Zimmer Biomet-RibFix Titan
Zimmer Biomet Patientutfall och erfarenheter efter bröstväggsreparation med RibFix Titan™
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som uppfyller alla inklusionskriterier och inga exklusionskriterier kommer att vara berättigade att delta i studien och kommer att förhandsgranskas för deltagande i det informerade samtyckesprocessen.
Det primära syftet är bedömning av säkerhet genom att analysera reoperationsfrekvenser relaterade till RibFix Titan™ 90 dagar efter implantation. En reoperation kommer att betraktas som ytterligare kirurgiska ingrepp för att revidera, justera eller byta ut komponenter i subjektets enhet och/eller kirurgiska ingrepp för att hantera komplikationer direkt orsakade av enheten.
Denna studie är utformad för att utvärdera säkerhetsparametrar genom att registrera förekomst och frekvens av komplikationer och biverkningar. Sambandet mellan händelserna och implantatet, instrumenteringen och/eller proceduren under operations- och postoperativa uppföljningsperioder ska specificeras.
De sekundära målen inkluderar funktionell prestanda och kliniska fördelar genom klinisk utvärdering av fraktur-/osteotomiförslutning och patientrapporterade utfallsmått (PROMs). Denna studie kommer också att mäta resursanvändning hos patienter med RibFix Titan™, inklusive intensivvårdsavdelningens (IVA) vårdtid, sjukhusvistelsens längd och operationstid.
Datainsamling kommer att ske vid följande tidpunkter: Preoperativt, under operation, 14 dagar, 45 dagar, 90 dagar och 1 år postoperativt. Rekryteringen för studien förväntas pågå i cirka 12 månader. Med beaktande av 12 månaders uppföljning kommer den totala beräknade studietiden till sista patientens sista besök att vara cirka 24 månader.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lynsey Boyle
- Telefonnummer: (412)552-7111
Studera Kontakt Backup
- Namn: Megan McKinnie
- Telefonnummer: (919)381-7091
- E-post: megan.mckinnie@zimmerbiomet.com
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- Rekrytering
- Ascension St. Vincent Hospital
-
Kontakt:
- Jamie Williams
- Telefonnummer: 317-210-3487
- E-post: jamie.williams4@ascension.org
-
Huvudutredare:
- Nakul Valsangkar, MD
-
Underutredare:
- Lewis Jacobson, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år gammal
- Villig och kapabel att underteckna ett av etikprövningsnämnden (IRB) godkänt informerat samtyckesformulär och kan följa studiebehoven, enligt utredarens bedömning
- Oberoende av studiedeltagande, patienten kvalificerar sig för fixering, stabilisering och/eller fusion av revbensfrakturer eller osteotomier av normal och osteoporotisk benvävnad med studieutrustningen
Exklusionskriterier:
- Midlinje Sternotomi: sternotomisnitt som korsar midlinjen
- Aktiv infektion: patienter bör inte ha några pågående infektioner
- Materialöverkänslighet: när överkänslighet för material misstänks bör omfattande tester genomföras före implantation
- Oförmåga att följa postoperativ vård: Patienter måste ha förmåga och vilja att följa postoperativa vårdinstruktioner, vilket kanske inte är möjligt för personer med vissa psykiska eller neurologiska tillstånd
- Patienter som inte förväntas överleva uppföljningens varaktighet på grund av inblandning i traumasituationer
- Patienter med en historia av alkohol- eller drogmissbruk, samt utsatta grupper såsom fångar och gravida kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ribbfixering
På varandra följande patienter kommer att genomgå revbensfixeringsprocedur med RibFix Titan-fixeringssystemet.
|
Ribbfixering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av patientsäkerhet
Tidsram: 90 dagar
|
Bedömning av säkerhet genom analys av reoperationsfrekvens relaterad till RibFix Titan™ 90 dagar efter implantation.
En reoperation definieras som ytterligare en kirurgisk procedur för att revidera, justera eller ersätta komponenter i studieimplantatet och/eller en kirurgisk procedur för att hantera komplikationer som direkt orsakats av implantatet.
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient Reported Outcome Measure (PROMIS-Pain Interference 8a)
Tidsram: 12 månader
|
8-frågeformulär, fyllt i av patienten, med frågor där patienten ombeds att bedöma hur mycket smärta har påverkat det dagliga fungerandet under de senaste 7 dagarna.
|
12 månader
|
|
Patientrapporterat utfallsmått (PROMIS-Fysisk funktion 10b)
Tidsram: 12 månader
|
10-frågeformulär, besvarat av patienten, med frågor som ber patienten att bedöma sin svårighetsgrad att utföra fysiska aktiviteter.
|
12 månader
|
|
Patientrapporterat utfallsmått (Numerisk smärtskattningsskala)
Tidsram: 12 månader
|
1-punkts frågeformulär där patienten ombeds att betygsätta sin smärta i genomsnitt på en numerisk skala från 0 till 10, där 0 är Ingen Smärta och 10 är Värsta Tänkbara Smärta.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Hillary Overholser, Zimmer Biomet
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSE2023-20T
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .