基于风险的老年评估驱动管理在开始化疗的老年患者中的应用
基于风险的老年综合评估驱动管理算法在老年癌症患者开始化疗中的应用：一项先导性随机对照试验
患有癌症的老年患者因合并症、功能障碍和老年综合征，面临化疗相关严重毒性风险增加的问题。综合老年评估可识别脆弱性并指导个体化管理，但由于时间和资源限制，常规实施具有挑战性。
这项先导性随机对照试验评估了患者自我报告、基于风险的老年评估驱动管理算法与常规护理相比，在开始化疗的老年患者中的可行性和初步疗效。年龄65岁或以上、开始新化疗方案的患者按1:1比例随机分组，接受GA-MA加常规护理或单独常规护理。
主要结局是治疗开始后三个月内3级或以上化疗相关毒性的发生率。次要结局包括急诊就诊、非计划住院、早期化疗终止以及衰弱和功能状态的变化。可行性结局包括招募、保留、对GA驱动建议的依从性以及完成老年评估所需的时间。
研究概览
详细说明
这是一项单中心、前瞻性、探索性随机对照试验，旨在评估基于风险的老年综合评估驱动管理算法（GA-MA）在开始化疗的老年癌症患者中的可行性和初步有效性。
接受化疗的老年人因合并症、功能受损和老年综合征而面临治疗相关严重毒副反应的风险增加，这些情况通过标准肿瘤学评估难以可靠识别。 综合老年评估（GA）可以识别这些脆弱性并指导个体化支持性护理，但在繁忙的肿瘤科诊所中常规实施具有挑战性。
在本研究中，年龄65岁及以上、开始新化疗方案的患者按1:1比例随机分配接受常规护理或常规护理加GA-MA。 在干预组中，患者使用经过验证的自我报告工具完成基线老年综合评估。 结果由肿瘤科护士和治疗肿瘤科医生审查，他们可以应用通过多学科协作制定的预定义基于风险管理算法。 GA驱动的建议可能包括药物审查、营养支持、物理治疗或职业治疗转诊、照护者教育，以及对高风险患者化疗剂量调整的指导。 干预病例还会在定期的多学科会议上进行审查。
参与者从化疗开始后随访三个月。 结局指标包括3级或以上化疗相关毒副反应的发生率、急诊就诊、计划外住院、化疗提前终止，以及虚弱程度和体能状态的变化。 可行性结局指标包括招募率和保留率、对GA-MA建议的依从性以及完成老年综合评估所需的时间。 研究结果将为未来更大规模随机试验的设计以及将GA-MA整合到常规肿瘤学实践中的可行性提供依据。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Hong Kong、香港
- Department of Clinical Oncology, School of Clinical Medicine, LKS Faculty of Medicine, the University of Hong Kong, Hong Kong SAR, Hong Kong,
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄65-74岁且G8问卷评分受损，或年龄75岁及以上。
- 经组织学确认或放射学诊断患有肺癌、结直肠癌、乳腺癌、胃癌或子宫癌。
- 计划接受包含化疗的新系统性抗癌治疗。允许任何线数的细胞毒性化疗，包括与靶向治疗或免疫治疗联合的方案，前提是预计治疗方案持续时间至少为3个月。
- ECOG体能状态评分为0-2。
- 能够用英语或中文沟通。
- 能够提供有效的知情同意。
排除标准：
- 计划仅接受放射治疗。
- 计划与放射治疗同时进行系统性治疗。
- 计划仅接受激素治疗（例如他莫昔芬、芳香化酶抑制剂、LHRH激动剂）。
- 计划在未来3个月内进行手术。
- 预期寿命少于3个月。
- 患有痴呆症或因其他原因精神上不适合提供知情同意。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：常规护理
常规护理组的参与者根据常规临床实践接受标准肿瘤学护理。
治疗决策（包括化疗剂量、支持性护理和转诊）由主治肿瘤科医生根据常规评估和临床判断确定。
老年评估结果以及基于老年评估的管理建议不会提供给治疗团队。
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实验性的：GA-MA 加常规护理
干预组参与者接受常规护理外加基于风险的老年评估驱动管理算法（GA-MA）。
参与者使用经过验证的自我报告工具完成基线老年评估。
老年评估结果由肿瘤科护士和治疗肿瘤科医生审阅，他们可能会应用预定义的老年评估驱动管理建议。
干预病例还会在定期多学科会议上进行审阅，相关建议将传达给治疗肿瘤科医生。
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GA-MA是一种基于风险的老年评估驱动管理方法，旨在为开始化疗的老年患者提供个体化护理支持。该干预使用经过验证的患者自报老年评估工具，识别多个领域的脆弱性，包括功能状态、认知、营养、合并症、用药情况和社会支持。 根据评估结果，预定义的GA驱动建议可能包括：药物审查以减少多重用药或药物相互作用；转介物理治疗或职业治疗以支持功能状态；为营养受损提供饮食咨询；护理人员教育；以及对治疗相关毒性风险较高的患者提供化疗剂量调整指导。这些建议的结构设计便于快速审查并整合到常规肿瘤护理中。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3级或以上化疗相关毒性的发生率
大体时间：从化疗开始至开始后3个月
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3级或以上化疗相关毒性的发生率，根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（CTCAE）第5.0版进行评估和分级。
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从化疗开始至开始后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急诊科就诊
大体时间：从化疗开始至开始后3个月
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通过临床病历审查确定的化疗开始后急诊科就诊发生情况。
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从化疗开始至开始后3个月
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非计划住院
大体时间：从化疗开始到开始后3个月
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通过临床病历审查确定的化疗开始后非计划性住院发生情况。
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从化疗开始到开始后3个月
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化疗的早期终止
大体时间：从化疗开始至开始后3个月
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因治疗相关毒性而提前终止化疗，定义为在完成计划疗程前停止化疗。
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从化疗开始至开始后3个月
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衰弱状态的变化
大体时间：基线至化疗开始后3个月
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使用临床衰弱量表（CFS）测量的衰弱状态变化。CFS是由Rockwood及其同事开发的一种临床医生评定的全球性衰弱评估工具。
该量表为9级评分系统，基于临床判断（综合考虑功能能力、合并症和认知状态）总结老年人的整体健康与衰弱水平。
评分范围从1分（非常健康）到9分（临终状态），分数越高表明衰弱程度越严重。
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基线至化疗开始后3个月
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体能状态变化（ECOG体能状态）
大体时间：从基线至化疗开始后3个月
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使用东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态量表（一种临床医生评定的测量工具，范围从0分（完全活动）到4分（完全残疾），分数越低表示功能状态越好）测量的功能状态变化。
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从基线至化疗开始后3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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招募、随机化和保留率
大体时间：在整个研究期间
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通过招募率、随机化率和保留率评估试验实施的可行性，包括招募的合格参与者比例、成功随机化的比例以及完成随访评估的比例。
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在整个研究期间
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数据收集的完整性
大体时间：化疗开始后基线至3个月
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研究结局指标的缺失数据范围，通过具有完整基线和随访数据的参与者比例进行评估。
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化疗开始后基线至3个月
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遵循GA-MA建议
大体时间：从基线评估到3个月随访。
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干预组中遵循提供给他们的GA-MA建议的参与者百分比。
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从基线评估到3个月随访。
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老年评估实施的可行性
大体时间：在基线和干预实施期间
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通过完成基线老年评估所需的时间、干预组中解释评估结果所需的时间以及需要研究助理协助完成自我报告问卷的参与者比例，评估老年评估管理的可行性。
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在基线和干预实施期间
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Wing-Lok Wendy Chan、The University of Hong Kong
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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