Un ECA que utiliza metadona en el manejo del dolor postoperatorio en la artroplastia total de rodilla
16 de junio de 2026 actualizado por: AdventHealth
Un Ensayo Prospectivo, Aleatorizado que Utiliza Metadona en el Manejo del Dolor Postoperatorio en la Artroplastia Total de Rodilla
El objetivo de este estudio es determinar si una dosis de metadona intravenosa administrada justo antes de la cirugía ayudará al manejo del dolor de los pacientes después de un reemplazo total de rodilla y reducirá la cantidad de medicamentos para el dolor tomados en las semanas posteriores a la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
192
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Makenna Hemmerle
- Número de teléfono: 303-260-2951
- Correo electrónico: makenna.hemmerle@adventhealth.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Reclutamiento
- AdventHealth Porter
-
Contacto:
- Makenna Hemmerle
- Número de teléfono: 3032602951
- Correo electrónico: makenna.hemmerle@adventhealth.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento informado firmado y fechado
- Declaración de voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad para asistir a todas las visitas requeridas durante la duración del estudio.
- Edad de 21 a 75 años
- Artroplastia total de rodilla unilateral en Colorado Joint Replacement
- Todos los individuos serán evaluados para el uso de drogas (uso de opioides, uso de drogas ilícitas) en su cita preoperatoria
- Para mujeres con potencial reproductivo: uso de anticoncepción altamente efectiva durante al menos 1 mes antes del cribado y acuerdo de utilizar dicho método durante la participación en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Uso de narcóticos en las últimas 6 semanas
- Historial actual o previo de abuso de drogas y alcohol
- Consumo de tabaco en los últimos 90 días
- Tratamiento con otro fármaco en investigación
- Pacientes que no pueden recibir anestesia espinal
- Pacientes que no pueden recibir los medicamentos estandarizados para el dolor multimodal (p. ej. Tylenol, gabapentina y meloxicam)
- Pacientes que no pueden ir a casa después de salir del hospital y requieren un centro de rehabilitación a corto plazo
- Apnea obstructiva del sueño
- Obesidad mórbida (IMC >40)
- Pacientes con enfermedad hepática
- Enfermedad renal significativa - ERC etapa 3 o superior
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- QTC basal >480
- EPOC grave (GOLD 3 o 4)
- Requerimiento de oxígeno domiciliario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Metadona
El paciente recibirá una dosis perioperatoria de metadona intravenosa antes de su procedimiento quirúrgico, además de los medicamentos estándar de atención.
|
Los sujetos aleatorizados para recibir metadona recibirán una dosis de metadona de 0,15 mg/kg por vía intravenosa, dosificada según el peso corporal ideal, administrada por el equipo de anestesia antes de la incisión quirúrgica
|
|
Sin intervención: No medication
Patient will receive only the standard of care medications for their procedure.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Uso de opioides durante 48 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: 48 horas después del procedimiento de TKA
|
El uso de opioides se calculará utilizando equivalentes de miligramos de morfina (MME).
Los pacientes mantendrán un registro para controlar el consumo de opioides.
|
48 horas después del procedimiento de TKA
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Uso total de opioides durante las 2 semanas posteriores a la operación
Periodo de tiempo: 2 semanas después del procedimiento de TKA
|
El uso de opioides se calculará utilizando equivalentes de miligramos de morfina (MME).
Los pacientes llevarán un registro para realizar un seguimiento del consumo de opioides. |
2 semanas después del procedimiento de TKA
|
|
Defense and Veterans Pain Scale
Periodo de tiempo: 2 weeks after TKA procedure
|
Using the Defense and Veterans Pain Scale, patients will rate their pain ranging from 0 (no pain) to 10 (severe pain)
|
2 weeks after TKA procedure
|
|
Opioid-Related Symptom Distress Scale (ORSDS)
Periodo de tiempo: At baseline and 2 weeks after TKA procedure
|
4-point scale that evaluates 12 symptoms in 3 symptom categories including frequency, severity, and bothersomeness.
The ORSDS may be used to calculate a symptom-specific score, which is the average of the 3 symptom distress dimensions and range from 0 to 4. The composite ORSDS score is the mean of all 12 symptom-specific scores.
Composite ORSDS scores range from 0 to 4.
|
At baseline and 2 weeks after TKA procedure
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index
Periodo de tiempo: At baseline and 2 weeks after TKA procedure
|
Patients will complete survey to monitor sleeping habits
|
At baseline and 2 weeks after TKA procedure
|
|
Knee Society Score
Periodo de tiempo: At baseline
|
This survey includes alignment, instability, joint range of motion, and symptoms.
A higher score indicates good alignment, range of motion, and minimal symptoms of pain.
A lower score indicates poor knee alignment, potential issues in range of motion, and the likely experience of symptoms of pain.
|
At baseline
|
|
KOOS-12 Knee Survey
Periodo de tiempo: At baseline
|
This survey is used to evaluate knee pain, function and quality of life.
The total score ranges from 0 to 100, where higher scores indicate better outcomes.
|
At baseline
|
|
Veterans Rand 12-Item Health Survey (VR-12)
Periodo de tiempo: At baseline
|
This survey assesses overall health-related quality of life across physical and mental domains.
It generates two summary scores-Physical Component Summary (PCS) and Mental Component Summary (MCS)-to provide a standardized evaluation of a patient's functional health and well-being.
|
At baseline
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Morris BJ, Mir HR. The opioid epidemic: impact on orthopaedic surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2015 May;23(5):267-71. doi: 10.5435/JAAOS-D-14-00163.
- Cancienne JM, Patel KJ, Browne JA, Werner BC. Narcotic Use and Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2018 Jan;33(1):113-118. doi: 10.1016/j.arth.2017.08.006. Epub 2017 Aug 17.
- Menendez ME, Ring D, Bateman BT. Preoperative Opioid Misuse is Associated With Increased Morbidity and Mortality After Elective Orthopaedic Surgery. Clin Orthop Relat Res. 2015 Jul;473(7):2402-12. doi: 10.1007/s11999-015-4173-5. Epub 2015 Feb 19.
- Komen H, Brunt LM, Deych E, Blood J, Kharasch ED. Intraoperative Methadone in Same-Day Ambulatory Surgery: A Randomized, Double-Blinded, Dose-Finding Pilot Study. Anesth Analg. 2019 Apr;128(4):802-810. doi: 10.1213/ANE.0000000000003464.
- Kharasch ED. Intraoperative methadone: rediscovery, reappraisal, and reinvigoration? Anesth Analg. 2011 Jan;112(1):13-6. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181fec9a3. No abstract available.
- Friesgaard KD, Brix LD, Kristensen CB, Rian O, Nikolajsen L. Clinical effectiveness and safety of intraoperative methadone in patients undergoing laparoscopic hysterectomy: a randomised, blinded clinical trial. BJA Open. 2023 Aug 5;7:100219. doi: 10.1016/j.bjao.2023.100219. eCollection 2023 Sep.
- Li WT, Bell KL, Yayac M, Barmann JA, Star AM, Austin MS. A Postdischarge Multimodal Pain Management Cocktail Following Total Knee Arthroplasty Reduces Opioid Consumption in the 30-Day Postoperative Period: A Group-Randomized Trial. J Arthroplasty. 2021 Jan;36(1):164-172.e2. doi: 10.1016/j.arth.2020.07.060. Epub 2020 Jul 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2387801
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .