Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En RCT som bruker metadon i behandlingen av postoperativ smerte ved total kneprotese

16. juni 2026 oppdatert av: AdventHealth

En prospektiv, randomisert studie som bruker metadon i behandlingen av postoperativ smerte ved totalt kneprotesekirurgi

Målet med denne studien er å finne ut om en dose IV metadon gitt rett før operasjon vil hjelpe pasienters smertelindring etter total kneproteseoperasjon og redusere mengden smertestillende medisiner tatt i ukene etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

192

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Innsamling av signert og datert informert samtykke fra
  2. Oppgitt villighet til å følge alle studieprosedyrer og tilgjengelighet til å delta på alle nødvendige besøk i løpet av studien.
  3. Alder 21–75 år
  4. Ensidig total kneproteseoperasjon hos Colorado Joint Replacement
  5. Alle personer vil bli screenet for legemiddelbruk (opioidbruk, ulovlig legemiddelbruk) ved deres preoperativ time
  6. For kvinner i fruktbar alder: bruk av svært effektiv prevensjon i minst 1 måned før screening og enighet om å bruke en slik metode under studieopphold.

Eksklusjonskriterier:

  1. Narkotikabruk de siste 6 ukene
  2. Nåværende eller tidligere historie med misbruk av legemidler og alkohol
  3. Tobakksbruk de siste 90 dagene
  4. Behandling med et annet undersøkelseslegemiddel
  5. Pasienter som ikke kan motta spinalbedøvelse
  6. Pasienter som ikke kan motta de standardiserte multimodal smertemedisinene (dvs. Tylenol, gabapentin og meloxicam)
  7. Pasienter som ikke er i stand til å dra hjem etter utskrivelse fra sykehuset og krever et korttids rehabiliteringssenter
  8. Obstruktiv søvnapné
  9. Morbid fedme (BMI >40)
  10. Pasienter med leversykdom
  11. Betydelig nyresykdom – stadium 3 CKD eller høyere
  12. Gravide eller ammende kvinner
  13. Utgangspunkt QTc >480
  14. Alvorlig KOLS (GOLD 3 eller 4)
  15. Behov for hjemmesyre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metadon
Pasienten vil motta en perioperativ dose IV metadon før kirurgisk inngrep i tillegg til standard medikamentbehandling.
Legemiddel: Metadon
Pasienter som randomiseres til å motta metadon vil få en dose på 0,15 mg/kg metadon intravenøst, dosert basert på ideal kroppsvekt, administrert av anestesiteamet før kirurgisk insisjon
Ingen inngripen: No medication
Patient will receive only the standard of care medications for their procedure.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidbruk i 48 timer postoperativt
Tidsramme: 48 timer etter TKA-prosedyren
Opioidbruk vil bli beregnet ved hjelp av morfin milligram ekvivalenter (MME).
Pasienter vil føre en logg for å spore opioidforbruket.
48 timer etter TKA-prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total opioide bruk over 2 uker postoperativt
Tidsramme: 2 uker etter TKA-prosedyren
Opioidbruk vil bli beregnet ved hjelp av morfin milligram ekvivalenter (MME). Pasientene vil føre en logg for å spore opioidforbruket.
2 uker etter TKA-prosedyren
Defense and Veterans Pain Scale
Tidsramme: 2 weeks after TKA procedure
Using the Defense and Veterans Pain Scale, patients will rate their pain ranging from 0 (no pain) to 10 (severe pain)
2 weeks after TKA procedure
Opioid-Related Symptom Distress Scale (ORSDS)
Tidsramme: At baseline and 2 weeks after TKA procedure
4-point scale that evaluates 12 symptoms in 3 symptom categories including frequency, severity, and bothersomeness. The ORSDS may be used to calculate a symptom-specific score, which is the average of the 3 symptom distress dimensions and range from 0 to 4. The composite ORSDS score is the mean of all 12 symptom-specific scores. Composite ORSDS scores range from 0 to 4.
At baseline and 2 weeks after TKA procedure
Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: At baseline and 2 weeks after TKA procedure
Patients will complete survey to monitor sleeping habits
At baseline and 2 weeks after TKA procedure
Knee Society Score
Tidsramme: At baseline
This survey includes alignment, instability, joint range of motion, and symptoms. A higher score indicates good alignment, range of motion, and minimal symptoms of pain. A lower score indicates poor knee alignment, potential issues in range of motion, and the likely experience of symptoms of pain.
At baseline
KOOS-12 Knee Survey
Tidsramme: At baseline
This survey is used to evaluate knee pain, function and quality of life. The total score ranges from 0 to 100, where higher scores indicate better outcomes.
At baseline
Veterans Rand 12-Item Health Survey (VR-12)
Tidsramme: At baseline
This survey assesses overall health-related quality of life across physical and mental domains. It generates two summary scores-Physical Component Summary (PCS) and Mental Component Summary (MCS)-to provide a standardized evaluation of a patient's functional health and well-being.
At baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AdventHealth

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2387801

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere