Risikobaseret geriatrisk vurdering-drevet behandling af ældre patienter, der påbegynder kemoterapi
Risikobaseret geriatrisk vurderingsdrevet håndteringsalgoritme hos ældre patienter med kræft, der starter kemoterapi: et pilotrandomiseret kontrolleret forsøg
Ældre patienter med kræft har en øget risiko for alvorlige kemoterapi-relaterede toksiciteter på grund af komorbiditeter, funktionelle nedsættelser og geriatriske syndromer. Omfattende geriatrisk vurdering (GA) kan identificere sårbarheder og vejlede skræddersyet behandling, men rutinemæssig implementering er udfordrende på grund af tids- og ressourcemæssige begrænsninger.
Dette pilot-randomiserede kontrollerede forsøg vurderer gennemførligheden og den foreløbige effekt af en patient selvrapporteret, risikobaseret geriatrisk vurderingsdrevet behandlingsalgoritme (GA-MA) sammenlignet med sædvanlig behandling hos ældre patienter, der starter kemoterapi. Deltagere på 65 år eller ældre, der påbegynder et nyt kemoterapiforløb, randomiseres i forholdet 1:1 til enten at modtage GA-MA plus sædvanlig behandling eller kun sædvanlig behandling.
Det primære resultat er incidensen af kemoterapi-relaterede toksiciteter af grad 3 eller højere inden for tre måneder efter behandlingsstart. Sekundære resultater inkluderer besøg på skadestuen, uplanlagte indlæggelser, tidlig afslutning af kemoterapi samt ændringer i skrøbelighed og funktionsevne. Gennemførlighedsresultater inkluderer rekruttering, fastholdelse, overholdelse af GA-drevne anbefalinger og tid, der kræves for at fuldføre den geriatriske vurdering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkeltcenter, prospektivt, pilot-randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af en risikobaseret, geriatrisk vurderingsdrevet forvaltningsalgoritme (GA-MA) hos ældre patienter med kræft, der starter kemoterapi.
Ældre voksne, der modtager kemoterapi, har en øget risiko for alvorlige behandlingsrelaterede toksiciteter på grund af komorbiditeter, funktionelle nedsættelser og geriatriske syndromer, som ikke pålideligt identificeres ved standard onkologiske vurderinger. Omfattende geriatrisk vurdering (GA) kan identificere disse sårbarheder og guide individuel støttebehandling, men rutinemæssig implementering er udfordrende i travle onkologiklinikker.
I denne undersøgelse randomiseres patienter på 65 år eller derover, der starter et nyt kemoterapiregime, i et 1:1-forhold til enten at modtage sædvanlig pleje eller sædvanlig pleje plus GA-MA. I interventionsgruppen gennemfører patienter en baseline geriatrisk vurdering ved hjælp af validerede selvrapporteringsværktøjer. Resultaterne gennemgås af onkologiske sygeplejersker og behandlende onkologer, som kan anvende en foruddefineret risikobaseret forvaltningsalgoritme udviklet med multidisciplinær indsigt. GA-drevne anbefalinger kan inkludere medicinoversigt, ernæringsstøtte, henvisning til fysioterapi eller ergoterapi, pårørendeuddannelse og vejledning om kemoterapidosisjustering for højrisikopatienter. Interventionssager gennemgås også i regelmæssige multidisciplinære møder.
Deltagerne følges i tre måneder efter kemoterapistart. Resultater inkluderer incidensen af grad 3 eller højere kemoterapirelaterede toksiciteter, besøg på skadestue, uplanlagte indlæggelser, tidlig afslutning af kemoterapi og ændringer i skrøbelighed og præstationsstatus. Gennemførlighedsresultater inkluderer rekrutterings- og fastholdelsesrater, overholdelse af GA-MA-anbefalinger og tid krævet til at gennemføre geriatrisk vurdering. Resultaterne vil informere designet af et fremtidigt større randomiseret forsøg og gennemførligheden af at integrere GA-MA i rutinemæssig onkologisk praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Clinical Oncology, School of Clinical Medicine, LKS Faculty of Medicine, the University of Hong Kong, Hong Kong SAR, Hong Kong,
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 65-74 år med nedsat G8-spørgeskema score, eller 75 år eller ældre.
- Diagnose af lungekræft, tyktarmskræft, brystkræft, mavekræft eller livmoderkræft med histologisk bekræftelse eller radiologisk diagnose.
- Planlagt til at modtage en ny systemisk anti-kræftbehandling, der inkluderer kemoterapi. Enhver linje af cytotoksisk kemoterapi er tilladt, inklusive regimer kombineret med målrettet terapi eller immunterapi, forudsat at det planlagte regime forventes at vare mindst 3 måneder.
- ECOG Performance Status 0-2.
- I stand til at kommunikere på engelsk eller kinesisk.
- I stand til at give gyldigt informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Planlagt behandling med stråleterapi alene.
- Planlagt systemisk behandling givet samtidigt med stråleterapi.
- Planlagt behandling med hormonterapi alene (f.eks. tamoxifen, aromatasehæmmere, LHRH-agonister).
- Planlagt kirurgi inden for de næste 3 måneder.
- Forventet levetid under 3 måneder.
- Demens eller på anden måde psykisk uegnet til at give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig behandling
Deltagerne i sædvanlig behandlingsarm modtager standard onkologisk behandling i henhold til rutinemæssig klinisk praksis.
Behandlingsbeslutninger, herunder kemoterapidosering, støttende behandling og henvisninger, fastlægges af den behandlende onkolog baseret på sædvanlig vurdering og klinisk skøn.
Resultater af geriatrisk vurdering og geriatrisk vurderingsdrevne behandlingsanbefalinger gives ikke til behandlingsteamet.
|
|
|
Eksperimentel: GA-MA plus Sædvanlig Pleje
Deltagerne i interventionsgruppen modtager sædvanlig behandling plus en risikobaseret, geriatrisk vurderingsdrevet behandlingsalgoritme (GA-MA).
Deltagerne udfylder en baseline geriatrisk vurdering ved hjælp af validerede selvrapporteringsværktøjer.
Resultaterne af den geriatriske vurdering gennemgås af onkologiske sygeplejersker og behandlende onkologer, som kan anvende foruddefinerede GA-drevne behandlingsanbefalinger.
Interventionssager gennemgås også ved regelmæssige tværfaglige møder, og anbefalinger kommunikeres til den behandlende onkolog.
|
GA-MA er en risikobaseret geriatrisk vurderingsdrevet tilgang, der er designet til at understøtte individuel pleje for ældre patienter, der starter kemoterapi. Interventionen anvender validerede selvrapporteringsværktøjer til geriatrisk vurdering for at identificere sårbarheder på tværs af flere domæner, herunder funktionel status, kognition, ernæring, komorbiditet, lægemiddelbrug og social støtte. Baseret på vurderingsresultater kan foruddefinerede GA-drevne anbefalinger omfatte lægemiddelgennemgang for at reducere polyfarmaci eller lægemiddelinteraktioner, henvisning til fysioterapi eller ergoterapi for at understøtte funktionel status, ernæringsvejledning for ernæringsmæssig svækkelse, omsorgsgiveruddannelse og vejledning om kemoterapidosisændring for patienter med højere risiko for behandlingsrelateret toksicitet. Anbefalingerne er struktureret til at muliggøre hurtig gennemgang og integration i rutinemæssig onkologisk pleje. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af kemoterapi-relaterede bivirkninger af grad 3 eller højere
Tidsramme: Fra kemoterapiets start til 3 måneder efter starten
|
Forekomst af kemoterapi-relaterede toksiciteter af grad 3 eller højere, vurderet og graderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
|
Fra kemoterapiets start til 3 måneder efter starten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Besøg på akutafdelingen
Tidsramme: Fra kemoterapi-initiering til 3 måneder efter initiering
|
Forekomst af besøg på skadestuen efter indledning af kemoterapi, identificeret gennem gennemgang af kliniske journaler.
|
Fra kemoterapi-initiering til 3 måneder efter initiering
|
|
Uplanlagte indlæggelser
Tidsramme: Fra kemoterapiens start til 3 måneder efter start
|
Forekomst af uplanlagte indlæggelser efter påbegyndelse af kemoterapi, identificeret gennem gennemgang af kliniske journaler.
|
Fra kemoterapiens start til 3 måneder efter start
|
|
Tidlig afslutning af kemoterapi
Tidsramme: Fra kemoterapiens start til 3 måneder efter start
|
Tidlig afslutning af kemoterapi på grund af behandlingsrelaterede toksiciteter, defineret som afbrydelse af kemoterapi før gennemførelse af den planlagte behandlingsforløb.
|
Fra kemoterapiens start til 3 måneder efter start
|
|
Ændring i skrøbelighedsstatus
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter kemoterapiens start
|
Ændring i skrøbelighedsstatus målt ved hjælp af Clinical Frailty Scale (CFS), en kliniker-vurderet global måling af skrøbelighed udviklet af Rockwood og kolleger.
CFS er en 9-punkts skala, der opsummerer en ældre persons generelle fitness- og skrøbelighedsniveau baseret på klinisk vurdering, der tager højde for funktionsevne, komorbiditeter og kognitiv status.
Scoring spænder fra 1 (meget fit) til 9 (terminalt syg), hvor højere scoring indikerer større skrøbelighed.
|
Baseline til 3 måneder efter kemoterapiens start
|
|
Ændring i ydeevnestatus (ECOG Performance Status)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter kemoterapi-initiering
|
Ændring i funktionel status målt ved hjælp af Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status-skalaen, en kliniker-vurderet måling, der spænder fra 0 (fuldt aktiv) til 4 (fuldstændig handicappet), hvor lavere scorer indikerer bedre funktionel status.
|
Baseline til 3 måneder efter kemoterapi-initiering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering, Randomisering og Opretholdelsesrater
Tidsramme: I hele undersøgelsesperioden
|
Gennemførligheden af forsøget vurderes ved hjælp af rekrutterings-, randomiserings- og fastholdelsesrater, herunder andelen af kvalificerede deltagere, der rekrutteres, randomiseres med succes og gennemfører opfølgende vurderinger.
|
I hele undersøgelsesperioden
|
|
Fuldstændighed af Dataindsamling
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter kemoterapiens start
|
Omfang af manglende data for studieudfaldsmål, vurderet ved andelen af deltagere med komplette baseline- og opfølgningsdata.
|
Baseline til 3 måneder efter kemoterapiens start
|
|
Overholdelse af GA-MA-anbefalinger
Tidsramme: Fra basislinjevurdering til 3-måneders opfølgning.
|
Procentdelen af deltagerne i interventionsgruppen, der følger de GA-MA-anbefalinger, de har modtaget.
|
Fra basislinjevurdering til 3-måneders opfølgning.
|
|
Gennemførligheden af geriatrisk vurderingsadministration
Tidsramme: Ved baseline og under levering af intervention
|
Gennemførligheden af at administrere geriatrisk vurdering vurderet ved den tid, der kræves for at fuldføre baseline geriatrisk vurdering, den tid, der kræves for at forklare vurderingsresultater i interventionsgruppen, og andelen af deltagere, der kræver forskningsassistentassistance for at fuldføre selvrapporteringsspørgeskemaer.
|
Ved baseline og under levering af intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wing-Lok Wendy Chan, The University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UW 24-034
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Geriatrisk vurderingsdrevet behandlingsalgoritme (GA-MA)
-
Martine PutsUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences CentreAktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Brystkræft | Gynækologisk kræft | Lungekræft | Gastro-intestinal kræft | Genito-urinkræftCanada