Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RCT z zastosowaniem metadonu w leczeniu bólu pooperacyjnego po całkowitej wymianie stawu kolanowego

16 czerwca 2026 zaktualizowane przez: AdventHealth

Prospektywne, randomizowane badanie z zastosowaniem metadonu w leczeniu bólu pooperacyjnego po całkowitej wymianie stawu kolanowego

Celem tego badania jest ustalenie, czy jedna dawka metadonu dożylnego podana tuż przed operacją pomoże w leczeniu bólu u pacjentów po całkowitej wymianie stawu kolanowego oraz zmniejszy ilość przyjmowanych leków przeciwbólowych w tygodniach po operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

192

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dostarczenie podpisanego i datowanego świadomego zgody
  2. Zadeklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania oraz dostępność na wszystkie wymagane wizyty przez czas trwania badania.
  3. Wiek 21-75 lat
  4. Jednostronna całkowita alloplastyka stawu kolanowego w Colorado Joint Replacement
  5. Wszystkie osoby zostaną poddane badaniu przesiewowemu na obecność narkotyków (stosowanie opioidów, stosowanie narkotyków nielegalnych) podczas wizyty przedoperacyjnej
  6. Dla kobiet w wieku rozrodczym: stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym oraz zgoda na stosowanie takiej metody podczas udziału w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  1. Stosowanie narkotyków w ciągu ostatnich 6 tygodni
  2. Obecna lub przeszła historia nadużywania narkotyków i alkoholu
  3. Stosowanie tytoniu w ciągu ostatnich 90 dni
  4. Leczenie innym lekiem badawczym
  5. Pacjenci, którzy nie mogą otrzymać znieczulenia podpajęczynówkowego
  6. Pacjenci, którzy nie mogą otrzymać standardowych wielomodalnych leków przeciwbólowych (tj. Tylenol, gabapentyna i meloksykam)
  7. Pacjenci, którzy nie są w stanie wrócić do domu po opuszczeniu szpitala i wymagają krótkoterminowego ośrodka rehabilitacyjnego
  8. Obturacyjny bezdech senny
  9. Otyłość olbrzymia (BMI >40)
  10. Pacjenci z chorobą wątroby.
  11. Znaczna choroba nerek - stadium 3 przewlekłej choroby nerek lub wyższe
  12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  13. Bazowy odstęp QTc >480
  14. ciężka POChP (GOLD 3 lub 4)
  15. wymaganie tlenoterapii domowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metadon
Pacjent otrzyma jedną dawkę okołooperacyjną metadonu dożylnie przed zabiegiem chirurgicznym, w dodatku do standardowych leków.
Lek: Metadon
Pacjenci losowo przydzieleni do otrzymywania metadonu otrzymają jedną dawkę metadonu 0,15 mg/kg dożylnie, dawkę ustaloną na podstawie idealnej masy ciała, podaną przez zespół anestezjologiczny przed nacięciem chirurgicznym
Brak interwencji: No medication
Patient will receive only the standard of care medications for their procedure.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie opioidów przez 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu TKA
Zużycie opioidów będzie obliczane przy użyciu równoważników miligramowych morfiny (MME). Pacjenci będą prowadzić dziennik w celu śledzenia spożycia opioidów.
48 godzin po zabiegu TKA

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite zużycie opioidów w ciągu 2 tygodni po operacji
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu TKA
Użycie opioidów będzie obliczane przy użyciu ekwiwalentów miligramowych morfiny (MME). Pacjenci będą prowadzić dziennik w celu śledzenia spożycia opioidów.
2 tygodnie po zabiegu TKA
Defense and Veterans Pain Scale
Ramy czasowe: 2 weeks after TKA procedure
Using the Defense and Veterans Pain Scale, patients will rate their pain ranging from 0 (no pain) to 10 (severe pain)
2 weeks after TKA procedure
Opioid-Related Symptom Distress Scale (ORSDS)
Ramy czasowe: At baseline and 2 weeks after TKA procedure
4-point scale that evaluates 12 symptoms in 3 symptom categories including frequency, severity, and bothersomeness. The ORSDS may be used to calculate a symptom-specific score, which is the average of the 3 symptom distress dimensions and range from 0 to 4. The composite ORSDS score is the mean of all 12 symptom-specific scores. Composite ORSDS scores range from 0 to 4.
At baseline and 2 weeks after TKA procedure
Pittsburgh Sleep Quality Index
Ramy czasowe: At baseline and 2 weeks after TKA procedure
Patients will complete survey to monitor sleeping habits
At baseline and 2 weeks after TKA procedure
Knee Society Score
Ramy czasowe: At baseline
This survey includes alignment, instability, joint range of motion, and symptoms. A higher score indicates good alignment, range of motion, and minimal symptoms of pain. A lower score indicates poor knee alignment, potential issues in range of motion, and the likely experience of symptoms of pain.
At baseline
KOOS-12 Knee Survey
Ramy czasowe: At baseline
This survey is used to evaluate knee pain, function and quality of life. The total score ranges from 0 to 100, where higher scores indicate better outcomes.
At baseline
Veterans Rand 12-Item Health Survey (VR-12)
Ramy czasowe: At baseline
This survey assesses overall health-related quality of life across physical and mental domains. It generates two summary scores-Physical Component Summary (PCS) and Mental Component Summary (MCS)-to provide a standardized evaluation of a patient's functional health and well-being.
At baseline

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AdventHealth

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2387801

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj