ジマー・バイオメット - リブフィックス・チタン
リブフィックス タイタン™を用いた胸壁修復後の患者アウトカムと体験
調査の概要
詳細な説明
全ての適格基準を満たし、かつ除外基準に該当しない連続した患者は、本研究への参加資格があり、インフォームド・コンセントプロセスへの参加について事前スクリーニングが行われます。
主目的は、RibFix Titan™ インプラント後90日時点での再手術率を分析することによる安全性の評価です。 再手術とは、被験デバイスのコンポーネントを修正、調整、または交換するための追加の外科的処置、および/またはデバイスに直接起因する合併症を管理するための外科的処置をいずれも含むものとします。
本研究は、合併症および有害事象の発生率と頻度を記録することにより、安全性パラメータを評価することを目的としています。 術中および術後のフォローアップ期間を通じて、インプラント、器具、および/または処置に対する事象の関連性を特定するものとします。
副次目的には、骨折/骨切り術治癒の臨床評価および患者報告アウトカム測定（PROMs）による機能的性能および臨床的ベネフィットが含まれます。 また、本研究では、集中治療室（ICU）滞在期間、入院期間、手術時間を含む、RibFix Titan™ を装着した被験者におけるリソース使用状況も測定します。
データ収集は以下の間隔で実施されます：術前、術中、術後14日、術後45日、術後90日、術後1年。 本研究の登録期間は約12ヶ月と予想されています。 12ヶ月のフォローアップを考慮すると、最終患者の最終来院までの総推定研究期間は約24ヶ月となります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lynsey Boyle
- 電話番号：(412)552-7111
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Megan McKinnie
- 電話番号：(919)381-7091
- メール：megan.mckinnie@zimmerbiomet.com
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- 募集
- Ascension St. Vincent Hospital
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コンタクト：
- Jamie Williams
- 電話番号：317-210-3487
- メール：jamie.williams4@ascension.org
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主任研究者：
- Nakul Valsangkar, MD
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副調査官：
- Lewis Jacobson, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
参加基準：
- 18歳以上であること
- インフォームド・コンセント文書（IRB承認済み）に署名する意思と能力があり、研究者の見解において研究要件を遵守できること
- 研究参加とは別に、対象となるデバイスを用いた肋骨骨折または正常骨・骨粗鬆症骨の骨切り術の固定、安定化、および／または癒合の適応があること
除外基準：
- 正中胸骨切開：正中線を横切る胸骨切開創
- 活動性感染症：進行中の感染症がないこと
- 材料過敏症：材料に対する過敏症が疑われる場合、移植前に包括的な検査を実施すること
- 術後ケア遵守不能：術後ケア指示を遵守する能力と意思があること（特定の精神的または神経学的状態を有する個人では不可能な場合あり）
- 外傷状況に関連し、追跡期間中の生存が期待できない患者
- アルコールまたは薬物乱用の既往歴を有する患者、および受刑者や妊婦などの脆弱な集団
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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リブフィクセーション
連続した患者は、RibFix Titan固定システムを使用して肋骨固定手術を受けます。
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肋骨固定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者安全性の評価
時間枠：90日
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インプラント後90日目におけるRibFix Titan™に関する再手術率の分析による安全性評価。
再手術とは、対象デバイスの構成要素を修正、調整、または交換するための追加の外科的手順、および／またはデバイスが直接的に引き起こした合併症を管理するための外科的手順を指します。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告アウトカム指標（PROMIS-疼痛干渉 8a）
時間枠：12ヶ月
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8項目の質問票。患者が記入し、過去7日間に痛みが日常生活の機能にどの程度影響を与えたかを評価する質問が含まれています。
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12ヶ月
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患者報告アウトカム測定（PROMIS-Physical Function 10b）
時間枠：12ヶ月
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10項目の質問票で、患者が回答し、身体活動を行う際の困難さのレベルを評価するよう患者に尋ねる質問が含まれています。
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12ヶ月
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患者報告アウトカム指標（数値的痛み評価尺度）
時間枠：12ヶ月
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患者に平均的な痛みを0から10の数値スケールで評価してもらう1項目の質問票。0は痛みなし、10は想像しうる最悪の痛みを表す。
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12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。