Zarządzanie oparte na ocenie geriatrycznej z uwzględnieniem ryzyka u starszych pacjentów rozpoczynających chemioterapię
Algorytm zarządzania oparty na ocenie geriatrycznej z uwzględnieniem ryzyka u starszych pacjentów z nowotworami rozpoczynających chemioterapię: pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane
Starsze osoby z chorobą nowotworową są narażone na zwiększone ryzyko ciężkich toksyczności związanych z chemioterapią z powodu chorób współistniejących, zaburzeń funkcjonalnych i zespołów geriatrycznych. Kompleksowa ocena geriatryczna (GA) może identyfikować podatności i kierować dostosowanym leczeniem, ale rutynowe wdrożenie jest trudne ze względu na ograniczenia czasowe i zasobowe.
To pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane ocenia wykonalność i wstępną skuteczność algorytmu zarządzania opartego na ryzyku, napędzanego samooceną pacjenta i oceną geriatryczną (GA-MA), w porównaniu ze standardową opieką u starszych pacjentów rozpoczynających chemioterapię. Uczestnicy w wieku 65 lat lub starsi, którzy rozpoczynają nowy schemat chemioterapii, są randomizowani w stosunku 1:1 do otrzymania GA-MA plus standardowej opieki lub samej standardowej opieki.
Pierwszorzędowym wynikiem jest częstość występowania toksyczności związanych z chemioterapią w stopniu 3 lub wyższym w ciągu trzech miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Wyniki drugorzędowe obejmują wizyty na oddziale ratunkowym, nieplanowane hospitalizacje, przedwczesne zakończenie chemioterapii oraz zmiany w zakresie kruchości i stanu czynnościowego. Wyniki dotyczące wykonalności obejmują rekrutację, retencję, przestrzeganie zaleceń opartych na GA oraz czas potrzebny na wykonanie oceny geriatrycznej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To jest jednoośrodkowe, prospektywne, pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane, oceniające wykonalność i wstępną skuteczność algorytmu zarządzania opartego na ocenie geriatrycznej z uwzględnieniem ryzyka (GA-MA) u starszych pacjentów z nowotworami rozpoczynających chemioterapię.
Osoby starsze otrzymujące chemioterapię są narażone na zwiększone ryzyko ciężkich toksyczności związanych z leczeniem z powodu chorób współistniejących, zaburzeń czynnościowych i zespołów geriatrycznych, które nie są wiarygodnie identyfikowane przez standardowe badania onkologiczne. Kompleksowa ocena geriatryczna (GA) może zidentyfikować te słabe punkty i kierować zindywidualizowaną opieką wspomagającą, ale rutynowe wdrożenie jest trudne w zatłoczonych klinikach onkologicznych.
W tym badaniu pacjenci w wieku 65 lat lub starsi, którzy rozpoczynają nowy schemat chemioterapii, są randomizowani w stosunku 1:1 do otrzymania albo standardowej opieki, albo standardowej opieki plus GA-MA. W ramieniu interwencyjnym pacjenci wypełniają wstępną ocenę geriatryczną przy użyciu zwalidowanych narzędzi samoopisowych. Wyniki są przeglądane przez pielęgniarki onkologiczne i leczących onkologów, którzy mogą zastosować wstępnie zdefiniowany algorytm zarządzania oparty na ryzyku opracowany przy udziale multidyscyplinarnym. Rekomendacje oparte na GA mogą obejmować przegląd leków, wsparcie żywieniowe, skierowanie na fizjoterapię lub terapię zajęciową, edukację opiekunów oraz wytyczne dotyczące dostosowania dawki chemioterapii dla pacjentów z wyższym ryzykiem. Przypadki interwencyjne są również omawiane na regularnych spotkaniach multidyscyplinarnych.
Uczestnicy są obserwowani przez trzy miesiące od rozpoczęcia chemioterapii. Wyniki obejmują częstość występowania toksyczności związanej z chemioterapią w stopniu 3 lub wyższym, wizyty na oddziale ratunkowym, nieplanowane hospitalizacje, przedwczesne zakończenie chemioterapii oraz zmiany w zakresie kruchości i stanu sprawności. Wyniki wykonalności obejmują wskaźniki rekrutacji i retencji, przestrzeganie zaleceń GA-MA oraz czas potrzebny na wykonanie oceny geriatrycznej. Wyniki posłużą do opracowania przyszłego większego randomizowanego badania oraz oceny wykonalności włączenia GA-MA do rutynowej praktyki onkologicznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Clinical Oncology, School of Clinical Medicine, LKS Faculty of Medicine, the University of Hong Kong, Hong Kong SAR, Hong Kong,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 65-74 lata z upośledzonym wynikiem kwestionariusza G8 lub wiek 75 lat i więcej.
- Rozpoznanie raka płuca, raka jelita grubego, raka piersi, raka żołądka lub raka trzonu macicy z potwierdzeniem histologicznym lub rozpoznaniem radiologicznym.
- Planowane rozpoczęcie nowego systemowego leczenia przeciwnowotworowego obejmującego chemioterapię. Dopuszczalna jest dowolna linia chemioterapii cytotoksycznej, w tym schematy łączone z terapią celowaną lub immunoterapią, pod warunkiem że planowany schemat leczenia ma trwać co najmniej 3 miesiące.
- Stan sprawności w skali ECOG 0-2.
- Umiejętność komunikowania się w języku angielskim lub chińskim.
- Zdolność do wyrażenia ważnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Planowane leczenie wyłącznie radioterapią.
- Planowane leczenie systemowe prowadzone jednocześnie z radioterapią.
- Planowane leczenie wyłącznie terapią hormonalną (np. tamoksyfen, inhibitory aromatazy, agoniści LHRH).
- Planowany zabieg operacyjny w ciągu najbliższych 3 miesięcy.
- Przewidywana długość życia krótsza niż 3 miesiące.
- Otępienie lub inny stan uniemożliwiający wyrażenie świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standardowa opieka
Uczestnicy w ramieniu zwykłej opieki otrzymują standardową opiekę onkologiczną zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.
Decyzje dotyczące leczenia, w tym dawkowanie chemioterapii, opieka wspomagająca i skierowania, są określane przez onkologa prowadzącego na podstawie zwykłej oceny i osądu klinicznego.
Wyniki oceny geriatrycznej i zalecenia dotyczące postępowania opartego na ocenie geriatrycznej nie są przekazywane zespołowi prowadzącemu.
|
|
|
Eksperymentalny: GA-MA plus Usual Care
Uczestnicy w ramieniu interwencyjnym otrzymują standardową opiekę plus algorytm zarządzania oparty na ocenie geriatrycznej (GA-MA).
Uczestnicy wypełniają podstawową ocenę geriatryczną za pomocą zweryfikowanych narzędzi samooceny.
Wyniki oceny geriatrycznej są przeglądane przez pielęgniarki onkologiczne i lekarzy onkologów prowadzących, którzy mogą zastosować zdefiniowane zalecenia zarządzania oparte na ocenie geriatrycznej.
Przypadki interwencji są również omawiane na regularnych spotkaniach multidyscyplinarnych, a zalecenia są przekazywane do lekarza onkologa prowadzącego.
|
GA-MA to oparte na ryzyku podejście do zarządzania oparte na geriatrycznej ocenie, zaprojektowane w celu wspierania zindywidualizowanej opieki nad starszymi pacjentami rozpoczynającymi chemioterapię. Interwencja wykorzystuje zwalidowane narzędzia do samooceny geriatrycznej pacjenta w celu identyfikacji podatności w wielu obszarach, w tym stanu funkcjonalnego, funkcji poznawczych, odżywiania, chorób współistniejących, stosowania leków i wsparcia społecznego. W oparciu o wyniki oceny, predefiniowane zalecenia oparte na GA mogą obejmować przegląd leków w celu zmniejszenia polipragmazji lub interakcji lekowych, skierowanie do fizjoterapii lub terapii zajęciowej w celu wsparcia stanu funkcjonalnego, poradnictwo dietetyczne w przypadku zaburzeń odżywiania, edukację opiekunów oraz wskazówki dotyczące modyfikacji dawki chemioterapii dla pacjentów z wyższym ryzykiem toksyczności związanej z leczeniem. Zalecenia są ustrukturyzowane tak, aby umożliwić szybki przegląd i integrację z rutynową opieką onkologiczną. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania toksyczności związanej z chemioterapią w stopniu 3 lub wyższym
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia chemioterapii do 3 miesięcy po jej rozpoczęciu
|
Częstość występowania toksyczności związanej z chemioterapią w stopniu 3 lub wyższym, oceniana i klasyfikowana zgodnie z kryteriami Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 5.0 Narodowego Instytutu Raka.
|
Od rozpoczęcia chemioterapii do 3 miesięcy po jej rozpoczęciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizyty na Oddziale Ratunkowym
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia chemioterapii do 3 miesięcy po rozpoczęciu
|
Występowanie wizyt na oddziale ratunkowym po rozpoczęciu chemioterapii, zidentyfikowane poprzez przegląd dokumentacji medycznej klinicznej.
|
Od rozpoczęcia chemioterapii do 3 miesięcy po rozpoczęciu
|
|
Nieplanowane hospitalizacje
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia chemioterapii do 3 miesięcy po jej rozpoczęciu
|
Występowanie nieplanowanych hospitalizacji po rozpoczęciu chemioterapii, zidentyfikowanych na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej klinicznej.
|
Od rozpoczęcia chemioterapii do 3 miesięcy po jej rozpoczęciu
|
|
Przedwczesne zakończenie chemioterapii
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia chemioterapii do 3 miesięcy po rozpoczęciu
|
Przedwczesne zakończenie chemioterapii z powodu toksyczności związanej z leczeniem, określane jako przerwanie chemioterapii przed ukończeniem zaplanowanego cyklu leczenia.
|
Od rozpoczęcia chemioterapii do 3 miesięcy po rozpoczęciu
|
|
Zmiana w stanie osłabienia
Ramy czasowe: Od momentu wyjściowego do 3 miesięcy po rozpoczęciu chemioterapii
|
Zmiana w statusie kruchości mierzona za pomocą Klinicznej Skali Kruchości (CFS), będącej globalną oceną kruchości dokonywaną przez klinicystę, opracowaną przez Rockwooda i współpracowników.
Skala CFS to 9-punktowa skala podsumowująca ogólny poziom sprawności i kruchości osoby starszej w oparciu o ocenę kliniczną, uwzględniającą zdolności funkcjonalne, choroby współistniejące i stan poznawczy.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 1 (bardzo sprawny) do 9 (w stanie terminalnym), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą kruchość.
|
Od momentu wyjściowego do 3 miesięcy po rozpoczęciu chemioterapii
|
|
Zmiana w stanie sprawności (skala sprawności ECOG)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po rozpoczęciu chemioterapii
|
Zmiana stanu funkcjonalnego mierzona za pomocą skali wydolności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), będącej kliniczną miarą ocenianą przez lekarza w zakresie od 0 (w pełni aktywny) do 4 (całkowicie niepełnosprawny), gdzie niższe wyniki wskazują na lepszy stan funkcjonalny.
|
Od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po rozpoczęciu chemioterapii
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki rekrutacji, randomizacji i retencji
Ramy czasowe: Przez cały okres badania
|
Ocena wykonalności badania klinicznego na podstawie wskaźników rekrutacji, randomizacji i retencji, w tym odsetka kwalifikujących się uczestników zrekrutowanych, pomyślnie zrandomizowanych oraz ukończonych ocen kontrolnych.
|
Przez cały okres badania
|
|
Kompletność gromadzenia danych
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 3 miesięcy po rozpoczęciu chemioterapii
|
Stopień braku danych dla miar wyników badania, oceniany na podstawie odsetka uczestników z kompletnymi danymi wyjściowymi i uzupełniającymi.
|
Od punktu wyjściowego do 3 miesięcy po rozpoczęciu chemioterapii
|
|
Przestrzeganie zaleceń GA-MA
Ramy czasowe: Od oceny wyjściowej do obserwacji po 3 miesiącach.
|
Odsetek uczestników w grupie interwencyjnej, którzy stosują się do zaleceń GA-MA przekazanych im.
|
Od oceny wyjściowej do obserwacji po 3 miesiącach.
|
|
Możliwość przeprowadzenia oceny geriatrycznej
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w trakcie dostarczania interwencji
|
Możliwość przeprowadzenia oceny geriatrycznej oceniana na podstawie czasu potrzebnego na ukończenie podstawowej oceny geriatrycznej, czasu potrzebnego na wyjaśnienie wyników oceny w grupie interwencyjnej oraz odsetka uczestników wymagających pomocy asystenta badawczego w uzupełnieniu kwestionariuszy samoopisowych.
|
Na początku badania oraz w trakcie dostarczania interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wing-Lok Wendy Chan, The University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW 24-034
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .