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Eine RCT zur Anwendung von Methadon in der Behandlung postoperativer Schmerzen bei Kniegelenksersatz

16. Juni 2026 aktualisiert von: AdventHealth

Eine prospektive, randomisierte Studie zur Anwendung von Methadon in der Schmerztherapie nach totalem Kniegelenkersatz

Das Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob eine Dosis IV-Methadon, die direkt vor der Operation verabreicht wird, das Schmerzmanagement der Patienten nach einem totalen Kniegelenkersatz verbessert und die Menge der Schmerzmittel, die in den Wochen nach der Operation eingenommen werden, reduziert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

192

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorlage einer unterschriebenen und datierten Einwilligungserklärung nach Aufklärung
  2. Erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten und Verfügbarkeit für alle erforderlichen Besuche während der Studiendauer
  3. Alter 21-75
  4. Einseitiger totaler Kniegelenksersatz am Colorado Joint Replacement
  5. Alle Personen werden bei ihrem präoperativen Termin auf Drogenkonsum (Opioidkonsum, illegaler Drogenkonsum) untersucht
  6. Für Frauen mit Fortpflanzungspotenzial: Anwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden für mindestens 1 Monat vor dem Screening und Zustimmung zur Anwendung einer solchen Methode während der Studienteilnahme

Ausschlusskriterien:

  1. Opioidkonsum in den letzten 6 Wochen
  2. Aktuelle oder frühere Drogen- und Alkoholabhängigkeit
  3. Tabakkonsum in den letzten 90 Tagen
  4. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat
  5. Patienten, die keine Spinalanästhesie erhalten können
  6. Patienten, die die standardisierten multimodalen Schmerzmedikamente nicht erhalten können (d.h. Tylenol, Gabapentin und Meloxicam)
  7. Patienten, die nach der Entlassung aus dem Krankenhaus nicht nach Hause gehen können und eine Kurzzeit-Rehabilitationseinrichtung benötigen
  8. Obstruktive Schlafapnoe
  9. Krankhafte Adipositas (BMI >40)
  10. Patienten mit Lebererkrankung
  11. Signifikante Nierenerkrankung - CKD Stadium 3 oder höher
  12. Schwangere oder stillende Frauen
  13. Baseline QTc >480
  14. Schwere COPD (GOLD 3 oder 4)
  15. Sauerstoffbedarf zu Hause

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Methadon
Der Patient erhält vor dem chirurgischen Eingriff eine perioperative Dosis Methadon intravenös zusätzlich zu den Standardmedikamenten.
Arzneimittel: Methadon
Probanden, die randomisiert Methadon erhalten, erhalten vor dem chirurgischen Schnitt eine Dosis Methadon 0,15 mg/kg intravenös, basierend auf dem Idealgewicht, verabreicht durch das Anästhesieteam.
Kein Eingriff: No medication
Patient will receive only the standard of care medications for their procedure.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidgebrauch für 48 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem TKA-Eingriff
Der Opioidkonsum wird anhand von Morphium-Milligramm-Äquivalenten (MME) berechnet. Patienten führen ein Protokoll, um ihren Opioidkonsum zu verfolgen.
48 Stunden nach dem TKA-Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Opioidverbrauch über 2 Wochen postoperativ
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem TKA-Eingriff
Der Opioidkonsum wird mithilfe von Morphin-Milligramm-Äquivalenten (MME) berechnet. Patienten führen ein Protokoll, um ihren Opioidkonsum zu verfolgen.
2 Wochen nach dem TKA-Eingriff
Defense and Veterans Pain Scale
Zeitfenster: 2 weeks after TKA procedure
Using the Defense and Veterans Pain Scale, patients will rate their pain ranging from 0 (no pain) to 10 (severe pain)
2 weeks after TKA procedure
Opioid-Related Symptom Distress Scale (ORSDS)
Zeitfenster: At baseline and 2 weeks after TKA procedure
4-point scale that evaluates 12 symptoms in 3 symptom categories including frequency, severity, and bothersomeness. The ORSDS may be used to calculate a symptom-specific score, which is the average of the 3 symptom distress dimensions and range from 0 to 4. The composite ORSDS score is the mean of all 12 symptom-specific scores. Composite ORSDS scores range from 0 to 4.
At baseline and 2 weeks after TKA procedure
Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: At baseline and 2 weeks after TKA procedure
Patients will complete survey to monitor sleeping habits
At baseline and 2 weeks after TKA procedure
Knee Society Score
Zeitfenster: At baseline
This survey includes alignment, instability, joint range of motion, and symptoms. A higher score indicates good alignment, range of motion, and minimal symptoms of pain. A lower score indicates poor knee alignment, potential issues in range of motion, and the likely experience of symptoms of pain.
At baseline
KOOS-12 Knee Survey
Zeitfenster: At baseline
This survey is used to evaluate knee pain, function and quality of life. The total score ranges from 0 to 100, where higher scores indicate better outcomes.
At baseline
Veterans Rand 12-Item Health Survey (VR-12)
Zeitfenster: At baseline
This survey assesses overall health-related quality of life across physical and mental domains. It generates two summary scores-Physical Component Summary (PCS) and Mental Component Summary (MCS)-to provide a standardized evaluation of a patient's functional health and well-being.
At baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AdventHealth

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2387801

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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