Gestión Basada en Riesgo Dirigida por la Evaluación Geriátrica en Pacientes Mayores que Inician Quimioterapia
Algoritmo de gestión basado en la evaluación geriátrica de riesgo en pacientes mayores con cáncer que inician quimioterapia: un ensayo controlado aleatorio piloto
Los pacientes mayores con cáncer presentan un mayor riesgo de toxicidades graves relacionadas con la quimioterapia debido a comorbilidades, deterioros funcionales y síndromes geriátricos. La evaluación geriátrica integral (GA) puede identificar vulnerabilidades y guiar un manejo personalizado, pero su implementación rutinaria es un desafío debido a limitaciones de tiempo y recursos.
Este ensayo piloto controlado aleatorizado evalúa la viabilidad y la eficacia preliminar de un algoritmo de manejo basado en riesgo y guiado por evaluación geriátrica autoinformada por el paciente (GA-MA), en comparación con la atención habitual en pacientes mayores que inician quimioterapia. Los participantes de 65 años o más que inician un nuevo régimen de quimioterapia se aleatorizan en una proporción 1:1 para recibir GA-MA más atención habitual o solo atención habitual.
El resultado principal es la incidencia de toxicidades relacionadas con la quimioterapia de grado 3 o superior dentro de los tres meses posteriores al inicio del tratamiento. Los resultados secundarios incluyen visitas al servicio de urgencias, hospitalizaciones no planificadas, terminación temprana de la quimioterapia y cambios en la fragilidad y el estado funcional. Los resultados de viabilidad incluyen reclutamiento, retención, adherencia a las recomendaciones guiadas por GA y el tiempo necesario para completar la evaluación geriátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo piloto controlado aleatorizado, prospectivo y de un solo centro que evalúa la viabilidad y la eficacia preliminar de un algoritmo de manejo basado en el riesgo y guiado por una evaluación geriátrica (GA-MA) en pacientes mayores con cáncer que inician quimioterapia.
Los adultos mayores que reciben quimioterapia tienen un mayor riesgo de toxicidades graves relacionadas con el tratamiento debido a comorbilidades, discapacidades funcionales y síndromes geriátricos que no se identifican de manera confiable mediante las evaluaciones oncológicas estándar. La evaluación geriátrica integral (GA) puede identificar estas vulnerabilidades y guiar la atención de apoyo individualizada, pero su implementación rutinaria es un desafío en las clínicas oncológicas ocupadas.
En este estudio, los pacientes de 65 años o más que inician un nuevo régimen de quimioterapia se aleatorizan en una proporción 1:1 para recibir atención habitual o atención habitual más GA-MA. En el brazo de intervención, los pacientes completan una evaluación geriátrica basal utilizando herramientas de autoinforme validadas. Los resultados son revisados por enfermeras oncológicas y oncólogos tratantes, quienes pueden aplicar un algoritmo de manejo predefinido basado en el riesgo desarrollado con aportes multidisciplinarios. Las recomendaciones impulsadas por la GA pueden incluir revisión de medicamentos, apoyo nutricional, derivación a fisioterapia o terapia ocupacional, educación para cuidadores y orientación sobre el ajuste de la dosis de quimioterapia para pacientes de mayor riesgo. Los casos de intervención también se revisan en reuniones multidisciplinarias regulares.
Los participantes son seguidos durante tres meses después del inicio de la quimioterapia. Los resultados incluyen la incidencia de toxicidades relacionadas con la quimioterapia de grado 3 o superior, visitas al departamento de emergencias, hospitalizaciones no planificadas, terminación temprana de la quimioterapia y cambios en la fragilidad y el estado funcional. Los resultados de viabilidad incluyen tasas de reclutamiento y retención, adherencia a las recomendaciones de GA-MA y el tiempo requerido para completar la evaluación geriátrica. Los resultados informarán el diseño de un futuro ensayo aleatorizado más grande y la viabilidad de integrar GA-MA en la práctica oncológica rutinaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Clinical Oncology, School of Clinical Medicine, LKS Faculty of Medicine, the University of Hong Kong, Hong Kong SAR, Hong Kong,
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 65 y 74 años con puntuación alterada en el cuestionario G8, o edad de 75 años o más.
- Diagnóstico de cáncer de pulmón, cáncer colorrectal, cáncer de mama, cáncer gástrico o cáncer uterino con confirmación histológica o diagnóstico radiológico.
- Programado para recibir un nuevo tratamiento sistémico contra el cáncer que incluya quimioterapia. Se permite cualquier línea de quimioterapia citotóxica, incluidos regímenes combinados con terapia dirigida o inmunoterapia, siempre que el régimen planificado se espere que dure al menos 3 meses.
- Estado de rendimiento ECOG 0-2.
- Capaz de comunicarse en inglés o chino.
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado válido.
Criterios de exclusión:
- Tratamiento planificado solo con radioterapia.
- Tratamiento sistémico planificado administrado concurrentemente con radioterapia.
- Tratamiento planificado solo con terapia hormonal (por ejemplo, tamoxifeno, inhibidores de la aromatasa, agonistas de LHRH).
- Cirugía planificada dentro de los próximos 3 meses.
- Expectativa de vida inferior a 3 meses.
- Demencia o incapacidad mental para proporcionar consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Cuidado habitual
Los participantes en el brazo de atención habitual reciben atención oncológica estándar según la práctica clínica rutinaria.
Las decisiones de tratamiento, incluida la dosificación de quimioterapia, los cuidados de apoyo y las derivaciones, las determina el oncólogo tratante en función de la evaluación habitual y el juicio clínico.
Los resultados de la evaluación geriátrica y las recomendaciones de manejo basadas en la evaluación geriátrica no se proporcionan al equipo tratante.
|
|
|
Experimental: GA-MA más Atención Habitual
Los participantes en el brazo de intervención reciben la atención habitual más un algoritmo de manejo basado en una evaluación geriátrica de riesgo (GA-MA).
Los participantes completan una evaluación geriátrica inicial utilizando herramientas de autoinforme validadas.
Los resultados de la evaluación geriátrica son revisados por enfermeras de oncología y oncólogos tratantes, quienes pueden aplicar recomendaciones de manejo predefinidas basadas en la evaluación geriátrica.
Los casos de intervención también se revisan en reuniones multidisciplinarias regulares, y las recomendaciones se comunican al oncólogo tratante.
|
El GA-MA es un enfoque de gestión basado en la evaluación geriátrica y orientado al riesgo, diseñado para apoyar la atención individualizada de pacientes mayores que inician quimioterapia. La intervención utiliza herramientas validadas de autoevaluación geriátrica para identificar vulnerabilidades en múltiples dominios, incluidos el estado funcional, la cognición, la nutrición, las comorbilidades, el uso de medicamentos y el apoyo social. Según los resultados de la evaluación, las recomendaciones predefinidas basadas en la evaluación geriátrica pueden incluir: revisión de medicamentos para reducir la polifarmacia o las interacciones medicamentosas, derivación a fisioterapia o terapia ocupacional para apoyar el estado funcional, asesoramiento dietético para deficiencias nutricionales, educación del cuidador y orientación sobre la modificación de la dosis de quimioterapia en pacientes con mayor riesgo de toxicidad relacionada con el tratamiento. Las recomendaciones están estructuradas para permitir una revisión rápida y su integración en la atención oncológica de rutina. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de Toxicidades Relacionadas con Quimioterapia de Grado 3 o Superior
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la quimioterapia hasta 3 meses después del inicio
|
Incidencia de toxicidades relacionadas con la quimioterapia de grado 3 o superior, evaluadas y clasificadas según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0.
|
Desde el inicio de la quimioterapia hasta 3 meses después del inicio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Visitas al Departamento de Emergencias
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la quimioterapia hasta 3 meses después del inicio
|
Frecuencia de visitas al servicio de urgencias después del inicio de la quimioterapia, identificada mediante la revisión de historiales médicos clínicos.
|
Desde el inicio de la quimioterapia hasta 3 meses después del inicio
|
|
Hospitalizaciones no planificadas
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la quimioterapia hasta 3 meses después del inicio
|
Ocurrencia de hospitalizaciones no planificadas después del inicio de la quimioterapia, identificada mediante la revisión de registros médicos clínicos.
|
Desde el inicio de la quimioterapia hasta 3 meses después del inicio
|
|
Finalización Temprana de la Quimioterapia
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la quimioterapia hasta 3 meses después del inicio
|
Interrupción temprana de la quimioterapia debido a toxicidades relacionadas con el tratamiento, definida como la discontinuación de la quimioterapia antes de completar el curso de tratamiento planificado.
|
Desde el inicio de la quimioterapia hasta 3 meses después del inicio
|
|
Cambio en el Estado de Fragilidad
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta 3 meses después del inicio de la quimioterapia
|
Cambio en el estado de fragilidad medido mediante la Escala de Fragilidad Clínica (CFS), una medida global de fragilidad valorada por el clínico desarrollada por Rockwood y colegas.
La CFS es una escala de 9 puntos que resume el nivel general de forma física y fragilidad de un adulto mayor basándose en el juicio clínico, considerando la capacidad funcional, las comorbilidades y el estado cognitivo. Las puntuaciones van de 1 (muy en forma) a 9 (enfermo terminal), donde puntuaciones más altas indican mayor fragilidad. |
Desde la línea base hasta 3 meses después del inicio de la quimioterapia
|
|
Cambio en el Estado de Rendimiento (Estado de Rendimiento ECOG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 meses después del inicio de la quimioterapia
|
Cambio en el estado funcional medido mediante la escala de estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), una medida evaluada por el clínico que va de 0 (totalmente activo) a 4 (totalmente discapacitado), donde puntuaciones más bajas indican un mejor estado funcional.
|
Desde el inicio hasta 3 meses después del inicio de la quimioterapia
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasas de Reclutamiento, Aleatorización y Retención
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio
|
Viabilidad de la realización del ensayo evaluada mediante las tasas de reclutamiento, aleatorización y retención, incluida la proporción de participantes elegibles reclutados, aleatorizados con éxito y que completan las evaluaciones de seguimiento.
|
Durante todo el período de estudio
|
|
Integridad de la Recopilación de Datos
Periodo de tiempo: De la línea de base a los 3 meses después del inicio de la quimioterapia
|
Grado de datos faltantes para las medidas de resultado del estudio, evaluado por la proporción de participantes con datos completos en la línea base y el seguimiento.
|
De la línea de base a los 3 meses después del inicio de la quimioterapia
|
|
Adherencia a las Recomendaciones de GA-MA
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial hasta el seguimiento a los 3 meses.
|
Porcentaje de participantes en el grupo de intervención que siguen las recomendaciones de GA-MA proporcionadas.
|
Desde la evaluación inicial hasta el seguimiento a los 3 meses.
|
|
Viabilidad de la administración de la evaluación geriátrica
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y durante la administración de la intervención
|
Viabilidad de administrar la evaluación geriátrica evaluada por el tiempo necesario para completar la evaluación geriátrica basal, el tiempo necesario para explicar los resultados de la evaluación en el grupo de intervención, y la proporción de participantes que requieren asistencia del asistente de investigación para completar los cuestionarios de autoinforme.
|
Al inicio del estudio y durante la administración de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wing-Lok Wendy Chan, The University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UW 24-034
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .