Zimmer Biomet-RibFix Titan
Zimmer Biomet Risultati ed Esperienza dei Pazienti Dopo la Riparazione della Parete Toracica con RibFix Titan™
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti consecutivi che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione saranno idonei a partecipare allo studio e saranno pre-selezionati per la partecipazione al processo di consenso informato.
L'obiettivo primario è la valutazione della sicurezza analizzando i tassi di reintervento relativi al RibFix Titan™ a 90 giorni dall'impianto. Un reintervento sarà considerato qualsiasi procedura chirurgica aggiuntiva per revisionare, regolare o sostituire i componenti del dispositivo del soggetto e/o qualsiasi procedura chirurgica per gestire complicanze direttamente causate dal dispositivo.
Questo studio è progettato per valutare i parametri di sicurezza registrando l'incidenza e la frequenza di complicanze ed eventi avversi. La relazione degli eventi con l'impianto, la strumentazione e/o la procedura durante i periodi di follow-up operatorio e post-operatorio deve essere specificata.
Gli obiettivi secondari includono le prestazioni funzionali e i benefici clinici mediante valutazione clinica della guarigione della frattura/osteotomia e le misure di outcome riportate dal paziente (PROM). Questo studio misurerà anche l'utilizzo delle risorse nei soggetti con RibFix Titan™, inclusi la durata della degenza in terapia intensiva (ICU), la durata della degenza ospedaliera e il tempo operatorio.
La raccolta dei dati avverrà ai seguenti intervalli: pre-operatorio, operatorio, 14 giorni, 45 giorni, 90 giorni e 1 anno post-operatori. Si prevede che l'arruolamento per lo studio durerà circa 12 mesi. Consentendo 12 mesi di follow-up, il tempo totale stimato dello studio fino alla visita finale dell'ultimo paziente sarà di circa 24 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lynsey Boyle
- Numero di telefono: (412)552-7111
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Megan McKinnie
- Numero di telefono: (919)381-7091
- Email: megan.mckinnie@zimmerbiomet.com
Luoghi di studio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- Reclutamento
- Ascension St. Vincent Hospital
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Contatto:
- Jamie Williams
- Numero di telefono: 317-210-3487
- Email: jamie.williams4@ascension.org
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Investigatore principale:
- Nakul Valsangkar, MD
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Sub-investigatore:
- Lewis Jacobson, MD
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Almeno 18 anni di età
- Disposto e in grado di firmare un modulo di consenso informato approvato dal Comitato Etico (IRB) e, secondo l'opinione dello sperimentatore, in grado di rispettare i requisiti dello studio
- Indipendentemente dalla partecipazione allo studio, il paziente è idoneo per la fissazione, stabilizzazione e/o fusione di fratture costali o osteotomie di osso normale e osteoporotico con il dispositivo in studio
Criteri di esclusione:
- Sternotomia mediana: incisioni di sternotomia che attraversano la linea mediana
- Infezione attiva: i pazienti non devono avere infezioni in corso
- Sensibilità ai materiali: quando si sospetta una sensibilità ai materiali, devono essere condotti test approfonditi prima dell'impianto
- Incapacità di aderire alle cure post-operatorie: i pazienti devono avere la capacità e la volontà di rispettare le istruzioni per le cure post-operatorie, cosa che potrebbe non essere possibile per individui con determinate condizioni mentali o neurologiche
- Pazienti di cui non ci si aspetta che sopravvivano per la durata del follow-up a causa del coinvolgimento in situazioni traumatiche
- Pazienti con una storia di abuso di alcol o sostanze, nonché popolazioni vulnerabili come detenuti e donne in gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Fissazione delle coste
I pazienti consecutivi saranno sottoposti alla procedura di fissazione delle costole utilizzando il sistema di fissazione RibFix Titan.
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Fissazione Costale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della Sicurezza del Paziente
Lasso di tempo: 90 giorni
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Valutazione della sicurezza analizzando i tassi di reintervento correlati al RibFix Titan™ a 90 giorni dall’impianto.
Si considera reintervento qualsiasi procedura chirurgica aggiuntiva per revisionare, regolare o sostituire i componenti del dispositivo del soggetto e/o qualsiasi procedura chirurgica per gestire complicanze direttamente causate dal dispositivo.
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura degli Esiti Riferiti dal Paziente (PROMIS-Interferenza del Dolore 8a)
Lasso di tempo: 12 Mesi
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Questionario di 8 voci, compilato dal paziente, con domande che chiedono al paziente di valutare quanto il dolore ha influenzato il funzionamento quotidiano negli ultimi 7 giorni.
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12 Mesi
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Misura di Esito Riferita dal Paziente (PROMIS-Funzione Fisica 10b)
Lasso di tempo: 12 Mesi
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Questionario di 10 voci, compilato dal paziente, con domande che chiedono al paziente di valutare il proprio livello di difficoltà nello svolgere attività fisiche.
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12 Mesi
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Misura dell'esito riportato dal paziente (Scala Numerica di Valutazione del Dolore)
Lasso di tempo: 12 Mesi
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Questionario a 1 elemento che chiede al paziente di valutare il proprio dolore in media su una scala numerica, da 0 a 10, dove 0 corrisponde a Nessun Dolore e 10 a Dolore Peggiore Immaginabile.
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12 Mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Hillary Overholser, Zimmer Biomet
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSE2023-20T
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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