RCT, jossa käytetään metadonia leikkausjälkeisen kivun hoidossa kokonaispolven tekonivelleikkauksessa
tiistai 16. kesäkuuta 2026 päivittänyt: AdventHealth
Prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus metadonin käytöstä kokonaispolven tekonivelleikkauksen jälkeisen kivun hoidossa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, auttaako yksi IV-metadoni-annos, joka annetaan suoraan ennen leikkausta, potilaiden kivunhallintaa kokonaispolven tekonivelleikkauksen jälkeen ja vähentääkö se leikkauksen jälkeisten viikkojen aikana otettujen kipulääkkeiden määrää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
192
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Makenna Hemmerle
- Puhelinnumero: 303-260-2951
- Sähköposti: makenna.hemmerle@adventhealth.com
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
- Rekrytointi
- AdventHealth Porter
-
Ottaa yhteyttä:
- Makenna Hemmerle
- Puhelinnumero: 3032602951
- Sähköposti: makenna.hemmerle@adventhealth.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen antaminen
- Ilmoitettu halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus osallistua kaikkiin vaadittuihin käynteihin tutkimuksen keston ajan.
- Ikä 21-75 vuotta
- Yksipuolinen kokonaispolviniveltekonen Colorado Joint Replacement -sairaalassa
- Kaikkia henkilöitä seulotaan huumeiden käytöstä (opioidien käyttö, huumausaineiden käyttö) heidän esioperaatiotapaamisessaan
- Sukukykyisille naisille: erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttö vähintään 1 kuukautta ennen seulontaa ja sopimus sellaisen menetelmän käytöstä tutkimukseen osallistumisen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Opioidien käyttö viimeisten 6 viikon aikana
- Nykyinen tai aiempi huume- ja alkoholiriippuvuuden historia
- Tupakointi edellisten 90 päivän aikana
- Hoito toisella tutkittavalla lääkkeellä
- Potilaat, jotka eivät voi saada selkäydinkanisteritystä
- Potilaat, jotka eivät voi saada standardoituja multimodaalisia kipulääkkeitä (esim. Tylenol, gabapentiini ja meloksikaami)
- Potilaat, jotka eivät voi mennä kotiin sairaalasta lähdön jälkeen ja tarvitsevat lyhytaikaista kuntoutuslaitosta
- Obstruktiivinen uniapnea
- Vaikea lihavuus (BMI >40)
- Potilaat, joilla on maksasairaus.
- Merkittävä munuaissairaus - vaihe 3 CKD tai suurempi
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Perusarvio QTc >480
- vaikea COPD (GOLD 3 tai 4)
- kotihappitarve
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metadoni
Potilas saa yhden perioperatiivisen annoksen IV-metadonia ennen leikkausproseduuriaan lisäksi standardihoitolääkitykseen.
|
Potilaat, jotka satunnaistetaan metadonin saajiksi, saavat yhden annoksen metadonia 0,15 mg/kg ihannepainoon perustuen laskettuna anestesiaryhmän antamana ennen kirurgista leikkausta.
|
|
Ei väliintuloa: No medication
Patient will receive only the standard of care medications for their procedure.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien käyttö 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia TKA-toimenpiteen jälkeen
|
Opioidien käyttö lasketaan morfiinimilligrammaekvivalentteina (MME).
Potilaat pitävät lokia opioidien kulutuksen seuraamiseksi.
|
48 tuntia TKA-toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisopioidien käyttö 2 viikon ajan leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa TKA-toimenpiteen jälkeen
|
Opioidien käyttö lasketaan morfiinin milligrammaekvivalenttien (MME) avulla.
Potilaat pitävät lokia opioidien kulutuksen seurantaa varten.
|
2 viikkoa TKA-toimenpiteen jälkeen
|
|
Defense and Veterans Pain Scale
Aikaikkuna: 2 weeks after TKA procedure
|
Using the Defense and Veterans Pain Scale, patients will rate their pain ranging from 0 (no pain) to 10 (severe pain)
|
2 weeks after TKA procedure
|
|
Opioid-Related Symptom Distress Scale (ORSDS)
Aikaikkuna: At baseline and 2 weeks after TKA procedure
|
4-point scale that evaluates 12 symptoms in 3 symptom categories including frequency, severity, and bothersomeness.
The ORSDS may be used to calculate a symptom-specific score, which is the average of the 3 symptom distress dimensions and range from 0 to 4. The composite ORSDS score is the mean of all 12 symptom-specific scores.
Composite ORSDS scores range from 0 to 4.
|
At baseline and 2 weeks after TKA procedure
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index
Aikaikkuna: At baseline and 2 weeks after TKA procedure
|
Patients will complete survey to monitor sleeping habits
|
At baseline and 2 weeks after TKA procedure
|
|
Knee Society Score
Aikaikkuna: At baseline
|
This survey includes alignment, instability, joint range of motion, and symptoms.
A higher score indicates good alignment, range of motion, and minimal symptoms of pain.
A lower score indicates poor knee alignment, potential issues in range of motion, and the likely experience of symptoms of pain.
|
At baseline
|
|
KOOS-12 Knee Survey
Aikaikkuna: At baseline
|
This survey is used to evaluate knee pain, function and quality of life.
The total score ranges from 0 to 100, where higher scores indicate better outcomes.
|
At baseline
|
|
Veterans Rand 12-Item Health Survey (VR-12)
Aikaikkuna: At baseline
|
This survey assesses overall health-related quality of life across physical and mental domains.
It generates two summary scores-Physical Component Summary (PCS) and Mental Component Summary (MCS)-to provide a standardized evaluation of a patient's functional health and well-being.
|
At baseline
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Morris BJ, Mir HR. The opioid epidemic: impact on orthopaedic surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2015 May;23(5):267-71. doi: 10.5435/JAAOS-D-14-00163.
- Cancienne JM, Patel KJ, Browne JA, Werner BC. Narcotic Use and Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2018 Jan;33(1):113-118. doi: 10.1016/j.arth.2017.08.006. Epub 2017 Aug 17.
- Menendez ME, Ring D, Bateman BT. Preoperative Opioid Misuse is Associated With Increased Morbidity and Mortality After Elective Orthopaedic Surgery. Clin Orthop Relat Res. 2015 Jul;473(7):2402-12. doi: 10.1007/s11999-015-4173-5. Epub 2015 Feb 19.
- Komen H, Brunt LM, Deych E, Blood J, Kharasch ED. Intraoperative Methadone in Same-Day Ambulatory Surgery: A Randomized, Double-Blinded, Dose-Finding Pilot Study. Anesth Analg. 2019 Apr;128(4):802-810. doi: 10.1213/ANE.0000000000003464.
- Kharasch ED. Intraoperative methadone: rediscovery, reappraisal, and reinvigoration? Anesth Analg. 2011 Jan;112(1):13-6. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181fec9a3. No abstract available.
- Friesgaard KD, Brix LD, Kristensen CB, Rian O, Nikolajsen L. Clinical effectiveness and safety of intraoperative methadone in patients undergoing laparoscopic hysterectomy: a randomised, blinded clinical trial. BJA Open. 2023 Aug 5;7:100219. doi: 10.1016/j.bjao.2023.100219. eCollection 2023 Sep.
- Li WT, Bell KL, Yayac M, Barmann JA, Star AM, Austin MS. A Postdischarge Multimodal Pain Management Cocktail Following Total Knee Arthroplasty Reduces Opioid Consumption in the 30-Day Postoperative Period: A Group-Randomized Trial. J Arthroplasty. 2021 Jan;36(1):164-172.e2. doi: 10.1016/j.arth.2020.07.060. Epub 2020 Jul 30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2387801
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .