- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07485634
화학요법을 시작하는 고령 환자에서 위험 기반 노인 종합평가에 따른 치료 관리
항암화학요법을 시작하는 노인 암 환자에서 위험 기반 노인 종합평가 주도 관리 알고리즘: 예비 무작위 대조 시험
암을 가진 노인 환자는 동반 질환, 기능 장애 및 노인 증후군으로 인해 심각한 화학요법 관련 독성 위험이 증가합니다. 포괄적 노인 평가(GA)는 취약점을 식별하고 맞춤형 관리를 안내할 수 있지만, 시간과 자원 제약으로 인해 일상적인 구현이 어렵습니다.
이 파일럿 무작위 대조 시험은 화학요법을 시작하는 노인 환자에서 일반 치료와 비교하여 환자 자가 보고, 위험 기반 노인 평가 주도 관리 알고리즘(GA-MA)의 실행 가능성과 예비 효능을 평가합니다. 새로운 화학요법 요법을 시작하는 65세 이상의 참가자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 GA-MA와 일반 치료를 함께 받거나 일반 치료만 받게 됩니다.
주요 결과는 치료 시작 후 3개월 이내에 발생한 3등급 이상의 화학요법 관련 독성 발생률입니다. 2차 결과에는 응급실 방문, 계획되지 않은 입원, 조기 화학요법 중단, 노쇠 및 수행 상태 변화가 포함됩니다. 실행 가능성 결과에는 모집, 유지, GA 주도 권고 사항 준수 및 노인 평가 완료에 필요한 시간이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 항암화학요법을 시작하는 노인 암 환자에서 위험도 기반 노인 종합 평가 주도 관리 알고리즘(GA-MA)의 실행 가능성과 예비 효과를 평가하는 단일 기관, 전향적, 파일럿 무작위 대조 시험입니다.
항암화학요법을 받는 노인 환자는 표준 종양학 평가에서 신뢰성 있게 확인되지 않는 동반 질환, 기능 장애 및 노인 증후군으로 인해 심각한 치료 관련 독성 위험이 증가합니다. 종합 노인 평가(GA)는 이러한 취약점을 식별하고 개별화된 지원 치료를 안내할 수 있지만, 바쁜 종양학 클리닉에서 일상적으로 구현하는 것은 어렵습니다.
이 연구에서 새로운 항암화학요법 요법을 시작하는 65세 이상의 환자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 일반 치료 또는 일반 치료에 GA-MA를 추가한 치료를 받습니다. 중재 그룹에서는 환자가 검증된 자가 보고 도구를 사용하여 기초 노인 평가를 완료합니다. 결과는 종양학 간호사와 치료 종양 전문의가 검토하며, 다학제적 의견을 바탕으로 개발된 사전 정의된 위험도 기반 관리 알고리즘을 적용할 수 있습니다. GA 주도 권고사항에는 약물 검토, 영양 지원, 물리치료 또는 작업치료 의뢰, 간병인 교육 및 고위험 환자에 대한 항암화학요법 용량 조정 지침이 포함될 수 있습니다. 중재 사례는 정기적인 다학제 회의에서도 검토됩니다.
참가자는 항암화학요법 시작 후 3개월 동안 추적 관찰됩니다. 결과 변수에는 3등급 이상의 항암화학요법 관련 독성 발생률, 응급실 방문, 계획되지 않은 입원, 항암화학요법 조기 중단, 노쇠 및 수행능력 상태 변화가 포함됩니다. 실행 가능성 결과 변수에는 모집 및 유지율, GA-MA 권고사항 준수도, 노인 평가 완료에 필요한 시간이 포함됩니다. 결과는 향후 대규모 무작위 시험 설계와 GA-MA를 일상적인 종양학 진료에 통합하는 실행 가능성에 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- Department of Clinical Oncology, School of Clinical Medicine, LKS Faculty of Medicine, the University of Hong Kong, Hong Kong SAR, Hong Kong,
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- G8 설문지 점수가 손상된 65-74세, 또는 75세 이상.
- 조직학적 확인 또는 방사선학적 진단을 통해 폐암, 대장암, 유방암, 위암 또는 자궁암 진단.
- 화학요법을 포함하는 새로운 전신 항암 치료를 받을 예정. 계획된 요법이 최소 3개월 이상 지속될 것으로 예상되는 경우, 표적 치료 또는 면역 치료와 병용하는 요법을 포함하여 모든 라인의 세포독성 화학요법이 허용됩니다.
- ECOG 수행 상태 0-2.
- 영어 또는 중국어로 의사소통 가능.
- 유효한 사전 동의서 제공 가능.
제외 기준:
- 방사선 치료 단독 계획.
- 방사선 치료와 동시에 투여되는 전신 치료 계획.
- 호르몬 치료 단독 계획 (예: 타목시펜, 방향화효소 억제제, LHRH 작용제).
- 향후 3개월 이내 계획된 수술.
- 생존 기대 기간 3개월 미만.
- 치매 또는 그 외 사전 동의서 제공이 정신적으로 부적합한 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 일반 치료
일반 치료군 참가자는 일상적인 임상 관행에 따라 표준 종양학 치료를 받습니다.
화학요법 용량, 지원 치료 및 의뢰를 포함한 치료 결정은 담당 종양 전문의가 일반적인 평가와 임상적 판단을 바탕으로 결정합니다.
노인 평가 결과 및 노인 평가 기반 관리 권고 사항은 담당 팀에 제공되지 않습니다.
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실험적: GA-MA 플러스 통상적 치료
개입군 참가자는 일반 치료에 더해 위험 기반 노인 종합 평가 주도 관리 알고리즘(GA-MA)을 받습니다.
참가자는 검증된 자기 보고 도구를 사용하여 기초 노인 종합 평가를 완료합니다.
노인 종합 평가 결과는 종양학 간호사와 담당 종양학 의사가 검토하며, 사전 정의된 GA 주도 관리 권고안을 적용할 수 있습니다.
개입 사례는 정기적인 다학제 회의에서도 검토되며, 권고안은 담당 종양학 의사에게 전달됩니다.
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GA-MA는 화학요법을 시작하는 고령 환자에게 맞춤형 치료를 지원하기 위해 설계된 위험 기반 노인 평가 주도 관리 접근법입니다. 이 중재는 검증된 환자 자가 보고 노인 평가 도구를 사용하여 기능적 상태, 인지 기능, 영양, 동반 질환, 약물 사용 및 사회적 지원을 포함한 여러 영역에서의 취약점을 식별합니다. 평가 결과에 따라, 사전 정의된 GA 주도 권고사항에는 다중 약물 요법 또는 약물 상호작용 감소를 위한 약물 검토, 기능적 상태 지원을 위한 물리치료 또는 작업치료 의뢰, 영양 장애를 위한 식이 상담, 간병인 교육 및 치료 관련 독성 위험이 높은 환자에 대한 화학요법 용량 조절 지침이 포함될 수 있습니다. 권고사항은 신속한 검토 및 일상적인 종양학 치료에 통합될 수 있도록 구조화되어 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3등급 이상의 화학요법 관련 독성 발생률
기간: 화학요법 시작부터 시작 후 3개월까지
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미국 국립암연구소(NCI)의 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 평가 및 등급이 매겨진 3등급 이상의 화학요법 관련 독성 발생률
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화학요법 시작부터 시작 후 3개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응급실 방문
기간: 항암 화학 요법 시작부터 시작 후 3개월까지
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화학요법 시작 후 응급실 방문 발생률, 임상 의무 기록 검토를 통해 확인됨.
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항암 화학 요법 시작부터 시작 후 3개월까지
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계획되지 않은 입원
기간: 화학요법 시작부터 시작 후 3개월까지
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화학요법 시작 후 계획되지 않은 입원 발생률, 임상 의무 기록 검토를 통해 확인됨.
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화학요법 시작부터 시작 후 3개월까지
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화학요법의 조기 종료
기간: 화학요법 시작부터 시작 후 3개월까지
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치료와 관련된 독성으로 인한 화학요법의 조기 종결, 즉 계획된 치료 과정 완료 전에 화학요법을 중단하는 것으로 정의됩니다.
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화학요법 시작부터 시작 후 3개월까지
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쇠약 상태 변화
기간: 화학요법 시작부터 3개월 후까지
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클리니컬 프레일티 스케일(CFS)을 사용하여 측정한 프레일티 상태 변화. CFS는 Rockwood와 동료들이 개발한 임상의 평가에 기반한 프레일티의 전반적 측정 도구입니다.
CFS는 임상적 판단을 바탕으로 기능적 능력, 동반 질환, 인지 상태를 고려하여 노인의 전반적인 건강 상태와 프레일티 수준을 요약하는 9점 척도입니다.
점수는 1(매우 건강함)에서 9(말기 질환)까지이며, 점수가 높을수록 더 심한 프레일티를 나타냅니다.
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화학요법 시작부터 3개월 후까지
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성능 상태 변화 (ECOG 성능 상태)
기간: 기준선부터 항암화학요법 시작 후 3개월까지
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동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 수행 능력 척도를 사용하여 측정된 기능 상태 변화. 이는 임상의가 평가하는 측정 도구로 0(완전히 활동적)부터 4(완전히 장애)까지 범위를 가지며, 점수가 낮을수록 기능 상태가 더 좋음을 나타냅니다.
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기준선부터 항암화학요법 시작 후 3개월까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모집, 무작위 배정 및 유지율
기간: 연구 기간 동안
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모집, 무작위 배정 및 유지율을 통해 평가된 임상시험 수행 가능성, 이에는 적격 참가자 중 모집된 비율, 성공적으로 무작위 배정된 비율 및 추적 평가를 완료한 비율이 포함됩니다.
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연구 기간 동안
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데이터 수집 완전성
기간: 화학요법 시작 시점부터 3개월 후까지
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연구 결과 측정치에 대한 결측 데이터의 범위로, 기준선 및 추적 관찰 데이터가 완전한 참가자의 비율로 평가됩니다.
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화학요법 시작 시점부터 3개월 후까지
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GA-MA 권장사항 준수
기간: 기초 평가부터 3개월 후 추적 관찰까지.
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중재군 참가자 중 GA-MA 권장사항을 준수한 참가자의 비율
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기초 평가부터 3개월 후 추적 관찰까지.
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노인 평가 실시의 타당성
기간: 기준선에서 및 중재 제공 중에
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기저 노인 평가 완료에 필요한 시간, 중재군에서 평가 결과 설명에 필요한 시간, 자가 보고 설문지를 완료하기 위해 연구 보조원의 도움이 필요한 참가자 비율로 평가한 노인 평가 시행의 타당성.
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기준선에서 및 중재 제공 중에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Wing-Lok Wendy Chan, The University of Hong Kong
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UW 24-034
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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