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Un ECR Utilisant la Méthadone dans la Prise en Charge de la Douleur Postopératoire dans le Remplacement Total du Genou

16 juin 2026 mis à jour par: AdventHealth

Une étude prospective, randomisée utilisant la méthadone dans la prise en charge de la douleur postopératoire dans le remplacement total du genou

L'objectif de cette étude est de déterminer si une dose unique de méthadone administrée par voie intraveineuse juste avant l'opération contribuera à la gestion de la douleur des patients après une prothèse totale du genou et réduira la quantité de médicaments contre la douleur pris dans les semaines suivant l'opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

192

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Fourniture d'un consentement éclairé signé et daté
  2. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures de l'étude et disponibilité pour assister à toutes les visites requises pendant la durée de l'étude.
  3. Âge de 21 à 75 ans
  4. Arthroplastie totale du genou unilatérale au Colorado Joint Replacement
  5. Tous les individus seront dépistés pour l'usage de drogues (usage d'opioïdes, usage de drogues illicites) lors de leur rendez-vous préopératoire
  6. Pour les femmes en âge de procréer : utilisation d'une contraception hautement efficace pendant au moins 1 mois avant le dépistage et accord pour utiliser une telle méthode pendant la participation à l'étude.

Critères d'exclusion :

  1. Usage de narcotiques au cours des 6 dernières semaines
  2. Antécédents actuels ou passés d'abus de drogues et d'alcool
  3. Usage de tabac au cours des 90 derniers jours
  4. Traitement avec un autre médicament expérimental
  5. Patients ne pouvant pas recevoir d'anesthésie rachidienne
  6. Patients ne pouvant pas recevoir les médicaments analgésiques multimodaux standardisés (c'est-à-dire Tylenol, gabapentine et méloxicam)
  7. Patients ne pouvant pas rentrer chez eux après avoir quitté l'hôpital et nécessitant un établissement de réadaptation de courte durée
  8. Apnée obstructive du sommeil
  9. Obésité morbide (IMC > 40)
  10. Patients atteints d'une maladie du foie
  11. Maladie rénale significative - IRC stade 3 ou plus
  12. Femmes enceintes ou allaitantes
  13. QTc de base > 480
  14. BPCO sévère (GOLD 3 ou 4)
  15. Nécessité d'oxygène à domicile

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Méthadone
Le patient recevra une dose périopératoire de méthadone par voie intraveineuse avant son intervention chirurgicale, en plus des médicaments standard de soins.
Médicament: Méthadone
Les sujets randomisés pour recevoir de la méthadone recevront une dose de méthadone 0,15 mg/kg par voie intraveineuse, dosée en fonction du poids corporel idéal, administrée par l'équipe d'anesthésie avant l'incision chirurgicale
Aucune intervention: No medication
Patient will receive only the standard of care medications for their procedure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation d'opioïdes pendant 48 heures postopératoires
Délai: 48 heures après l'intervention de prothèse totale du genou
L'utilisation d'opioïdes sera calculée en équivalents milligrammes de morphine (MME). Les patients tiendront un journal pour suivre leur consommation d'opioïdes.
48 heures après l'intervention de prothèse totale du genou

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale d'opioïdes sur 2 semaines post-opératoire
Délai: 2 semaines après l'intervention de PTH
L'utilisation d'opioïdes sera calculée en utilisant les équivalents milligrammes de morphine (MME). Les patients tiendront un journal pour suivre leur consommation d'opioïdes.
2 semaines après l'intervention de PTH
Defense and Veterans Pain Scale
Délai: 2 weeks after TKA procedure
Using the Defense and Veterans Pain Scale, patients will rate their pain ranging from 0 (no pain) to 10 (severe pain)
2 weeks after TKA procedure
Opioid-Related Symptom Distress Scale (ORSDS)
Délai: At baseline and 2 weeks after TKA procedure
4-point scale that evaluates 12 symptoms in 3 symptom categories including frequency, severity, and bothersomeness. The ORSDS may be used to calculate a symptom-specific score, which is the average of the 3 symptom distress dimensions and range from 0 to 4. The composite ORSDS score is the mean of all 12 symptom-specific scores. Composite ORSDS scores range from 0 to 4.
At baseline and 2 weeks after TKA procedure
Pittsburgh Sleep Quality Index
Délai: At baseline and 2 weeks after TKA procedure
Patients will complete survey to monitor sleeping habits
At baseline and 2 weeks after TKA procedure
Knee Society Score
Délai: At baseline
This survey includes alignment, instability, joint range of motion, and symptoms. A higher score indicates good alignment, range of motion, and minimal symptoms of pain. A lower score indicates poor knee alignment, potential issues in range of motion, and the likely experience of symptoms of pain.
At baseline
KOOS-12 Knee Survey
Délai: At baseline
This survey is used to evaluate knee pain, function and quality of life. The total score ranges from 0 to 100, where higher scores indicate better outcomes.
At baseline
Veterans Rand 12-Item Health Survey (VR-12)
Délai: At baseline
This survey assesses overall health-related quality of life across physical and mental domains. It generates two summary scores-Physical Component Summary (PCS) and Mental Component Summary (MCS)-to provide a standardized evaluation of a patient's functional health and well-being.
At baseline

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AdventHealth

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2026

Première publication (Réel)

20 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2387801

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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