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Uno RCT sull'Uso di Metadone nella Gestione del Dolore Post-Operatorio nella Sostituzione Totale del Ginocchio

16 giugno 2026 aggiornato da: AdventHealth

Uno Studio Prospettico, Randomizzato sull'Utilizzo del Metadone nella Gestione del Dolore Post-Operatorio nella Sostituzione Totale del Ginocchio

L'obiettivo di questo studio è determinare se una dose di metadone per via endovenosa somministrata subito prima dell'intervento chirurgico aiuti la gestione del dolore dei pazienti dopo una sostituzione totale del ginocchio e riduca la quantità di farmaci antidolorifici assunti nelle settimane successive all'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

192

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Fornitura del consenso informato firmato e datato
  2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità a partecipare a tutte le visite richieste per la durata dello studio.
  3. Età 21-75 anni
  4. Artroplastica totale del ginocchio unilaterale presso Colorado Joint Replacement
  5. Tutti gli individui saranno sottoposti a screening per l'uso di droghe (uso di oppiacei, uso di droghe illecite) durante la visita preoperatoria
  6. Per le donne in età fertile: uso di contraccezione altamente efficace per almeno 1 mese prima dello screening e accordo a utilizzare tale metodo durante la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Uso di narcotici nelle ultime 6 settimane
  2. Storia attuale o pregressa di abuso di droghe e alcol
  3. Uso di tabacco negli ultimi 90 giorni
  4. Trattamento con un altro farmaco sperimentale
  5. Pazienti che non possono ricevere anestesia spinale
  6. Pazienti che non possono ricevere i farmaci antidolorifici multimodali standardizzati (ad esempio Tylenol, gabapentin e meloxicam)
  7. Pazienti che non possono tornare a casa dopo aver lasciato l'ospedale e richiedono una struttura di riabilitazione a breve termine
  8. Apnea ostruttiva del sonno
  9. Obesità patologica (BMI >40)
  10. Pazienti con malattie epatiche
  11. Malattia renale significativa - CKD stadio 3 o superiore
  12. Donne in gravidanza o in allattamento
  13. QTc basale >480
  14. BPCO grave (GOLD 3 o 4)
  15. Necessità di ossigeno domiciliare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metadone
Il paziente riceverà una dose perioperatoria di metadone per via endovenosa prima dell'intervento chirurgico, in aggiunta ai farmaci standard di cura.
Droga: Metadone
I soggetti randomizzati a ricevere metadone riceveranno una dose di metadone 0,15 mg/kg per via endovenosa, dosata in base al peso corporeo ideale, somministrata dall'équipe anestesiologica prima dell'incisione chirurgica.
Nessun intervento: No medication
Patient will receive only the standard of care medications for their procedure.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di oppioidi per 48 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 48 ore dopo la procedura di TKA
L'uso di oppioidi sarà calcolato utilizzando gli equivalenti in milligrammi di morfina (MME). I pazienti terranno un registro per monitorare il consumo di oppioidi.
48 ore dopo la procedura di TKA

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di oppiacei nelle 2 settimane post-operatorie
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la procedura di TKA
L'uso di oppioidi sarà calcolato utilizzando gli equivalenti milligrammi di morfina (MME). I pazienti terranno un diario per monitorare il consumo di oppioidi.
2 settimane dopo la procedura di TKA
Defense and Veterans Pain Scale
Lasso di tempo: 2 weeks after TKA procedure
Using the Defense and Veterans Pain Scale, patients will rate their pain ranging from 0 (no pain) to 10 (severe pain)
2 weeks after TKA procedure
Opioid-Related Symptom Distress Scale (ORSDS)
Lasso di tempo: At baseline and 2 weeks after TKA procedure
4-point scale that evaluates 12 symptoms in 3 symptom categories including frequency, severity, and bothersomeness. The ORSDS may be used to calculate a symptom-specific score, which is the average of the 3 symptom distress dimensions and range from 0 to 4. The composite ORSDS score is the mean of all 12 symptom-specific scores. Composite ORSDS scores range from 0 to 4.
At baseline and 2 weeks after TKA procedure
Pittsburgh Sleep Quality Index
Lasso di tempo: At baseline and 2 weeks after TKA procedure
Patients will complete survey to monitor sleeping habits
At baseline and 2 weeks after TKA procedure
Knee Society Score
Lasso di tempo: At baseline
This survey includes alignment, instability, joint range of motion, and symptoms. A higher score indicates good alignment, range of motion, and minimal symptoms of pain. A lower score indicates poor knee alignment, potential issues in range of motion, and the likely experience of symptoms of pain.
At baseline
KOOS-12 Knee Survey
Lasso di tempo: At baseline
This survey is used to evaluate knee pain, function and quality of life. The total score ranges from 0 to 100, where higher scores indicate better outcomes.
At baseline
Veterans Rand 12-Item Health Survey (VR-12)
Lasso di tempo: At baseline
This survey assesses overall health-related quality of life across physical and mental domains. It generates two summary scores-Physical Component Summary (PCS) and Mental Component Summary (MCS)-to provide a standardized evaluation of a patient's functional health and well-being.
At baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AdventHealth

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2387801

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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