Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT využívající metadon v léčbě pooperační bolesti u totální náhrady kolenního kloubu

16. června 2026 aktualizováno: AdventHealth

Prospektivní, randomizovaná studie využívající metadon v léčbě pooperační bolesti při totální náhradě kolenního kloubu

Cílem této studie je zjistit, zda jedna dávka intravenózního methadonu podaná bezprostředně před operací pomůže pacientům při zvládání bolesti po totální náhradě kolenního kloubu a sníží množství léků proti bolesti užívaných v týdnech po operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

192

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí podepsaného a datovaného informovaného souhlasu
  2. Prohlášená ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost pro účast na všech požadovaných návštěvách po dobu trvání studie.
  3. Věk 21–75 let
  4. Unilaterální totální artroplastika kolena v Colorado Joint Replacement
  5. Všichni jedinci budou testováni na užívání drog (užívání opioidů, užívání nelegálních drog) na své předoperační schůzce
  6. Pro ženy reprodukčního potenciálu: užívání vysoce účinné antikoncepce po dobu nejméně 1 měsíce před screeningem a souhlas s používáním takové metody během účasti ve studii.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Užívání narkotik v posledních 6 týdnech
  2. Aktuální nebo předchozí historie zneužívání drog a alkoholu
  3. Užívání tabáku v předchozích 90 dnech
  4. Léčba jiným zkoumaným lékem
  5. Pacienti, kteří nemohou dostat spinální anestezii
  6. Pacienti, kteří nemohou dostat standardizované multimodální léky proti bolesti (tj. Tylenol, gabapentin a meloxikam)'
  7. Pacienti, kteří po opuštění nemocnice nemohou jít domů a vyžadují krátkodobé rehabilitační zařízení
  8. Obstrukční spánková apnoe
  9. Morbidní obezita (BMI >40)
  10. Pacienti s onemocněním jater.
  11. Významné onemocnění ledvin – CKD stadium 3 nebo vyšší
  12. Těhotné nebo kojící ženy
  13. Výchozí QTc >480
  14. těžká CHOPN (GOLD 3 nebo 4)
  15. potřeba domácí kyslíkové terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Metadon
Pacient obdrží jednu perioperační dávku intravenózního methadonu před chirurgickým výkonem navíc k standardním lékům.
Lék: Metadon
Subjekty randomizované k podání metadonu obdrží jednu dávku metadonu 0,15 mg/kg intravenózně, dávkovanou na základě ideální tělesné hmotnosti, podanou anesteziologickým týmem před chirurgickým řezem
Žádný zásah: No medication
Patient will receive only the standard of care medications for their procedure.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání opioidů po dobu 48 hodin po operaci
Časové okno: 48 hodin po TKA proceduře
Užívání opioidů bude vypočítáno pomocí ekvivalentů miligramů morfinu (MME). Pacienti si budou vést deník pro sledování spotřeby opioidů.
48 hodin po TKA proceduře

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba opioidů během 2 týdnů po operaci
Časové okno: 2 týdny po TKA proceduře
Používání opioidů bude vypočítáno pomocí miligramových ekvivalentů morfinu (MME). Pacienti si budou vést záznam pro sledování spotřeby opioidů.
2 týdny po TKA proceduře
Defense and Veterans Pain Scale
Časové okno: 2 weeks after TKA procedure
Using the Defense and Veterans Pain Scale, patients will rate their pain ranging from 0 (no pain) to 10 (severe pain)
2 weeks after TKA procedure
Opioid-Related Symptom Distress Scale (ORSDS)
Časové okno: At baseline and 2 weeks after TKA procedure
4-point scale that evaluates 12 symptoms in 3 symptom categories including frequency, severity, and bothersomeness. The ORSDS may be used to calculate a symptom-specific score, which is the average of the 3 symptom distress dimensions and range from 0 to 4. The composite ORSDS score is the mean of all 12 symptom-specific scores. Composite ORSDS scores range from 0 to 4.
At baseline and 2 weeks after TKA procedure
Pittsburgh Sleep Quality Index
Časové okno: At baseline and 2 weeks after TKA procedure
Patients will complete survey to monitor sleeping habits
At baseline and 2 weeks after TKA procedure
Knee Society Score
Časové okno: At baseline
This survey includes alignment, instability, joint range of motion, and symptoms. A higher score indicates good alignment, range of motion, and minimal symptoms of pain. A lower score indicates poor knee alignment, potential issues in range of motion, and the likely experience of symptoms of pain.
At baseline
KOOS-12 Knee Survey
Časové okno: At baseline
This survey is used to evaluate knee pain, function and quality of life. The total score ranges from 0 to 100, where higher scores indicate better outcomes.
At baseline
Veterans Rand 12-Item Health Survey (VR-12)
Časové okno: At baseline
This survey assesses overall health-related quality of life across physical and mental domains. It generates two summary scores-Physical Component Summary (PCS) and Mental Component Summary (MCS)-to provide a standardized evaluation of a patient's functional health and well-being.
At baseline

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AdventHealth

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2387801

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kolena

Klinické studie na Metadon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit