이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

전무릎관절치환술 후 통증 관리에서 메타돈을 사용한 무작위 대조 시험

2026년 6월 16일 업데이트: AdventHealth

전 슬관절 치환술 후 통증 관리에서 메타돈 활용에 관한 전향적 무작위 시험

이 연구의 목표는 무릎 전치환술 직전에 투여되는 한 번의 정맥 내 메타돈 투여가 수술 후 환자의 통증 관리에 도움이 되고, 수술 후 몇 주 동안 복용하는 진통제의 양을 줄이는 데 도움이 되는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

192

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 날짜와 서명이 포함된 동의서 제공
  2. 연구 기간 동안 모든 연구 절차를 준수하고 필요한 모든 방문에 참석할 수 있음을 명시적으로 동의
  3. 연령 21-75세
  4. Colorado Joint Replacement에서 시행한 일측성 전 슬관절 치환술
  5. 모든 참가자는 수술 전 예약 시 약물 사용(아편유사제 사용, 불법 약물 사용)에 대해 선별 검사를 받음
  6. 가임기 여성의 경우: 선별 검사 최소 1개월 전부터 고효율 피임법 사용 및 연구 참여 기간 동안 해당 방법 사용에 동의

제외 기준:

  1. 지난 6주 동안의 아편유사제 사용
  2. 현재 또는 과거 약물 및 알코올 남용 병력
  3. 지난 90일 동안의 담배 사용
  4. 다른 연구용 약물 치료 중
  5. 척추 마취를 받을 수 없는 환자
  6. 표준화된 다중 통증 약물(예: 타이레놀, 가바펜틴, 멜록시캠)을 받을 수 없는 환자
  7. 병원 퇴원 후 집으로 돌아갈 수 없고 단기 재활 시설이 필요한 환자
  8. 폐쇄성 수면 무호흡증
  9. 병적 비만(BMI >40)
  10. 간 질환 환자
  11. 중증 신장 질환 - 3기 만성 신장병 이상
  12. 임신 중이거나 수유 중인 여성
  13. 기초 QTc >480
  14. 중증 만성폐쇄성폐질환(GOLD 3 또는 4)
  15. 가정용 산소 요법 필요

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메타돈
환자는 수술 전에 표준 치료 약물에 추가하여 정맥 내 메타돈의 수술 주기적 단일 용량을 투여받게 됩니다.
의약품: 메타돈
메타돈 투여군으로 무작위 배정된 피험자는 수술 절개 전 마취팀이 이상 체중을 기준으로 정맥 내 투여되는 메타돈 0.15mg/kg을 1회 투여받게 됩니다.
간섭 없음: No medication
Patient will receive only the standard of care medications for their procedure.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 48시간 동안의 아편유사제 사용
기간: TKA 시술 후 48시간
오피오이드 사용량은 모르핀 밀리그램 등가물(MME)을 사용하여 계산됩니다. 환자는 오피오이드 소비량을 추적하기 위해 기록을 유지합니다.
TKA 시술 후 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 2주간 총 오피오이드 사용량
기간: TKA 수술 후 2주
아편유사제 사용량은 모르핀 밀리그램 등가물(MME)을 사용하여 계산됩니다. 환자들은 아편유사제 섭취량을 추적하기 위해 기록을 유지할 것입니다.
TKA 수술 후 2주
Defense and Veterans Pain Scale
기간: 2 weeks after TKA procedure
Using the Defense and Veterans Pain Scale, patients will rate their pain ranging from 0 (no pain) to 10 (severe pain)
2 weeks after TKA procedure
Opioid-Related Symptom Distress Scale (ORSDS)
기간: At baseline and 2 weeks after TKA procedure
4-point scale that evaluates 12 symptoms in 3 symptom categories including frequency, severity, and bothersomeness. The ORSDS may be used to calculate a symptom-specific score, which is the average of the 3 symptom distress dimensions and range from 0 to 4. The composite ORSDS score is the mean of all 12 symptom-specific scores. Composite ORSDS scores range from 0 to 4.
At baseline and 2 weeks after TKA procedure
Pittsburgh Sleep Quality Index
기간: At baseline and 2 weeks after TKA procedure
Patients will complete survey to monitor sleeping habits
At baseline and 2 weeks after TKA procedure
Knee Society Score
기간: At baseline
This survey includes alignment, instability, joint range of motion, and symptoms. A higher score indicates good alignment, range of motion, and minimal symptoms of pain. A lower score indicates poor knee alignment, potential issues in range of motion, and the likely experience of symptoms of pain.
At baseline
KOOS-12 Knee Survey
기간: At baseline
This survey is used to evaluate knee pain, function and quality of life. The total score ranges from 0 to 100, where higher scores indicate better outcomes.
At baseline
Veterans Rand 12-Item Health Survey (VR-12)
기간: At baseline
This survey assesses overall health-related quality of life across physical and mental domains. It generates two summary scores-Physical Component Summary (PCS) and Mental Component Summary (MCS)-to provide a standardized evaluation of a patient's functional health and well-being.
At baseline

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AdventHealth

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2387801

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다