Zimmer Biomet-RibFix Titan
Resultados y Experiencia del Paciente de Zimmer Biomet Tras la Reparación de la Pared Torácica con RibFix Titan™
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes consecutivos que cumplan todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión serán elegibles para participar en el estudio y se preseleccionarán para participar en el proceso de consentimiento informado.
El objetivo principal es la evaluación de la seguridad mediante el análisis de las tasas de reoperación relacionadas con el RibFix Titan™ a los 90 días de la implantación. Se considerará reoperación cualquier procedimiento quirúrgico adicional para revisar, ajustar o reemplazar los componentes del dispositivo del sujeto y/o cualquier procedimiento quirúrgico para manejar complicaciones causadas directamente por el dispositivo.
Este estudio está diseñado para evaluar los parámetros de seguridad registrando la incidencia y frecuencia de complicaciones y eventos adversos. Se especificará la relación de los eventos con el implante, la instrumentación y/o el procedimiento durante los períodos de seguimiento operatorio y postoperatorio.
Los objetivos secundarios incluyen el rendimiento funcional y los beneficios clínicos mediante la evaluación clínica de la unión de la fractura/osteotomía y las medidas de resultado reportadas por el paciente (PROMs). Este estudio también medirá la utilización de recursos en sujetos con RibFix Titan™, incluida la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI), la duración de la estancia hospitalaria y el tiempo operatorio.
La recopilación de datos se realizará en los siguientes intervalos: Preoperatorio, Operatorio, 14 días, 45 días, 90 días y 1 año postoperatorio. Se prevé que la inscripción en el estudio dure aproximadamente 12 meses. Permitiendo 12 meses de seguimiento, el tiempo total estimado del estudio hasta la visita final del último paciente será de aproximadamente 24 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lynsey Boyle
- Número de teléfono: (412)552-7111
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Megan McKinnie
- Número de teléfono: (919)381-7091
- Correo electrónico: megan.mckinnie@zimmerbiomet.com
Ubicaciones de estudio
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Reclutamiento
- Ascension St. Vincent Hospital
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Contacto:
- Jamie Williams
- Número de teléfono: 317-210-3487
- Correo electrónico: jamie.williams4@ascension.org
-
Investigador principal:
- Nakul Valsangkar, MD
-
Sub-Investigador:
- Lewis Jacobson, MD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad
- Dispuesto y capaz de firmar un Formulario de Consentimiento Informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) y capaz de cumplir con los requisitos del estudio, en opinión del Investigador
- Independientemente de la participación en el estudio, el paciente califica para la fijación, estabilización y/o fusión de fracturas costales u osteotomías de hueso normal y osteoporótico con el dispositivo del estudio
Criterios de exclusión:
- Esternotomía media: incisiones de esternotomía que cruzan la línea media
- Infección activa: los pacientes no deben tener infecciones en curso
- Sensibilidad a materiales: cuando se sospecha sensibilidad a materiales, se deben realizar pruebas exhaustivas antes de la implantación
- Incapacidad para adherirse al cuidado postoperatorio: Los pacientes deben tener la capacidad y la voluntad de cumplir con las instrucciones de cuidado postoperatorio, lo que puede no ser posible para personas con ciertas condiciones mentales o neurológicas
- Pacientes que no se espera que sobrevivan durante el período de seguimiento debido a la participación en situaciones traumáticas
- Pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o sustancias, así como poblaciones vulnerables como prisioneros y mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Fijación de Costillas
Los pacientes consecutivos se someterán al procedimiento de fijación costal utilizando el sistema de fijación RibFix Titan.
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Fijación Costal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la Seguridad del Paciente
Periodo de tiempo: 90 días
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Evaluación de la seguridad mediante el análisis de las tasas de reoperación relacionadas con el RibFix Titan™ a los 90 días posteriores a la implantación.
Se considerará una reoperación cualquier procedimiento quirúrgico adicional para revisar, ajustar o reemplazar los componentes del dispositivo del sujeto y/o cualquier procedimiento quirúrgico para manejar complicaciones causadas directamente por el dispositivo.
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90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de Resultado Informado por el Paciente (PROMIS-Interferencia del Dolor 8a)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cuestionario de 8 ítems, completado por el paciente, con preguntas en las que se pide al paciente que califique cuánto ha afectado el dolor su funcionamiento diario durante los últimos 7 días.
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12 meses
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Medida de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS-Función Física 10b)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cuestionario de 10 ítems, respondido por el paciente, con preguntas que piden al paciente que califique su nivel de dificultad para realizar actividades físicas.
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12 meses
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Medida de Resultados Informados por el Paciente (Escala Numérica de Valoración del Dolor)
Periodo de tiempo: 12 Meses
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Cuestionario de 1 ítem que solicita al paciente que califique su dolor en promedio en una escala numérica, de 0 a 10, donde 0 es Sin Dolor y 10 es el Peor Dolor Imaginable.
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12 Meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Hillary Overholser, Zimmer Biomet
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSE2023-20T
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .