myrkytyksiä johtuen komorbiditeeteista, toiminnallisista vajaatoiminnoista ja geriatrisista oireyhtymistä, joita tavalliset onkologiset arvioinnit eivät luotettavasti tunnista. Kattava geriatrinen arviointi (GA) voi tunnistaa nämä haavoittuvuudet ja ohjata yksilöllistä tukitoimintaa, mutta rutiininomaisen toteutuksen on haasteellista kiireisissä onkologiaklinikoissa.
Tässä tutkimuksessa potilaat, jotka ovat 65-vuotiaita tai vanhempia ja aloittavat uuden kemoterapiaregimin, satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko tavanomaista hoitoa tai tavanomaista hoitoa sekä GA-MA:ta. Interventioryhmässä potilaat suorittavat perusarvion geriatrisesta arvioinnista käyttäen validoituja itsearviointityökaluja. Tulokset tarkistetaan onkologisairaanhoitajien ja hoitavien onkologien toimesta, jotka voivat soveltaa ennalta määriteltyä riskiperusteista hoitoalgoritmia, joka on kehitetty monitieteisellä panoksella. GA:n ohjaamat suositukset voivat sisältää lääkityksen arvioinnin, ravitsemustuen, fysioterapia- tai toimintaterapiaviitteen, hoitajan koulutuksen ja ohjeistuksen kemoterapian annoksen säätämisestä korkeamman riskin potilaille. Interventiotapauksia tarkistetaan myös säännöllisissä monitieteisissä kokouksissa.
Osallistujia seurataan kolme kuukautta kemoterapian aloittamisen jälkeen. Tuloksiin kuuluvat kemoterapiaan liittyvien myrkytyksien esiintyvyys asteella 3 tai korkeampi, ensiapuosastokäynnit, suunnittelemattomat sairaalahoidot, kemoterapian ennenaikainen keskeyttäminen sekä heikkouden ja toimintakyvyn muutokset. Toteutettavuustuloksiin kuuluvat rekrytointi- ja säilyttämisprosentit, noudattaminen GA-MA-suosituksia sekä aika, joka tarvitaan geriatrisen arvioinnin suorittamiseen. Tulokset antavat tietoa tulevan suuremman satunnaistetun kokeen suunnitteluun sekä GA-MA:n integroinnin toteutettavuudesta rutiininomaiseen onkologiseen käytäntöön.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Clinical Oncology, School of Clinical Medicine, LKS Faculty of Medicine, the University of Hong Kong, Hong Kong SAR, Hong Kong,
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 65–74 vuotta ja heikentynyt G8-kyselylomakkeen pistemäärä tai ikä 75 vuotta tai enemmän.
- Keuhkosyöpä, paksusuolen syöpä, rintasyöpä, mahasyöpä tai kohdun syöpä, jolla on histologinen vahvistus tai radiologinen diagnoosi.
- Aikataulutettu uusi systemaattinen syöpähoito, joka sisältää kemoterapian. Mikä tahansa sytotoksisen kemoterapian linja on sallittu, mukaan lukien hoidot, jotka yhdistetään kohdennettuun hoitoon tai immunoterapiaan, edellyttäen että suunniteltu hoitojakso kestää vähintään 3 kuukautta.
- ECOG suorituskykytaso 0–2.
- Kyky kommunikoida englanniksi tai kiinaksi.
- Kyky antaa pätevä tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu hoito, jossa käytetään vain sädehoitoa.
- Suunniteltu systemaattinen hoito, joka annetaan samanaikaisesti sädehoidon kanssa.
- Suunniteltu hoito, jossa käytetään vain hormonaalista hoitoa (esim. tamoksifeeni, aromataasin estäjät, LHRH-agonistit).
- Suunniteltu leikkaus seuraavan 3 kuukauden aikana.
- Elinaika alle 3 kuukautta.
- Dementia tai muuten henkisesti kykenemätön antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavanomaisen hoidon ryhmän osallistujat saavat standardi-onkologista hoitoa rutiinikäytännön mukaisesti.
Hoitopäätökset, mukaan lukien kemoterapian annostus, tukitoimet ja lähetteet, määritetään hoitavan onkologin toimesta perustuen tavanomaiseen arviointiin ja kliiniseen harkintaan.
Geriatrinen arviointi ja geriatriseen arviointiin perustuvat hoitosuositukset eivät ole saatavilla hoitotiimille.
|
|
|
Kokeellinen: GA-MA plus Tavallinen Hoito
Interventioryhmän osallistujat saavat tavanomaisen hoidon lisäksi riskiperusteisen geriatrinen arviointi -ohjautuvan hoitoalgoritmin (GA-MA).
Osallistujat suorittavat lähtötilanteen geriatrisen arvioinnin käyttäen validoituja itsearviointityökaluja.
Geriatrisen arvioinnin tulokset tarkistetaan onkologisairaanhoitajien ja hoitavien onkologien toimesta, jotka voivat soveltaa ennalta määriteltyjä GA-ohjautuvia hoitosuosituksia.
Interventiotapauksia tarkastellaan myös säännöllisissä moniammatillisissa kokouksissa, ja suositukset välitetään hoitavalle onkologille.
|
GA-MA on riskipohjainen geriatrinen arviointiin perustuva hoitomenetelmä, joka on suunniteltu tukemaan yksilöllistä hoitoa vanhemmille potilaille, jotka alkavat kemoterapiaa. Interventio käyttää validoituja potilaan itseraportoivia geriatrisia arviointityökaluja tunnistamaan haavoittuvuusalueita useilla osa-alueilla, kuten toimintakyvyssä, kognitiossa, ravitsemuksessa, komorbiditeetissa, lääkekäytössä ja sosiaalisessa tuessa. Arviointitulosten perusteella ennalta määritellyt GA-arviointiin perustuvat suositukset voivat sisältää lääkearvion polyfarmasian tai lääkeaineiden välisen vuorovaikutuksen vähentämiseksi, lähetteen fysioterapiaan tai toimintaterapiaan toimintakyvyn tukemiseksi, ravitsemusneuvontaa ravitsemushäiriöille, omaishoitajakoulutusta ja ohjeita kemoterapiaannoksen muutoksille potilaille, joilla on suurempi riski hoidon aiheuttamiin myrkytyksiin. Suositukset on rakennettu niin, että ne mahdollistavat nopean tarkastelun ja integroinnin rutiininomaiseen onkologiseen hoitoon. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3. tai korkeamman asteen kemoterapiaan liittyvien myrkyllisyysilmiöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Kemoterapian aloituksesta 3 kuukauden kuluttua aloituksesta
|
Kolmannen tai korkeamman asteen kemoterapiaan liittyvien myrkyllisyyksien esiintyvyys, arvioitu ja luokiteltu National Cancer Instituten Adverse Events -tapahtumien yhteisten termikriteerien (CTCAE) version 5.0 mukaisesti.
|
Kemoterapian aloituksesta 3 kuukauden kuluttua aloituksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hätäosastokäynnit
Aikaikkuna: Kemoterapian aloittamisesta 3 kuukauteen aloittamisen jälkeen
|
Hätäosastokäyntien esiintyminen kemoterapian aloittamisen jälkeen, joka on tunnistettu kliinisten lääketieteellisten asiakirjojen tarkastelun kautta.
|
Kemoterapian aloittamisesta 3 kuukauteen aloittamisen jälkeen
|
|
Suunnittelemattomat sairaalajaksot
Aikaikkuna: Kemoterapian aloittamisesta 3 kuukautta aloittamisen jälkeen
|
Suunnittelemattomien sairaalahoidon esiintyvyys kemoterapian aloittamisen jälkeen, joka tunnistetaan kliinisten lääketieteellisten tietueiden tarkastelun kautta.
|
Kemoterapian aloittamisesta 3 kuukautta aloittamisen jälkeen
|
|
Kemoterapian ennenaikainen keskeyttäminen
Aikaikkuna: Kemoterapian aloittamisesta 3 kuukautta aloittamisen jälkeen
|
Kemoterapian ennenaikainen lopettaminen hoidon aiheuttamien myrkyllisyysvaikutusten vuoksi, määriteltynä kemoterapian keskeyttämiseksi suunnitellun hoitokurssin loppuun saattamista ennen.
|
Kemoterapian aloittamisesta 3 kuukautta aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos heikkouden tilassa
Aikaikkuna: Alkutilasta 3 kuukauden kuluttua kemoterapian aloittamisesta
|
Muutos heikkouden tilassa mitattuna Clinical Frailty Scale (CFS):llä, joka on Rockwoodin ja kollegoiden kehittämä kliinikkojen arvioima globaali heikkouden mittari.
CFS on 9-pisteen asteikko, joka tiivistää ikääntyneen henkilön kokonaisvaltaisen kunnon ja heikkouden tason perustuen kliiniseen arvioon, ottaen huomioon toimintakyvyn, sairauksien ja kognitiivisen tilan.
Pisteet vaihtelevat 1:stä (erittäin hyvässä kunnossa) 9:ään (kuolemansairas), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa heikkoutta.
|
Alkutilasta 3 kuukauden kuluttua kemoterapian aloittamisesta
|
|
Suorituskykytilan muutos (ECOG-suorituskykytila)
Aikaikkuna: Alkutilasta 3 kuukautta kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
Toimintakyvyn muutos mitattuna Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status -asteikolla, joka on lääkärin arvioima mittari, vaihdellen 0:sta (täysin aktiivinen) 4:ään (täysin toimintakyvytön), jossa pienemmät pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä.
|
Alkutilasta 3 kuukautta kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointi, randomisointi ja säilyttämisasteet
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan
|
Kokeen toteutettavuutta arvioidaan rekrytointi-, satunnaistamis- ja säilyttämisasteilla, mukaan lukien rekrytoitujen kelvollisten osallistujien osuus, onnistuneesti satunnaistettujen osallistujien osuus sekä seuranta-arviointien suorittaneiden osuus.
|
Koko tutkimusjakson ajan
|
|
Tietojen keräämisen täydellisyys
Aikaikkuna: Alkuarvosta 3 kuukauden kuluttua kemoterapian aloittamisesta
|
Tutkimustulosten mittareiden puuttuvan datan laajuus, arvioituna niiden osallistujien osuudella, joilla on täydelliset lähtötiedot ja seurantatiedot.
|
Alkuarvosta 3 kuukauden kuluttua kemoterapian aloittamisesta
|
|
GA-MA-suositusten noudattaminen
Aikaikkuna: Alkutilan arvioinnista 3 kuukauden seurantaan.
|
Interventioryhmän osallistujien prosenttiosuus, jotka noudattavat heille annettuja GA-MA-suosituksia.
|
Alkutilan arvioinnista 3 kuukauden seurantaan.
|
|
Geriatrinen arvioinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: Perusarvona ja interventiotoimituksen aikana
|
Geriatrinen arvioinnin toteutettavuutta arvioidaan perustason geriatriseen arviointiin tarvittavan ajan, interventioryhmän arviointitulosten selittämiseen tarvittavan ajan ja itse raportointikyselyiden täyttämiseen tutkimusavustajan apua vaativien osallistujien osuuden perusteella.
|
Perusarvona ja interventiotoimituksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wing-Lok Wendy Chan, The University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW 24-034
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .