Gestão Baseada em Avaliação Geriátrica de Risco em Doentes Idosos a Iniciar Quimioterapia
Algoritmo de Gestão Baseado em Risco com Avaliação Geriátrica em Doentes Idosos com Cancro a Iniciar Quimioterapia: um Ensaio Controlado Randomizado Piloto
Os doentes mais velhos com cancro apresentam um risco aumentado de toxicidades graves relacionadas com a quimioterapia devido a comorbilidades, deficiências funcionais e síndromes geriátricas. A avaliação geriátrica abrangente (GA) pode identificar vulnerabilidades e orientar uma gestão personalizada, mas a implementação de rotina é desafiadora devido a limitações de tempo e recursos.
Este ensaio piloto controlado randomizado avalia a viabilidade e a eficácia preliminar de um algoritmo de gestão baseado em risco e orientado por avaliação geriátrica de auto-relato do doente (GA-MA) em comparação com os cuidados habituais em doentes mais velhos que iniciam quimioterapia. Os participantes com 65 anos ou mais que estão a iniciar um novo regime de quimioterapia são randomizados numa proporção de 1:1 para receber GA-MA mais cuidados habituais ou apenas cuidados habituais.
O resultado primário é a incidência de toxicidades relacionadas com a quimioterapia de grau 3 ou superior dentro de três meses após o início do tratamento. Os resultados secundários incluem visitas ao serviço de urgência, hospitalizações não planeadas, terminação precoce da quimioterapia e alterações na fragilidade e no estado funcional. Os resultados de viabilidade incluem recrutamento, retenção, adesão às recomendações orientadas pela GA e tempo necessário para completar a avaliação geriátrica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio controlado randomizado piloto, prospetivo e unicêntrico que avalia a viabilidade e a eficácia preliminar de um algoritmo de gestão baseado na avaliação geriátrica (GA-MA) em doentes idosos com cancro que iniciam quimioterapia.
Os adultos mais velhos que recebem quimioterapia têm um risco aumentado de toxicidades graves relacionadas com o tratamento devido a comorbilidades, deficiências funcionais e síndromes geriátricas que não são identificadas de forma fiável pelas avaliações oncológicas padrão. A avaliação geriátrica abrangente (GA) pode identificar estas vulnerabilidades e orientar os cuidados de suporte individualizados, mas a implementação rotineira é desafiadora nas clínicas oncológicas ocupadas.
Neste estudo, doentes com 65 anos ou mais que estão a iniciar um novo regime de quimioterapia são randomizados numa proporção de 1:1 para receberem ou os cuidados habituais ou os cuidados habituais mais GA-MA. No braço de intervenção, os doentes completam uma avaliação geriátrica basal utilizando ferramentas de autorrelato validadas. Os resultados são revistos por enfermeiros de oncologia e oncologistas tratantes, que podem aplicar um algoritmo de gestão pré-definido baseado no risco, desenvolvido com contributos multidisciplinares. As recomendações orientadas pela GA podem incluir revisão de medicação, suporte nutricional, encaminhamento para fisioterapia ou terapia ocupacional, educação do cuidador e orientação sobre o ajuste da dose de quimioterapia para doentes de maior risco. Os casos de intervenção também são revistos em reuniões multidisciplinares regulares.
Os participantes são acompanhados durante três meses após o início da quimioterapia. Os desfechos incluem a incidência de toxicidades relacionadas com a quimioterapia de grau 3 ou superior, visitas ao serviço de urgência, hospitalizações não planeadas, terminação precoce da quimioterapia e alterações no estado de fragilidade e desempenho. Os desfechos de viabilidade incluem taxas de recrutamento e retenção, adesão às recomendações do GA-MA e tempo necessário para completar a avaliação geriátrica. Os resultados irão informar o desenho de um futuro ensaio randomizado maior e a viabilidade de integrar o GA-MA na prática oncológica de rotina.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Department of Clinical Oncology, School of Clinical Medicine, LKS Faculty of Medicine, the University of Hong Kong, Hong Kong SAR, Hong Kong,
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 65-74 anos com pontuação comprometida no questionário G8, ou idade igual ou superior a 75 anos.
- Diagnóstico de cancro do pulmão, cancro colorretal, cancro da mama, cancro gástrico ou cancro do útero com confirmação histológica ou diagnóstico radiológico.
- Agendado para receber um novo tratamento sistémico anti-cancro que inclua quimioterapia. Qualquer linha de quimioterapia citotóxica é permitida, incluindo regimes combinados com terapia dirigida ou imunoterapia, desde que o regime planeado tenha duração prevista de pelo menos 3 meses.
- Estado de Performance ECOG 0-2.
- Capacidade de comunicação em inglês ou chinês.
- Capacidade de fornecer consentimento informado válido.
Critérios de Exclusão:
- Tratamento planeado apenas com radioterapia.
- Tratamento sistémico planeado administrado simultaneamente com radioterapia.
- Tratamento planeado apenas com hormonoterapia (por exemplo, tamoxifeno, inibidores da aromatase, agonistas de LHRH).
- Cirurgia planeada nos próximos 3 meses.
- Esperança de vida inferior a 3 meses.
- Demência ou incapacidade mental para fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidado habitual
Os participantes no braço de cuidados habituais recebem cuidados oncológicos padrão de acordo com a prática clínica de rotina.
As decisões de tratamento, incluindo a dosagem da quimioterapia, os cuidados de suporte e os encaminhamentos, são determinadas pelo oncologista responsável com base na avaliação habitual e no julgamento clínico.
Os resultados da avaliação geriátrica e as recomendações de gestão baseadas na avaliação geriátrica não são fornecidos à equipa de tratamento.
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Experimental: GA-MA mais Cuidados Habituais
Os participantes no braço de intervenção recebem cuidados habituais mais um algoritmo de gestão baseado numa avaliação geriátrica (GA-MA).
Os participantes completam uma avaliação geriátrica inicial utilizando ferramentas de auto-relato validadas.
Os resultados da avaliação geriátrica são revistos por enfermeiros de oncologia e oncologistas tratantes, que podem aplicar recomendações de gestão pré-definidas baseadas na avaliação geriátrica.
Os casos de intervenção são também revistos em reuniões multidisciplinares regulares, e as recomendações são comunicadas ao oncologista tratante.
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A GA-MA é uma abordagem de gestão baseada em risco e orientada pela avaliação geriátrica, concebida para apoiar os cuidados individualizados para pacientes idosos que iniciam quimioterapia. A intervenção utiliza ferramentas de avaliação geriátrica validadas, preenchidas pelos próprios pacientes, para identificar vulnerabilidades em múltiplos domínios, incluindo estado funcional, cognição, nutrição, comorbilidades, uso de medicação e suporte social. Com base nos resultados da avaliação, as recomendações pré-definidas orientadas pela avaliação geriátrica podem incluir revisão da medicação para reduzir a polimedicação ou interações medicamentosas, encaminhamento para fisioterapia ou terapia ocupacional para apoiar o estado funcional, aconselhamento dietético para défices nutricionais, educação dos cuidadores e orientação sobre modificação da dose de quimioterapia para pacientes com maior risco de toxicidade relacionada com o tratamento. As recomendações são estruturadas para permitir uma revisão rápida e integração nos cuidados oncológicos de rotina. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Toxicidades Relacionadas com Quimioterapia de Grau 3 ou Superior
Prazo: Desde o início da quimioterapia até 3 meses após o início
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Incidência de toxicidades relacionadas com quimioterapia de grau 3 ou superior, avaliadas e classificadas de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) do National Cancer Institute, versão 5.0.
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Desde o início da quimioterapia até 3 meses após o início
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Visitas ao Departamento de Emergência
Prazo: Desde o início da quimioterapia até 3 meses após o início
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Ocorrência de visitas ao serviço de urgência após o início da quimioterapia, identificada através da revisão de registos médicos clínicos.
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Desde o início da quimioterapia até 3 meses após o início
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Hospitalizações Não Planeadas
Prazo: Desde o início da quimioterapia até 3 meses após o início
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Ocorrência de hospitalizações não planeadas após o início da quimioterapia, identificada através da revisão de registos clínicos médicos.
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Desde o início da quimioterapia até 3 meses após o início
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Interrupção Antecipada da Quimioterapia
Prazo: Desde o início da quimioterapia até 3 meses após o início
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Interrupção antecipada da quimioterapia devido a toxicidades relacionadas com o tratamento, definida como a descontinuação da quimioterapia antes da conclusão do plano de tratamento previsto.
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Desde o início da quimioterapia até 3 meses após o início
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Alteração no Estado de Fragilidade
Prazo: Linha de base até 3 meses após o início da quimioterapia
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Alteração no estado de fragilidade medida usando a Escala de Fragilidade Clínica (CFS), uma medida global de fragilidade avaliada por clínicos desenvolvida por Rockwood e colegas.
A CFS é uma escala de 9 pontos que resume o nível geral de aptidão e fragilidade de um adulto mais velho com base no julgamento clínico, considerando a capacidade funcional, comorbidades e estado cognitivo.
As pontuações variam de 1 (muito apto) a 9 (doente terminal), com pontuações mais altas indicando maior fragilidade.
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Linha de base até 3 meses após o início da quimioterapia
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Alteração no Estado de Performance (ECOG Performance Status)
Prazo: Da linha de base até 3 meses após o início da quimioterapia
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Alteração no estado funcional medida através da escala Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status, uma medida avaliada por clínicos que varia de 0 (totalmente ativo) a 4 (totalmente incapacitado), em que pontuações mais baixas indicam um melhor estado funcional.
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Da linha de base até 3 meses após o início da quimioterapia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de Recrutamento, Randomização e Retenção
Prazo: Ao longo do período do estudo
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Viabilidade da condução do ensaio avaliada pelas taxas de recrutamento, randomização e retenção, incluindo a proporção de participantes elegíveis recrutados, randomizados com sucesso e que completaram as avaliações de acompanhamento.
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Ao longo do período do estudo
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Completude da Recolha de Dados
Prazo: Do início até 3 meses após o início da quimioterapia
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Extensão dos dados em falta para as medidas de resultado do estudo, avaliada pela proporção de participantes com dados completos de linha de base e de acompanhamento.
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Do início até 3 meses após o início da quimioterapia
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Adesão às Recomendações GA-MA
Prazo: Desde a avaliação inicial até ao acompanhamento de 3 meses.
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Percentagem de participantes no grupo de intervenção que seguem as recomendações GA-MA fornecidas.
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Desde a avaliação inicial até ao acompanhamento de 3 meses.
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Viabilidade da Administração da Avaliação Geriátrica
Prazo: Na linha de base e durante a entrega da intervenção
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Viabilidade da administração da avaliação geriátrica avaliada pelo tempo necessário para completar a avaliação geriátrica inicial, tempo necessário para explicar os resultados da avaliação no grupo de intervenção, e a proporção de participantes que necessitam de assistência do assistente de investigação para completar os questionários de autorrelato.
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Na linha de base e durante a entrega da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wing-Lok Wendy Chan, The University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UW 24-034
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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