Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RCT z zastosowaniem metadonu w leczeniu bólu pooperacyjnego po całkowitej wymianie stawu kolanowego

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Joseph Assini, AdventHealth

Prospektywne, randomizowane badanie z zastosowaniem metadonu w leczeniu bólu pooperacyjnego po całkowitej wymianie stawu kolanowego

Celem tego badania jest ustalenie, czy jedna dawka metadonu dożylnego podana tuż przed operacją pomoże w leczeniu bólu u pacjentów po całkowitej wymianie stawu kolanowego oraz zmniejszy ilość przyjmowanych leków przeciwbólowych w tygodniach po operacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

192

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dostarczenie podpisanego i datowanego świadomego zgody
  2. Zadeklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania oraz dostępność na wszystkie wymagane wizyty przez czas trwania badania.
  3. Wiek 21-75 lat
  4. Jednostronna całkowita alloplastyka stawu kolanowego w Colorado Joint Replacement
  5. Wszystkie osoby zostaną poddane badaniu przesiewowemu na obecność narkotyków (stosowanie opioidów, stosowanie narkotyków nielegalnych) podczas wizyty przedoperacyjnej
  6. Dla kobiet w wieku rozrodczym: stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym oraz zgoda na stosowanie takiej metody podczas udziału w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  1. Stosowanie narkotyków w ciągu ostatnich 6 tygodni
  2. Obecna lub przeszła historia nadużywania narkotyków i alkoholu
  3. Stosowanie tytoniu w ciągu ostatnich 90 dni
  4. Leczenie innym lekiem badawczym
  5. Pacjenci, którzy nie mogą otrzymać znieczulenia podpajęczynówkowego
  6. Pacjenci, którzy nie mogą otrzymać standardowych wielomodalnych leków przeciwbólowych (tj. Tylenol, gabapentyna i meloksykam)
  7. Pacjenci, którzy nie są w stanie wrócić do domu po opuszczeniu szpitala i wymagają krótkoterminowego ośrodka rehabilitacyjnego
  8. Obturacyjny bezdech senny
  9. Otyłość olbrzymia (BMI >40)
  10. Pacjenci z chorobą wątroby.
  11. Znaczna choroba nerek - stadium 3 przewlekłej choroby nerek lub wyższe
  12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  13. Bazowy odstęp QTc >480
  14. ciężka POChP (GOLD 3 lub 4)
  15. wymaganie tlenoterapii domowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metadon
Pacjent otrzyma jedną dawkę okołooperacyjną metadonu dożylnie przed zabiegiem chirurgicznym, w dodatku do standardowych leków.
Lek: Metadon
Pacjenci losowo przydzieleni do otrzymywania metadonu otrzymają jedną dawkę metadonu 0,15 mg/kg dożylnie, dawkę ustaloną na podstawie idealnej masy ciała, podaną przez zespół anestezjologiczny przed nacięciem chirurgicznym
Brak interwencji: Brak leków
Pacjent nie otrzyma wyłącznie standardowych leków zgodnych z procedurą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie opioidów przez 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu TKA
Zużycie opioidów będzie obliczane przy użyciu równoważników miligramowych morfiny (MME). Pacjenci będą prowadzić dziennik w celu śledzenia spożycia opioidów.
48 godzin po zabiegu TKA

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Bólu dla Obrony i Weteranów
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu TKA
Pacjenci będą prowadzić dziennik, aby śledzić swój ból po operacji w skali od 0 do 10.
2 tygodnie po zabiegu TKA
Skala Dyskomfortu Objawów Związanych z Opioidami (ORSDS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu TKA
Pacjenci wypełnią ankietę w celu monitorowania działań niepożądanych związanych z opioidami
2 tygodnie po zabiegu TKA
Pittsburghski Wskaźnik Jakości Snu
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu TKA
Pacjenci wypełnią ankietę w celu monitorowania nawyków związanych ze snem
2 tygodnie po zabiegu TKA
Całkowite zużycie opioidów w ciągu 2 tygodni po operacji
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu TKA
Użycie opioidów będzie obliczane przy użyciu ekwiwalentów miligramowych morfiny (MME). Pacjenci będą prowadzić dziennik w celu śledzenia spożycia opioidów.
2 tygodnie po zabiegu TKA
Ocena Stowarzyszenia Stawu Kolanowego
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu TKA
Wynik zgłoszony przez pacjenta
2 tygodnie po zabiegu TKA
Ankieta dotycząca kolana KOOS-12
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu TKA
Wynik zgłoszony przez pacjenta
2 tygodnie po zabiegu TKA
Veterans Rand 12-Item Health Survey (VR-12)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu TKA
Wynik zgłoszony przez pacjenta
2 tygodnie po zabiegu TKA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AdventHealth

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2387801

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu kolanowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj