Управление на основе гериатрической оценки рисков у пожилых пациентов, начинающих химиотерапию
Алгоритм управления на основе оценки риска гериатрического состояния у пожилых пациентов с онкологическими заболеваниями, начинающих химиотерапию: пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Пожилые пациенты с онкологическими заболеваниями подвержены повышенному риску тяжелых токсических реакций, связанных с химиотерапией, из-за сопутствующих заболеваний, функциональных нарушений и гериатрических синдромов. Комплексная гериатрическая оценка (ГО) может выявить уязвимости и помочь в разработке индивидуального подхода к лечению, но её регулярное применение затруднено из-за ограничений по времени и ресурсам.
В этом пилотном рандомизированном контролируемом исследовании оценивается осуществимость и предварительная эффективность алгоритма управления на основе гериатрической оценки (ГО-АУ), основанного на самоотчёте пациента и оценке риска, по сравнению с обычным уходом у пожилых пациентов, начинающих химиотерапию. Участники в возрасте 65 лет и старше, начинающие новый режим химиотерапии, рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо ГО-АУ в дополнение к обычному уходу, либо только обычного ухода.
Первичным исходом является частота токсических реакций, связанных с химиотерапией, 3-й степени и выше в течение трёх месяцев после начала лечения. Вторичные исходы включают обращения в отделение неотложной помощи, незапланированные госпитализации, досрочное прекращение химиотерапии, а также изменения в показателях хрупкости и функционального статуса. Исходы, связанные с осуществимостью, включают набор участников, удержание, соблюдение рекомендаций на основе ГО и время, необходимое для проведения гериатрической оценки.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое, проспективное, пилотное рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее осуществимость и предварительную эффективность алгоритма управления на основе оценки риска, основанного на гериатрической оценке (GA-MA), у пожилых пациентов с онкологическими заболеваниями, начинающих химиотерапию.
Пожилые люди, получающие химиотерапию, подвержены повышенному риску тяжелых токсических эффектов, связанных с лечением, из-за сопутствующих заболеваний, функциональных нарушений и гериатрических синдромов, которые не всегда надежно выявляются стандартными онкологическими обследованиями. Комплексная гериатрическая оценка (GA) может выявить эти уязвимости и направить индивидуальную поддерживающую терапию, но рутинное внедрение затруднено в загруженных онкологических клиниках.
В этом исследовании пациенты в возрасте 65 лет и старше, начинающие новый режим химиотерапии, рандомизируются в соотношении 1:1 для получения либо стандартной помощи, либо стандартной помощи плюс GA-MA. В группе вмешательства пациенты проходят базовую гериатрическую оценку с использованием валидированных инструментов самоотчета. Результаты рассматриваются онкологическими медсестрами и лечащими онкологами, которые могут применять заранее определенный алгоритм управления на основе риска, разработанный с участием мультидисциплинарной команды. Рекомендации, основанные на GA, могут включать обзор лекарственных препаратов, нутритивную поддержку, направление к физиотерапевту или эрготерапевту, обучение лиц, осуществляющих уход, и рекомендации по корректировке дозы химиотерапии для пациентов с более высоким риском. Случаи вмешательства также рассматриваются на регулярных мультидисциплинарных собраниях.
Участники наблюдаются в течение трех месяцев после начала химиотерапии. Исходы включают частоту токсических эффектов, связанных с химиотерапией, 3 степени и выше, посещения отделения неотложной помощи, незапланированные госпитализации, досрочное прекращение химиотерапии, а также изменения в состоянии хрупкости и функционального статуса. Исходы осуществимости включают показатели набора и удержания участников, соблюдение рекомендаций GA-MA и время, необходимое для проведения гериатрической оценки. Результаты послужат основой для разработки будущего более крупного рандомизированного исследования и оценки осуществимости интеграции GA-MA в рутинную онкологическую практику.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Department of Clinical Oncology, School of Clinical Medicine, LKS Faculty of Medicine, the University of Hong Kong, Hong Kong SAR, Hong Kong,
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 65-74 года с нарушенным баллом по анкете G8, или возраст 75 лет и старше.
- Диагноз рака легкого, колоректального рака, рака молочной железы, рака желудка или рака матки с гистологическим подтверждением или рентгенологическим диагнозом.
- Запланировано получение нового системного противоопухолевого лечения, включающего химиотерапию. Разрешается любая линия цитотоксической химиотерапии, включая режимы в комбинации с таргетной терапией или иммунотерапией, при условии, что запланированный режим должен длиться не менее 3 месяцев.
- Общее состояние по шкале ECOG 0-2.
- Способность общаться на английском или китайском языке.
- Способность предоставить действительное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Запланированное лечение только лучевой терапией.
- Запланированное системное лечение, проводимое одновременно с лучевой терапией.
- Запланированное лечение только гормональной терапией (например, тамоксифен, ингибиторы ароматазы, агонисты ЛГРГ).
- Запланированная операция в течение следующих 3 месяцев.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев.
- Деменция или иное психическое состояние, не позволяющее дать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Участники в группе обычного ухода получают стандартную онкологическую помощь в соответствии с обычной клинической практикой.
Решение о лечении, включая дозировку химиотерапии, поддерживающую терапию и направления, определяется лечащим онкологом на основе обычной оценки и клинического суждения.
Результаты гериатрической оценки и рекомендации по ведению, основанные на гериатрической оценке, не предоставляются лечащей команде.
|
|
|
Экспериментальный: ГА-МА плюс Обычное лечение
Участники в интервенционной группе получают обычную помощь плюс алгоритм управления, основанный на оценке гериатрического риска (GA-MA).
Участники проходят базовую гериатрическую оценку с использованием валидированных инструментов самоотчета.
Результаты гериатрической оценки анализируются онкологическими медсестрами и лечащими онкологами, которые могут применять предопределенные рекомендации по управлению, основанные на GA.
Случаи вмешательства также рассматриваются на регулярных междисциплинарных совещаниях, и рекомендации передаются лечащему онкологу.
|
GA-MA представляет собой подход к управлению на основе оценки рисков у пожилых пациентов, направленный на поддержку индивидуализированного ухода за пожилыми пациентами, начинающими химиотерапию. Вмешательство использует валидированные инструменты самооценки пациентов для выявления уязвимостей в различных областях, включая функциональный статус, когнитивные функции, питание, сопутствующие заболевания, использование лекарств и социальную поддержку. На основе результатов оценки предопределенные рекомендации, основанные на оценке гериатрического состояния, могут включать обзор лекарственных препаратов для сокращения полипрагмазии или взаимодействия лекарств, направление к физиотерапевту или эрготерапевту для поддержания функционального статуса, диетическое консультирование при нарушениях питания, обучение лиц, осуществляющих уход, и рекомендации по модификации дозы химиотерапии для пациентов с более высоким риском токсичности, связанной с лечением. Рекомендации структурированы таким образом, чтобы обеспечить быстрый обзор и интеграцию в рутинную онкологическую помощь. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота токсических эффектов, связанных с химиотерапией, 3-й степени и выше
Временное ограничение: С начала химиотерапии до 3 месяцев после её начала
|
Частота возникновения токсических явлений, связанных с химиотерапией, степени 3 и выше, оцененных и классифицированных в соответствии с Общими критериями терминологии для нежелательных явлений Национального института рака (CTCAE) версии 5.0.
|
С начала химиотерапии до 3 месяцев после её начала
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визиты в отделение неотложной помощи
Временное ограничение: От начала химиотерапии до 3 месяцев после начала
|
Частота обращений в отделение неотложной помощи после начала химиотерапии, выявленная путем анализа клинических медицинских карт.
|
От начала химиотерапии до 3 месяцев после начала
|
|
Неплановые госпитализации
Временное ограничение: От начала химиотерапии до 3 месяцев после начала
|
Возникновение незапланированных госпитализаций после начала химиотерапии, выявленное в результате изучения клинических медицинских записей.
|
От начала химиотерапии до 3 месяцев после начала
|
|
Досрочное прекращение химиотерапии
Временное ограничение: От начала химиотерапии до 3 месяцев после начала
|
Преждевременное прекращение химиотерапии из-за токсичности, связанной с лечением, определяемое как прекращение химиотерапии до завершения запланированного курса лечения.
|
От начала химиотерапии до 3 месяцев после начала
|
|
Изменение статуса хрупкости
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после начала химиотерапии
|
Изменение статуса хрупкости, измеренное с помощью Клинической шкалы хрупкости (КШХ) — клинической общей оценки хрупкости, разработанной Роквудом и коллегами.
КШХ представляет собой 9-балльную шкалу, которая суммирует общий уровень физической формы и хрупкости пожилого человека на основе клинического суждения с учётом функциональных способностей, сопутствующих заболеваний и когнитивного статуса.
Баллы варьируются от 1 (очень хорошая форма) до 9 (терминальная стадия заболевания), причём более высокие баллы указывают на большую хрупкость.
|
От исходного уровня до 3 месяцев после начала химиотерапии
|
|
Изменение статуса работоспособности (ECOG Performance Status)
Временное ограничение: С момента начала химиотерапии до 3 месяцев
|
Изменение функционального состояния, измеренное с использованием шкалы функциональной активности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) - оценки, проводимой клиницистом, в диапазоне от 0 (полностью активен) до 4 (полностью нетрудоспособен), где более низкие баллы указывают на лучшее функциональное состояние.
|
С момента начала химиотерапии до 3 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ставки набора, рандомизации и удержания участников
Временное ограничение: На протяжении всего периода исследования
|
Оценка осуществимости проведения исследования по показателям набора, рандомизации и удержания участников, включая долю подходящих участников, которые были набраны, успешно рандомизированы и завершили контрольные оценки.
|
На протяжении всего периода исследования
|
|
Полнота сбора данных
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после начала химиотерапии
|
Степень отсутствия данных по показателям результатов исследования, оцениваемая по доле участников с полными исходными данными и данными последующего наблюдения.
|
От исходного уровня до 3 месяцев после начала химиотерапии
|
|
Соблюдение рекомендаций GA-MA
Временное ограничение: С момента базовой оценки до контрольного визита через 3 месяца.
|
Процент участников в группе вмешательства, следующих рекомендациям GA-MA, предоставленным им.
|
С момента базовой оценки до контрольного визита через 3 месяца.
|
|
Возможность проведения гериатрической оценки
Временное ограничение: На исходном уровне и во время проведения вмешательства
|
Осуществимость проведения гериатрической оценки, оцениваемая по времени, необходимому для завершения исходной гериатрической оценки, времени, необходимому для объяснения результатов оценки в группе вмешательства, и доле участников, которым потребовалась помощь ассистента исследователя для заполнения опросников самоотчёта.
|
На исходном уровне и во время проведения вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wing-Lok Wendy Chan, The University of Hong Kong
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UW 24-034
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .