Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En RCT med användning av metadon för behandling av postoperativ smärta vid total knäledsprotes

16 juni 2026 uppdaterad av: AdventHealth

En prospektiv, randomiserad studie som använder metadon för behandling av postoperativ smärta vid total knäprotesoperation

Syftet med denna studie är att fastställa om en dos intravenös metadon som ges precis före operationen kommer att hjälpa patienters smärtbehandling efter en total knäprotesoperation och minska mängden smärtmedicin som tas under veckorna efter operationen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

192

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Lämnande av undertecknat och daterat informerat samtycke
  2. Uttryckt vilja att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet att delta vid alla nödvändiga besök under studieperioden.
  3. Ålder 21–75 år
  4. Ensidig total knäartroplasti vid Colorado Joint Replacement
  5. Alla individer kommer att screenas för drogmissbruk (opioidanvändning, illegal droganvändning) vid deras preoperativa möte
  6. För kvinnor i fertil ålder: användning av mycket effektiv preventivmedel i minst 1 månad före screening och samtycke att använda sådan metod under studiedeltagandet.

Exklusionskriterier:

  1. Narkotikaanvändning under de senaste 6 veckorna
  2. Nuvarande eller tidigare historia av drog- och alkoholmissbruk
  3. Tobaksanvändning under de senaste 90 dagarna
  4. Behandling med ett annat undersökningsläkemedel
  5. Patienter som inte kan få spinalanestesi
  6. Patienter som inte kan få de standardiserade multimodal smärtläkemedlen (dvs. Tylenol, gabapentin och meloxicam)
  7. Patienter som inte kan åka hem efter utskrivning från sjukhuset och kräver korttidsrehabiliteringsvård
  8. Obstruktiv sömnapné
  9. Morbid fetma (BMI >40)
  10. Patienter med leversjukdom
  11. Signifikant njursjukdom - CKD stadium 3 eller högre
  12. Gravida eller ammande kvinnor
  13. Baslinje QTc >480
  14. Svår KOL (GOLD 3 eller 4)
  15. Behov av hem-syretillförsel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Metadon
Patienten kommer att få en perioperativ dos av IV-metadon före sin kirurgiska procedur, utöver standardbehandlingsläkemedel.
Läkemedel: Metadon
Patienter som randomiseras till att få metadon kommer att ges en dos metadon 0,15 mg/kg intravenöst doserad baserat på ideal kroppsvikt, administrerad av anestesiteamet före kirurgiskt snitt
Inget ingripande: No medication
Patient will receive only the standard of care medications for their procedure.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidanvändning under 48 timmar postoperativt
Tidsram: 48 timmar efter TKA-proceduren
Opioidanvändning kommer att beräknas med hjälp av morfinmilligramekvivalenter (MME).
Patienterna kommer att föra en logg för att spåra opioidkonsumtionen.
48 timmar efter TKA-proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total opioidanvändning under 2 veckor postoperativt
Tidsram: 2 veckor efter TKA-ingreppet
Opioidanvändning kommer att beräknas med morfinmilligramekvivalenter (MME). Patienter kommer att föra en logg för att spåra opioidkonsumtion.
2 veckor efter TKA-ingreppet
Defense and Veterans Pain Scale
Tidsram: 2 weeks after TKA procedure
Using the Defense and Veterans Pain Scale, patients will rate their pain ranging from 0 (no pain) to 10 (severe pain)
2 weeks after TKA procedure
Opioid-Related Symptom Distress Scale (ORSDS)
Tidsram: At baseline and 2 weeks after TKA procedure
4-point scale that evaluates 12 symptoms in 3 symptom categories including frequency, severity, and bothersomeness. The ORSDS may be used to calculate a symptom-specific score, which is the average of the 3 symptom distress dimensions and range from 0 to 4. The composite ORSDS score is the mean of all 12 symptom-specific scores. Composite ORSDS scores range from 0 to 4.
At baseline and 2 weeks after TKA procedure
Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsram: At baseline and 2 weeks after TKA procedure
Patients will complete survey to monitor sleeping habits
At baseline and 2 weeks after TKA procedure
Knee Society Score
Tidsram: At baseline
This survey includes alignment, instability, joint range of motion, and symptoms. A higher score indicates good alignment, range of motion, and minimal symptoms of pain. A lower score indicates poor knee alignment, potential issues in range of motion, and the likely experience of symptoms of pain.
At baseline
KOOS-12 Knee Survey
Tidsram: At baseline
This survey is used to evaluate knee pain, function and quality of life. The total score ranges from 0 to 100, where higher scores indicate better outcomes.
At baseline
Veterans Rand 12-Item Health Survey (VR-12)
Tidsram: At baseline
This survey assesses overall health-related quality of life across physical and mental domains. It generates two summary scores-Physical Component Summary (PCS) and Mental Component Summary (MCS)-to provide a standardized evaluation of a patient's functional health and well-being.
At baseline

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AdventHealth

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2026

Första postat (Faktisk)

20 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2387801

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera