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Um ECR Utilizando Metadona no Controlo da Dor Pós-Operatória na Artroplastia Total do Joelho

16 de junho de 2026 atualizado por: AdventHealth

Um Estudo Prospectivo e Randomizado Utilizando Metadona na Gestão da Dor Pós-Operatória na Substituição Total do Joelho

O objetivo deste estudo é determinar se uma dose de metadona IV administrada imediatamente antes da cirurgia irá ajudar no controlo da dor dos pacientes após uma substituição total do joelho e reduzir a quantidade de medicamentos para a dor tomados nas semanas após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

192

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Fornecimento de consentimento informado assinado e datado
  2. Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para comparecer a todas as visitas necessárias durante a duração do estudo.
  3. Idade 21-75
  4. Artroplastia total unilateral do joelho no Colorado Joint Replacement
  5. Todos os indivíduos serão rastreados quanto ao uso de drogas (uso de opioides, uso de drogas ilícitas) na consulta pré-operatória
  6. Para mulheres em idade fértil: uso de contraceção altamente eficaz durante pelo menos 1 mês antes do rastreio e concordância em utilizar tal método durante a participação no estudo.

Critérios de Exclusão:

  1. Uso de narcóticos nas últimas 6 semanas
  2. História atual ou anterior de abuso de drogas e álcool
  3. Uso de tabaco nos últimos 90 dias
  4. Tratamento com outro fármaco em investigação
  5. Pacientes que não podem receber anestesia raquidiana
  6. Pacientes que não podem receber a medicação analgésica multimodal padronizada (por exemplo, Tylenol, gabapentina e meloxicam)
  7. Pacientes que não podem ir para casa após deixar o hospital e requerem uma unidade de reabilitação de curto prazo
  8. Apneia obstrutiva do sono
  9. Obesidade mórbida (IMC >40)
  10. Pacientes com doença hepática
  11. Doença renal significativa - DRC estágio 3 ou superior
  12. Mulheres grávidas ou a amamentar
  13. QTC basal >480
  14. DPOC grave (GOLD 3 ou 4)
  15. Necessidade de oxigénio domiciliário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Metadona
O doente receberá uma dose perioperatória de metadona intravenosa antes do seu procedimento cirúrgico, além dos medicamentos padrão de tratamento.
Medicamento: Metadona
Os doentes randomizados para receber metadona receberão uma dose de metadona 0,15 mg/kg por via intravenosa, doseada com base no peso corporal ideal, administrada pela equipa de anestesia antes da incisão cirúrgica
Sem intervenção: No medication
Patient will receive only the standard of care medications for their procedure.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de opioides durante 48 horas após a operação
Prazo: 48 horas após o procedimento de TKA
O uso de opioides será calculado usando equivalentes de miligramas de morfina (MME). Os doentes manterão um registo para monitorizar o consumo de opioides.
48 horas após o procedimento de TKA

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo total de opioides durante 2 semanas após a operação
Prazo: 2 semanas após o procedimento de TKA
O uso de opioides será calculado utilizando equivalentes de miligramas de morfina (MME).
Os doentes manterão um registo para monitorizar o consumo de opioides.
2 semanas após o procedimento de TKA
Defense and Veterans Pain Scale
Prazo: 2 weeks after TKA procedure
Using the Defense and Veterans Pain Scale, patients will rate their pain ranging from 0 (no pain) to 10 (severe pain)
2 weeks after TKA procedure
Opioid-Related Symptom Distress Scale (ORSDS)
Prazo: At baseline and 2 weeks after TKA procedure
4-point scale that evaluates 12 symptoms in 3 symptom categories including frequency, severity, and bothersomeness. The ORSDS may be used to calculate a symptom-specific score, which is the average of the 3 symptom distress dimensions and range from 0 to 4. The composite ORSDS score is the mean of all 12 symptom-specific scores. Composite ORSDS scores range from 0 to 4.
At baseline and 2 weeks after TKA procedure
Pittsburgh Sleep Quality Index
Prazo: At baseline and 2 weeks after TKA procedure
Patients will complete survey to monitor sleeping habits
At baseline and 2 weeks after TKA procedure
Knee Society Score
Prazo: At baseline
This survey includes alignment, instability, joint range of motion, and symptoms. A higher score indicates good alignment, range of motion, and minimal symptoms of pain. A lower score indicates poor knee alignment, potential issues in range of motion, and the likely experience of symptoms of pain.
At baseline
KOOS-12 Knee Survey
Prazo: At baseline
This survey is used to evaluate knee pain, function and quality of life. The total score ranges from 0 to 100, where higher scores indicate better outcomes.
At baseline
Veterans Rand 12-Item Health Survey (VR-12)
Prazo: At baseline
This survey assesses overall health-related quality of life across physical and mental domains. It generates two summary scores-Physical Component Summary (PCS) and Mental Component Summary (MCS)-to provide a standardized evaluation of a patient's functional health and well-being.
At baseline

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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AdventHealth

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2387801

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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