Zimmer Biomet-RibFix Titan
Výsledky a zkušenosti pacientů Zimmer Biomet po opravě hrudní stěny s RibFix Titan™
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Postupní pacienti, kteří splňují všechna vstupní kritéria a nesplňují žádná z vylučujících kritérií, budou mít nárok na účast ve studii a budou předběžně vybráni k účasti v procesu informovaného souhlasu.
Primárním cílem je posouzení bezpečnosti analýzou míry reoperací souvisejících se systémem RibFix Titan™ 90 dnů po implantaci. Reoperací bude považován jakýkoli další chirurgický zákrok k revizi, úpravě nebo výměně komponent subjektového zařízení a/nebo jakýkoli chirurgický zákrok k řešení komplikací přímo způsobených zařízením.
Tato studie je navržena k vyhodnocení parametrů bezpečnosti zaznamenáváním výskytu a frekvence komplikací a nežádoucích událostí. Vztah událostí k implantátu, instrumentaci a/nebo postupu během operačního a pooperačního sledovacího období bude specifikován.
Sekundární cíle zahrnují funkční výkonnost a klinické přínosy klinickým hodnocením srostu zlomeniny/osteotomie a výsledků hlášených pacienty (PROMs). Tato studie také změří využití zdrojů u subjektů se systémem RibFix Titan™, včetně délky pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), délky hospitalizace a operačního času.
Sběr dat bude probíhat v následujících intervalech: Předoperačně, Operačně, 14 dní, 45 dní, 90 dní a 1 rok po operaci. Zápis do studie se předpokládá přibližně 12 měsíců. S přihlédnutím k 12 měsícům sledování bude celkový odhadovaný čas studie do poslední návštěvy posledního pacienta přibližně 24 měsíců.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lynsey Boyle
- Telefonní číslo: (412)552-7111
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Megan McKinnie
- Telefonní číslo: (919)381-7091
- E-mail: megan.mckinnie@zimmerbiomet.com
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Nábor
- Ascension St. Vincent Hospital
-
Kontakt:
- Jamie Williams
- Telefonní číslo: 317-210-3487
- E-mail: jamie.williams4@ascension.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nakul Valsangkar, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lewis Jacobson, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení:
- Věk alespoň 18 let
- Pacient je ochoten a schopen podepsat Etickou komisí schválený formulář informovaného souhlasu a podle názoru zkoušejícího je schopen dodržovat požadavky studie
- Nezávisle na účasti ve studii pacient splňuje kritéria pro fixaci, stabilizaci a/nebo fúzi zlomenin žeber nebo osteotomií normální a osteoporotické kosti pomocí zkušebního zařízení
Vylučovací kritéria:
- Středová sternotomie: sternotomické řezy překračující středovou linii
- Aktivní infekce: pacienti by neměli mít žádné probíhající infekce
- Citlivost na materiál: pokud je podezření na citlivost na materiály, mělo by být před implantací provedeno komplexní testování
- Neschopnost dodržovat pooperační péči: Pacienti musí mít schopnost a ochotu dodržovat pokyny pro pooperační péči, což nemusí být možné u jedinců s určitými duševními nebo neurologickými stavy
- Pacienti, u kterých se neočekává přežití po dobu sledování kvůli zapojení do traumatických situací
- Pacienti s anamnézou zneužívání alkoholu nebo návykových látek, stejně jako zranitelné populace, jako jsou vězni a těhotné ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Fixace žeber
Následní pacienti podstoupí operaci fixace žeber pomocí systému RibFix Titan.
|
Fixace žeber
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bezpečnosti pacientů
Časové okno: 90 dní
|
Posouzení bezpečnosti analýzou míry reoperačních výkonů souvisejících se systémem RibFix Titan™ 90 dní po implantaci.
Za reoperaci bude považován jakýkoli další chirurgický výkon za účelem revize, úpravy nebo výměny součástí testovaného zařízení a/nebo jakýkoli chirurgický výkon k řešení komplikací přímo způsobených zařízením.
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník výsledků hlášených pacientem (PROMIS-Pain Interference 8a)
Časové okno: 12 měsíců
|
8-položkový dotazník, který vyplňuje pacient, s otázkami, v nichž pacient hodnotí, jak moc bolest ovlivnila jeho každodenní fungování během posledních 7 dnů.
|
12 měsíců
|
|
Patient Reported Outcome Measure (PROMIS-Physical Function 10b)
Časové okno: 12 měsíců
|
10položkový dotazník, který vyplňuje pacient, s otázkami, v nichž pacient hodnotí svou míru obtížnosti při provádění fyzických aktivit.
|
12 měsíců
|
|
Dotazník o výsledcích hlášených pacientem (Numerická škála hodnocení bolesti)
Časové okno: 12 měsíců
|
1-položkový dotazník, ve kterém pacient hodnotí svou průměrnou bolest na číselné škále od 0 do 10, kde 0 znamená Žádná bolest a 10 Nejhorší představitelná bolest.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hillary Overholser, Zimmer Biomet
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSE2023-20T
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .