РКИ по применению метадона в лечении послеоперационной боли после тотального эндопротезирования коленного сустава
16 июня 2026 г. обновлено: AdventHealth
Проспективное рандомизированное исследование по применению метадона в лечении послеоперационной боли после тотального эндопротезирования коленного сустава
Цель данного исследования — определить, поможет ли одна доза внутривенного метадона, введенная непосредственно перед операцией, в обезболивании пациентов после тотального эндопротезирования коленного сустава и уменьшит ли количество обезболивающих препаратов, принимаемых в течение недель после операции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
192
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Makenna Hemmerle
- Номер телефона: 303-260-2951
- Электронная почта: makenna.hemmerle@adventhealth.com
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
- Рекрутинг
- AdventHealth Porter
-
Контакт:
- Makenna Hemmerle
- Номер телефона: 3032602951
- Электронная почта: makenna.hemmerle@adventhealth.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанного и датированного информированного согласия
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и возможность посещать все необходимые визиты на протяжении всего исследования.
- Возраст 21–75 лет
- Одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава в Colorado Joint Replacement
- Все участники будут проходить скрининг на употребление наркотиков (опиоидов, запрещенных веществ) на предоперационной консультации
- Для женщин репродуктивного возраста: использование высокоэффективной контрацепции не менее 1 месяца до скрининга и согласие применять такой метод во время участия в исследовании.
Критерии исключения:
- Употребление наркотических средств в течение последних 6 недель
- Текущий или предыдущий анамнез злоупотребления наркотиками и алкоголем
- Употребление табака в предыдущие 90 дней
- Лечение другим исследуемым препаратом
- Пациенты, которым противопоказана спинальная анестезия
- Пациенты, которые не могут получать стандартизированные мультимодальные обезболивающие препараты (например, тайленол, габапентин и мелоксикам)
- Пациенты, которые не могут вернуться домой после выписки из больницы и требуют помещения в реабилитационный центр краткосрочного пребывания
- Обструктивное апноэ сна
- Морбидное ожирение (ИМТ >40)
- Пациенты с заболеваниями печени
- Выраженное заболевание почек – ХБП 3 стадии или выше
- Беременные или кормящие женщины
- Исходный интервал QTc >480
- Тяжелая ХОБЛ (GOLD 3 или 4)
- Потребность в домашней кислородотерапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Метадон
Пациент получит одну периоперационную дозу внутривенного метадона перед хирургической процедурой в дополнение к стандартным лекарственным препаратам.
|
Пациенты, рандомизированные на получение метадона, получат одну дозу метадона 0,15 мг/кг внутривенно, рассчитанную на основе идеальной массы тела, которую введёт анестезиологическая бригада до хирургического разреза
|
|
Без вмешательства: No medication
Patient will receive only the standard of care medications for their procedure.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование опиоидов в течение 48 часов после операции
Временное ограничение: 48 часов после процедуры TKA
|
Использование опиоидов будет рассчитываться в эквивалентах миллиграммов морфина (ММЭ).
Пациенты будут вести журнал для отслеживания потребления опиоидов.
|
48 часов после процедуры TKA
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее употребление опиоидов в течение 2 недель после операции
Временное ограничение: 2 недели после процедуры TKA
|
Использование опиоидов будет рассчитываться с помощью эквивалентов морфина в миллиграммах (ЭММ).
Пациенты будут вести журнал для отслеживания потребления опиоидов.
|
2 недели после процедуры TKA
|
|
Defense and Veterans Pain Scale
Временное ограничение: 2 weeks after TKA procedure
|
Using the Defense and Veterans Pain Scale, patients will rate their pain ranging from 0 (no pain) to 10 (severe pain)
|
2 weeks after TKA procedure
|
|
Opioid-Related Symptom Distress Scale (ORSDS)
Временное ограничение: At baseline and 2 weeks after TKA procedure
|
4-point scale that evaluates 12 symptoms in 3 symptom categories including frequency, severity, and bothersomeness.
The ORSDS may be used to calculate a symptom-specific score, which is the average of the 3 symptom distress dimensions and range from 0 to 4. The composite ORSDS score is the mean of all 12 symptom-specific scores.
Composite ORSDS scores range from 0 to 4.
|
At baseline and 2 weeks after TKA procedure
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index
Временное ограничение: At baseline and 2 weeks after TKA procedure
|
Patients will complete survey to monitor sleeping habits
|
At baseline and 2 weeks after TKA procedure
|
|
Knee Society Score
Временное ограничение: At baseline
|
This survey includes alignment, instability, joint range of motion, and symptoms.
A higher score indicates good alignment, range of motion, and minimal symptoms of pain.
A lower score indicates poor knee alignment, potential issues in range of motion, and the likely experience of symptoms of pain.
|
At baseline
|
|
KOOS-12 Knee Survey
Временное ограничение: At baseline
|
This survey is used to evaluate knee pain, function and quality of life.
The total score ranges from 0 to 100, where higher scores indicate better outcomes.
|
At baseline
|
|
Veterans Rand 12-Item Health Survey (VR-12)
Временное ограничение: At baseline
|
This survey assesses overall health-related quality of life across physical and mental domains.
It generates two summary scores-Physical Component Summary (PCS) and Mental Component Summary (MCS)-to provide a standardized evaluation of a patient's functional health and well-being.
|
At baseline
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Morris BJ, Mir HR. The opioid epidemic: impact on orthopaedic surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2015 May;23(5):267-71. doi: 10.5435/JAAOS-D-14-00163.
- Cancienne JM, Patel KJ, Browne JA, Werner BC. Narcotic Use and Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2018 Jan;33(1):113-118. doi: 10.1016/j.arth.2017.08.006. Epub 2017 Aug 17.
- Menendez ME, Ring D, Bateman BT. Preoperative Opioid Misuse is Associated With Increased Morbidity and Mortality After Elective Orthopaedic Surgery. Clin Orthop Relat Res. 2015 Jul;473(7):2402-12. doi: 10.1007/s11999-015-4173-5. Epub 2015 Feb 19.
- Komen H, Brunt LM, Deych E, Blood J, Kharasch ED. Intraoperative Methadone in Same-Day Ambulatory Surgery: A Randomized, Double-Blinded, Dose-Finding Pilot Study. Anesth Analg. 2019 Apr;128(4):802-810. doi: 10.1213/ANE.0000000000003464.
- Kharasch ED. Intraoperative methadone: rediscovery, reappraisal, and reinvigoration? Anesth Analg. 2011 Jan;112(1):13-6. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181fec9a3. No abstract available.
- Friesgaard KD, Brix LD, Kristensen CB, Rian O, Nikolajsen L. Clinical effectiveness and safety of intraoperative methadone in patients undergoing laparoscopic hysterectomy: a randomised, blinded clinical trial. BJA Open. 2023 Aug 5;7:100219. doi: 10.1016/j.bjao.2023.100219. eCollection 2023 Sep.
- Li WT, Bell KL, Yayac M, Barmann JA, Star AM, Austin MS. A Postdischarge Multimodal Pain Management Cocktail Following Total Knee Arthroplasty Reduces Opioid Consumption in the 30-Day Postoperative Period: A Group-Randomized Trial. J Arthroplasty. 2021 Jan;36(1):164-172.e2. doi: 10.1016/j.arth.2020.07.060. Epub 2020 Jul 30.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2387801
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .