Zimmer Biomet-钛制肋骨固定器
2026年4月15日 更新者：Zimmer Biomet
Zimmer Biomet 患者使用 RibFix Titan™ 进行胸壁修复后的疗效与体验
一项前瞻性、单中心、非随机、单队列、上市后临床随访研究，旨在确认RibFix Titan™系统植入物和器械在胸壁骨折（包括肋骨重建外科手术、创伤或计划性截骨术）的融合、稳定和固定使用中的安全性、性能和临床获益。
研究概览
详细说明
符合所有纳入标准且不符合任何排除标准的连续患者将有资格参与本研究，并将在知情同意过程中进行预筛选。
主要目标是通过分析RibFix Titan™植入后90天内与再手术相关的发生率来评估安全性。 再手术将被视为任何额外的手术程序，用于修订、调整或更换受试者设备的组件和/或任何用于处理直接由设备引起的并发症的手术程序。
本研究旨在通过记录并发症和不良事件的发生率和频率来评估安全参数。 事件与植入物、器械和/或手术在手术期和术后随访期间的关系将被明确说明。
次要目标包括通过骨折/截骨愈合的临床评估和患者报告结果指标（PROMs）评估功能性能和临床益处。 本研究还将测量使用RibFix Titan™的受试者的资源利用情况，包括重症监护病房（ICU）住院时间、医院住院时间和手术时间。
数据收集将在以下时间点进行：术前、术中、术后14天、45天、90天和1年。 预计研究招募将持续约12个月。 考虑到12个月的随访期，预计从最后一名患者完成最后访视的总研究时间约为24个月。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
54
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lynsey Boyle
- 电话号码：(412)552-7111
研究联系人备份
- 姓名：Megan McKinnie
- 电话号码：(919)381-7091
- 邮箱：megan.mckinnie@zimmerbiomet.com
学习地点
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-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46260
- 招聘中
- Ascension St. Vincent Hospital
-
接触：
- Jamie Williams
- 电话号码：317-210-3487
- 邮箱：jamie.williams4@ascension.org
-
首席研究员：
- Nakul Valsangkar, MD
-
副研究员：
- Lewis Jacobson, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
研究人群将包括在临床就诊时（包括急诊科、创伤中心或门诊医疗环境）发现肋骨骨折的受试者。
描述
纳入标准：
- 年龄至少18岁
- 愿意并能够签署机构审查委员会（IRB）批准的知情同意书，且研究者认为能够遵守研究要求
- 独立于研究参与之外，患者符合使用研究装置进行肋骨骨折或正常骨和骨质疏松骨截骨术的固定、稳定和/或融合条件
排除标准：
- 中线胸骨切开术：跨越中线的胸骨切开切口
- 活动性感染：患者不应有任何持续感染
- 材料敏感性：如怀疑对材料敏感，应在植入前进行全面测试
- 无法遵守术后护理：患者必须有能力并愿意遵守术后护理指导，对于某些精神或神经系统疾病的个体可能无法做到
- 由于涉及创伤情况，预计无法存活至随访结束的患者
- 有酒精或药物滥用史的患者，以及囚犯和孕妇等弱势群体
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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肋骨固定
连续患者将使用RibFix Titan固定系统接受肋骨固定手术。
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肋骨固定
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者安全性评估
大体时间：90天
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通过分析植入后90天内与RibFix Titan™相关的再次手术率来评估安全性。
再次手术将指任何为修正、调整或替换受试者器械部件而进行的额外外科手术，和/或任何为处理由该器械直接引起的并发症而进行的外科手术。
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90天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者报告结局指标（PROMIS-疼痛干扰 8a）
大体时间：12个月
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8项问卷调查，由患者完成，询问患者在过去的7天内疼痛对日常功能的影响程度。
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12个月
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患者报告结局测量（PROMIS-身体功能 10b）
大体时间：12个月
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10项问卷，由患者回答，问题要求患者评估其进行体力活动的困难程度。
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12个月
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患者报告结局指标（数字疼痛评分量表）
大体时间：12个月
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一份单项问卷，要求患者以0到10的数字量表评估其平均疼痛程度，其中0表示无疼痛，10表示可想象的最严重疼痛。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月31日
初级完成 (估计的)
2027年7月1日
研究完成 (估计的)
2028年3月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月16日
首次发布 (实际的)
2026年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月15日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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