Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een RCT met behulp van methadon bij de behandeling van postoperatieve pijn bij totale knieprothese

16 juni 2026 bijgewerkt door: AdventHealth

Een prospectief, gerandomiseerd onderzoek naar het gebruik van methadon bij de behandeling van postoperatieve pijn na totale knievervanging

Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of één dosis IV methadon die vlak voor de operatie wordt toegediend, de pijnbestrijding van patiënten na een totale knievervanging zal helpen en de hoeveelheid pijnmedicatie die in de weken na de operatie wordt ingenomen zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

192

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verstrekking van een ondertekend en gedateerd geïnformeerde toestemming
  2. Vermelde bereidheid om alle onderzoeksprocedures na te leven en beschikbaarheid voor alle vereiste bezoeken gedurende de studie.
  3. Leeftijd 21-75 jaar
  4. Unilaterale totale knieprothese bij Colorado Joint Replacement
  5. Alle individuen worden gescreend op drugsgebruik (opioïdengebruik, illegaal drugsgebruik) tijdens hun preoperatieve afspraak
  6. Voor vrouwen met voortplantingspotentieel: gebruik van zeer effectieve anticonceptie gedurende ten minste 1 maand vóór screening en overeenkomst om een dergelijke methode te gebruiken tijdens deelname aan de studie.

Exclusiecriteria:

  1. Narcoticagebruik in de afgelopen 6 weken
  2. Huidige of eerdere geschiedenis van drugs- en alcoholmisbruik
  3. Tabaksgebruik in de afgelopen 90 dagen
  4. Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel
  5. Patiënten die geen spinale anesthesie kunnen krijgen
  6. Patiënten die de gestandaardiseerde multimodale pijnmedicatie niet kunnen ontvangen (bijv. Tylenol, gabapentine en meloxicam)
  7. Patiënten die niet naar huis kunnen gaan na het verlaten van het ziekenhuis en een kortdurende revalidatievoorziening nodig hebben
  8. Obstructief slaapapneu
  9. Morbide obesitas (BMI >40)
  10. Patiënten met leverziekte
  11. Significante nierziekte - stadium 3 CKD of hoger
  12. Zwangere of zogende vrouwen
  13. Baseline QTc >480
  14. Ernstige COPD (GOLD 3 of 4)
  15. Thuiszuurstofbehoefte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Methadon
De patiënt krijgt één perioperatieve dosis IV methadon vóór de chirurgische ingreep, naast de standaardzorgmedicatie.
Geneesmiddel: Methadon
Patiënten die gerandomiseerd zijn om methadon te ontvangen, krijgen één dosis methadon 0,15 mg/kg intraveneus toegediend, gedoseerd op basis van het ideale lichaamsgewicht, toegediend door het anesthesieteam vóór de chirurgische incisie
Geen tussenkomst: No medication
Patient will receive only the standard of care medications for their procedure.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïdegebruik gedurende 48 uur postoperatief
Tijdsspanne: 48 uur na de TKA-procedure
Opioïde gebruik wordt berekend met behulp van morfine milligram-equivalenten (MME).
Patiënten houden een logboek bij om opioïde consumptie te volgen.
48 uur na de TKA-procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal opioïde gebruik gedurende 2 weken postoperatief
Tijdsspanne: 2 weken na de TKA-procedure
Opioïdegebruik wordt berekend met behulp van morfine milligram-equivalenten (MME). Patiënten houden een logboek bij om hun opioïdeconsumptie te volgen.
2 weken na de TKA-procedure
Defense and Veterans Pain Scale
Tijdsspanne: 2 weeks after TKA procedure
Using the Defense and Veterans Pain Scale, patients will rate their pain ranging from 0 (no pain) to 10 (severe pain)
2 weeks after TKA procedure
Opioid-Related Symptom Distress Scale (ORSDS)
Tijdsspanne: At baseline and 2 weeks after TKA procedure
4-point scale that evaluates 12 symptoms in 3 symptom categories including frequency, severity, and bothersomeness. The ORSDS may be used to calculate a symptom-specific score, which is the average of the 3 symptom distress dimensions and range from 0 to 4. The composite ORSDS score is the mean of all 12 symptom-specific scores. Composite ORSDS scores range from 0 to 4.
At baseline and 2 weeks after TKA procedure
Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: At baseline and 2 weeks after TKA procedure
Patients will complete survey to monitor sleeping habits
At baseline and 2 weeks after TKA procedure
Knee Society Score
Tijdsspanne: At baseline
This survey includes alignment, instability, joint range of motion, and symptoms. A higher score indicates good alignment, range of motion, and minimal symptoms of pain. A lower score indicates poor knee alignment, potential issues in range of motion, and the likely experience of symptoms of pain.
At baseline
KOOS-12 Knee Survey
Tijdsspanne: At baseline
This survey is used to evaluate knee pain, function and quality of life. The total score ranges from 0 to 100, where higher scores indicate better outcomes.
At baseline
Veterans Rand 12-Item Health Survey (VR-12)
Tijdsspanne: At baseline
This survey assesses overall health-related quality of life across physical and mental domains. It generates two summary scores-Physical Component Summary (PCS) and Mental Component Summary (MCS)-to provide a standardized evaluation of a patient's functional health and well-being.
At baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AdventHealth

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2387801

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren