Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En RCT, der anvender metadon til behandling af postoperativ smerte efter total knæalloplastik

16. juni 2026 opdateret af: AdventHealth

En prospektiv, randomiseret undersøgelse med anvendelse af metadon i behandlingen af postoperativ smerte ved total knæalloplastik

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om én dosis intravenøs metadon givet lige før operationen vil hjælpe patienternes smertebehandling efter en total knæalloplastik og reducere mængden af smertestillende medicin, der tages i ugerne efter operationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

192

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Aflæggelse af underskrevet og dateret informeret samtykke fra
  2. Angivet villighed til at overholde alle studiprocedurer og tilgængelighed til at deltage på alle nødvendige besøg i løbet af studiet.
  3. Alder 21-75
  4. Unilateral total knæalloplastik hos Colorado Joint Replacement
  5. Alle personer vil blive screenet for stofbrug (opioidbrug, ulovligt stofbrug) på deres præoperative aftale
  6. For kvinder i den fødedygtige alder: brug af højeffektiv prævention i mindst 1 måned før screening og aftale om at bruge en sådan metode under studiedeltagelse.

Eksklusionskriterier:

  1. Narkotikabrug inden for de sidste 6 uger
  2. Nuværende eller tidligere historie med stof- og alkoholmisbrug
  3. Tobaksbrug inden for de foregående 90 dage
  4. Behandling med et andet undersøgelseslægemiddel
  5. Patienter, der ikke kan modtage spinalanæstesi
  6. Patienter, der ikke kan modtage de standardiserede multimodal smertemedikamenter (f.eks. Tylenol, gabapentin og meloxicam)
  7. Patienter, der ikke er i stand til at tage hjem efter at have forladt hospitalet og kræver et korttidsrehabiliteringsfacilitet
  8. Obstruktiv søvnapnø
  9. Morbid fedme (BMI >40)
  10. Patienter med leversygdom
  11. Signifikant nyresygdom - stadium 3 CKD eller højere
  12. Gravide eller ammende kvinder
  13. Baseline QTc >480
  14. Alvorlig KOL (GOLD 3 eller 4)
  15. Behov for iltbehandling hjemme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Methadon
Patienten vil modtage én perioperativ dosis intravenøs methadon før deres kirurgiske indgreb ud over standardbehandlingsmedicin.
Medicin: Metadon
Patienter, der tilfældigt tildeles methadon, vil få en dosis methadon 0,15 mg/kg intravenøst doseret baseret på ideal kropsvægt, administreret af anæstesiteamet før kirurgisk incision
Ingen indgriben: No medication
Patient will receive only the standard of care medications for their procedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidanvendelse i 48 timer postoperativt
Tidsramme: 48 timer efter TKA-proceduren
Opioidforbrug beregnes ved hjælp af morfin milligramækvivalenter (MME). Patienterne fører en log for at registrere opioidindtaget.
48 timer efter TKA-proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total opioidforbrug over 2 uger postoperativt
Tidsramme: 2 uger efter TKA-proceduren
Opioidforbrug beregnes ved hjælp af morfin milligramækvivalenter (MME). Patienterne fører en log for at registrere opioidforbrug.
2 uger efter TKA-proceduren
Defense and Veterans Pain Scale
Tidsramme: 2 weeks after TKA procedure
Using the Defense and Veterans Pain Scale, patients will rate their pain ranging from 0 (no pain) to 10 (severe pain)
2 weeks after TKA procedure
Opioid-Related Symptom Distress Scale (ORSDS)
Tidsramme: At baseline and 2 weeks after TKA procedure
4-point scale that evaluates 12 symptoms in 3 symptom categories including frequency, severity, and bothersomeness. The ORSDS may be used to calculate a symptom-specific score, which is the average of the 3 symptom distress dimensions and range from 0 to 4. The composite ORSDS score is the mean of all 12 symptom-specific scores. Composite ORSDS scores range from 0 to 4.
At baseline and 2 weeks after TKA procedure
Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: At baseline and 2 weeks after TKA procedure
Patients will complete survey to monitor sleeping habits
At baseline and 2 weeks after TKA procedure
Knee Society Score
Tidsramme: At baseline
This survey includes alignment, instability, joint range of motion, and symptoms. A higher score indicates good alignment, range of motion, and minimal symptoms of pain. A lower score indicates poor knee alignment, potential issues in range of motion, and the likely experience of symptoms of pain.
At baseline
KOOS-12 Knee Survey
Tidsramme: At baseline
This survey is used to evaluate knee pain, function and quality of life. The total score ranges from 0 to 100, where higher scores indicate better outcomes.
At baseline
Veterans Rand 12-Item Health Survey (VR-12)
Tidsramme: At baseline
This survey assesses overall health-related quality of life across physical and mental domains. It generates two summary scores-Physical Component Summary (PCS) and Mental Component Summary (MCS)-to provide a standardized evaluation of a patient's functional health and well-being.
At baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AdventHealth

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2387801

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik

Kliniske forsøg med Metadon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner