全人工膝関節置換術における術後疼痛管理にメタドンを用いた無作為化比較試験
2026年6月16日 更新者：AdventHealth
全人工膝関節置換術における術後疼痛管理にメタドンを利用する前向き無作為化試験
本研究の目的は、全膝関節置換術の直前に1回投与する静脈内メタドンが、術後の患者の疼痛管理を助け、手術後数週間における鎮痛薬の使用量を減らすことができるかどうかを明らかにすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
192
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Makenna Hemmerle
- 電話番号：303-260-2951
- メール：makenna.hemmerle@adventhealth.com
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80210
- 募集
- AdventHealth Porter
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コンタクト：
- Makenna Hemmerle
- 電話番号：3032602951
- メール：makenna.hemmerle@adventhealth.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 署名および日付入りのインフォームドコンセントの提供
- 研究手順全てに従う意思を表明し、研究期間中に必要な全ての来院が可能であること。
- 年齢21歳～75歳
- コロラド関節置換センターでの片側全膝関節置換術
- 全被験者は術前診察時に薬物使用（オピオイド使用、違法薬物使用）のスクリーニングを受ける
- 生殖可能年齢の女性の場合：スクリーニングの少なくとも1ヶ月前から高度な避妊法を使用しており、研究参加期間中もその方法を使用することに同意すること。
除外基準：
- 過去6週間以内の麻薬使用
- 現在または過去の薬物・アルコール乱用の既往
- 過去90日以内のタバコ使用
- 他の治験薬による治療中
- 脊椎麻酔を受けられない患者
- 標準化された多剤併用疼痛薬（例：タイレノール、ガバペンチン、メロキシカム）を受けられない患者
- 退院後自宅に戻れず、短期リハビリテーション施設を必要とする患者
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群
- 病的肥満（BMI＞40）
- 肝疾患を有する患者
- 重篤な腎疾患 - CKDステージ3以上
- 妊娠中または授乳中の女性
- ベースラインQTc＞480
- 重症COPD（GOLD 3または4）
- 在宅酸素療法が必要
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メタドン
患者は、標準的なケアの薬剤に加えて、外科的処置前にIVメタドンの周術期投与を1回受けます。
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メサドン投与群に割り付けられた対象者は、手術切開前に麻酔チームによって理想体重に基づいて静脈内投与されるメサドン0.15mg/kgを1回投与される
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介入なし：No medication
Patient will receive only the standard of care medications for their procedure.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後48時間のオピオイド使用
時間枠：TKA手術後48時間
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オピオイド使用量はモルヒネミリグラム等量（MME）を用いて算出されます。
患者はオピオイド消費量を追跡するための記録を保持します。 |
TKA手術後48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後2週間における総オピオイド使用量
時間枠：TKA手術後2週間
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オピオイド使用量はモルヒネミリグラム等量（MME）を用いて計算されます。
患者はオピオイドの摂取量を記録するためにログを記録します。
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TKA手術後2週間
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Defense and Veterans Pain Scale
時間枠：2 weeks after TKA procedure
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Using the Defense and Veterans Pain Scale, patients will rate their pain ranging from 0 (no pain) to 10 (severe pain)
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2 weeks after TKA procedure
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Opioid-Related Symptom Distress Scale (ORSDS)
時間枠：At baseline and 2 weeks after TKA procedure
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4-point scale that evaluates 12 symptoms in 3 symptom categories including frequency, severity, and bothersomeness.
The ORSDS may be used to calculate a symptom-specific score, which is the average of the 3 symptom distress dimensions and range from 0 to 4. The composite ORSDS score is the mean of all 12 symptom-specific scores.
Composite ORSDS scores range from 0 to 4.
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At baseline and 2 weeks after TKA procedure
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Pittsburgh Sleep Quality Index
時間枠：At baseline and 2 weeks after TKA procedure
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Patients will complete survey to monitor sleeping habits
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At baseline and 2 weeks after TKA procedure
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Knee Society Score
時間枠：At baseline
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This survey includes alignment, instability, joint range of motion, and symptoms.
A higher score indicates good alignment, range of motion, and minimal symptoms of pain.
A lower score indicates poor knee alignment, potential issues in range of motion, and the likely experience of symptoms of pain.
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At baseline
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KOOS-12 Knee Survey
時間枠：At baseline
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This survey is used to evaluate knee pain, function and quality of life.
The total score ranges from 0 to 100, where higher scores indicate better outcomes.
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At baseline
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Veterans Rand 12-Item Health Survey (VR-12)
時間枠：At baseline
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This survey assesses overall health-related quality of life across physical and mental domains.
It generates two summary scores-Physical Component Summary (PCS) and Mental Component Summary (MCS)-to provide a standardized evaluation of a patient's functional health and well-being.
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At baseline
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Morris BJ, Mir HR. The opioid epidemic: impact on orthopaedic surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2015 May;23(5):267-71. doi: 10.5435/JAAOS-D-14-00163.
- Cancienne JM, Patel KJ, Browne JA, Werner BC. Narcotic Use and Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2018 Jan;33(1):113-118. doi: 10.1016/j.arth.2017.08.006. Epub 2017 Aug 17.
- Menendez ME, Ring D, Bateman BT. Preoperative Opioid Misuse is Associated With Increased Morbidity and Mortality After Elective Orthopaedic Surgery. Clin Orthop Relat Res. 2015 Jul;473(7):2402-12. doi: 10.1007/s11999-015-4173-5. Epub 2015 Feb 19.
- Komen H, Brunt LM, Deych E, Blood J, Kharasch ED. Intraoperative Methadone in Same-Day Ambulatory Surgery: A Randomized, Double-Blinded, Dose-Finding Pilot Study. Anesth Analg. 2019 Apr;128(4):802-810. doi: 10.1213/ANE.0000000000003464.
- Kharasch ED. Intraoperative methadone: rediscovery, reappraisal, and reinvigoration? Anesth Analg. 2011 Jan;112(1):13-6. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181fec9a3. No abstract available.
- Friesgaard KD, Brix LD, Kristensen CB, Rian O, Nikolajsen L. Clinical effectiveness and safety of intraoperative methadone in patients undergoing laparoscopic hysterectomy: a randomised, blinded clinical trial. BJA Open. 2023 Aug 5;7:100219. doi: 10.1016/j.bjao.2023.100219. eCollection 2023 Sep.
- Li WT, Bell KL, Yayac M, Barmann JA, Star AM, Austin MS. A Postdischarge Multimodal Pain Management Cocktail Following Total Knee Arthroplasty Reduces Opioid Consumption in the 30-Day Postoperative Period: A Group-Randomized Trial. J Arthroplasty. 2021 Jan;36(1):164-172.e2. doi: 10.1016/j.arth.2020.07.060. Epub 2020 Jul 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年6月1日
一次修了 (推定)
2028年4月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月17日
最初の投稿 (実際)
2026年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月16日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。