一项使用美沙酮管理全膝关节置换术后疼痛的随机对照试验
2026年6月16日 更新者：AdventHealth
一项前瞻性、随机试验：利用美沙酮管理全膝关节置换术后疼痛
本研究旨在确定术前单次静脉注射美沙酮是否有助于全膝关节置换术后患者的疼痛管理，并减少术后数周内服用的止痛药量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
192
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Makenna Hemmerle
- 电话号码：303-260-2951
- 邮箱：makenna.hemmerle@adventhealth.com
学习地点
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80210
- 招聘中
- AdventHealth Porter
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接触：
- Makenna Hemmerle
- 电话号码：3032602951
- 邮箱：makenna.hemmerle@adventhealth.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 声明愿意遵守所有研究程序，并能在研究期间参加所有必需的访视。
- 年龄21-75岁
- 在科罗拉多关节置换中心接受单侧全膝关节置换术
- 所有个体将在术前预约时接受药物使用筛查（阿片类药物使用、非法药物使用）
- 对于有生育潜力的女性：筛查前至少1个月使用高效避孕方法，并同意在研究参与期间使用此类方法。
排除标准：
- 过去6周内使用过麻醉剂
- 当前或既往有药物和酒精滥用史
- 过去90天内使用过烟草
- 正在接受另一种研究性药物治疗
- 无法接受脊髓麻醉的患者
- 无法接受标准化多模式镇痛药物（即泰诺、加巴喷丁和美洛昔康）的患者
- 出院后无法回家，需要短期康复设施的患者
- 阻塞性睡眠呼吸暂停
- 病态肥胖（BMI >40）
- 患有肝病的患者
- 严重肾脏疾病 - 3期慢性肾脏病或更严重
- 怀孕或哺乳期女性
- 基线QTc >480
- 严重慢性阻塞性肺疾病（GOLD 3级或4级）
- 需要家庭氧疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：美沙酮
患者将在手术前接受一剂围手术期静脉注射美沙酮，并辅以标准护理药物。
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随机分配到接受美沙酮组的受试者将在手术切口前，由麻醉团队根据理想体重静脉注射单剂量0.15mg/kg的美沙酮
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无干预：No medication
Patient will receive only the standard of care medications for their procedure.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后48小时内阿片类药物使用
大体时间：全膝关节置换术后48小时
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阿片类药物使用量将使用吗啡毫克当量（MME）进行计算。
患者将记录日志以追踪阿片类药物消耗情况。
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全膝关节置换术后48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后两周内阿片类药物总使用量
大体时间：全膝关节置换术后2周
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阿片类药物使用量将使用吗啡毫克当量（MME）进行计算。
患者将记录日志以追踪阿片类药物的消耗情况。
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全膝关节置换术后2周
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Defense and Veterans Pain Scale
大体时间：2 weeks after TKA procedure
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Using the Defense and Veterans Pain Scale, patients will rate their pain ranging from 0 (no pain) to 10 (severe pain)
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2 weeks after TKA procedure
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Opioid-Related Symptom Distress Scale (ORSDS)
大体时间：At baseline and 2 weeks after TKA procedure
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4-point scale that evaluates 12 symptoms in 3 symptom categories including frequency, severity, and bothersomeness.
The ORSDS may be used to calculate a symptom-specific score, which is the average of the 3 symptom distress dimensions and range from 0 to 4. The composite ORSDS score is the mean of all 12 symptom-specific scores.
Composite ORSDS scores range from 0 to 4.
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At baseline and 2 weeks after TKA procedure
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Pittsburgh Sleep Quality Index
大体时间：At baseline and 2 weeks after TKA procedure
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Patients will complete survey to monitor sleeping habits
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At baseline and 2 weeks after TKA procedure
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Knee Society Score
大体时间：At baseline
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This survey includes alignment, instability, joint range of motion, and symptoms.
A higher score indicates good alignment, range of motion, and minimal symptoms of pain.
A lower score indicates poor knee alignment, potential issues in range of motion, and the likely experience of symptoms of pain.
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At baseline
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KOOS-12 Knee Survey
大体时间：At baseline
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This survey is used to evaluate knee pain, function and quality of life.
The total score ranges from 0 to 100, where higher scores indicate better outcomes.
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At baseline
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Veterans Rand 12-Item Health Survey (VR-12)
大体时间：At baseline
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This survey assesses overall health-related quality of life across physical and mental domains.
It generates two summary scores-Physical Component Summary (PCS) and Mental Component Summary (MCS)-to provide a standardized evaluation of a patient's functional health and well-being.
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At baseline
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Morris BJ, Mir HR. The opioid epidemic: impact on orthopaedic surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2015 May;23(5):267-71. doi: 10.5435/JAAOS-D-14-00163.
- Cancienne JM, Patel KJ, Browne JA, Werner BC. Narcotic Use and Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2018 Jan;33(1):113-118. doi: 10.1016/j.arth.2017.08.006. Epub 2017 Aug 17.
- Menendez ME, Ring D, Bateman BT. Preoperative Opioid Misuse is Associated With Increased Morbidity and Mortality After Elective Orthopaedic Surgery. Clin Orthop Relat Res. 2015 Jul;473(7):2402-12. doi: 10.1007/s11999-015-4173-5. Epub 2015 Feb 19.
- Komen H, Brunt LM, Deych E, Blood J, Kharasch ED. Intraoperative Methadone in Same-Day Ambulatory Surgery: A Randomized, Double-Blinded, Dose-Finding Pilot Study. Anesth Analg. 2019 Apr;128(4):802-810. doi: 10.1213/ANE.0000000000003464.
- Kharasch ED. Intraoperative methadone: rediscovery, reappraisal, and reinvigoration? Anesth Analg. 2011 Jan;112(1):13-6. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181fec9a3. No abstract available.
- Friesgaard KD, Brix LD, Kristensen CB, Rian O, Nikolajsen L. Clinical effectiveness and safety of intraoperative methadone in patients undergoing laparoscopic hysterectomy: a randomised, blinded clinical trial. BJA Open. 2023 Aug 5;7:100219. doi: 10.1016/j.bjao.2023.100219. eCollection 2023 Sep.
- Li WT, Bell KL, Yayac M, Barmann JA, Star AM, Austin MS. A Postdischarge Multimodal Pain Management Cocktail Following Total Knee Arthroplasty Reduces Opioid Consumption in the 30-Day Postoperative Period: A Group-Randomized Trial. J Arthroplasty. 2021 Jan;36(1):164-172.e2. doi: 10.1016/j.arth.2020.07.060. Epub 2020 Jul 30.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年6月1日
初级完成 (估计的)
2028年4月1日
研究完成 (估计的)
2028年6月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月17日
首次发布 (实际的)
2026年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月16日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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