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Zimmer Biomet-RibFix Titan

15. April 2026 aktualisiert von: Zimmer Biomet

Zimmer Biomet Patienten-Ergebnisse und Erfahrungen nach Thoraxwandrekonstruktion mit RibFix Titan™

Prospektive, einzentrische, nicht randomisierte, Einzelkohorten-, postmarketing-klinische Verlaufsstudie zur Bestätigung der Sicherheit, Leistung und klinischen Vorteile bei der Verwendung der RibFix Titan™-Systemimplantate und Instrumente für die Fusion, Stabilisierung und Fixierung von Frakturen in der Brustwand, einschließlich rekonstruktiver Rippenchirurgie, Trauma oder geplanter Osteotomien.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Konsekutive Patienten, die alle Einschlusskriterien erfüllen und keines der Ausschlusskriterien, sind für die Teilnahme an der Studie geeignet und werden für die Teilnahme am Aufklärungsgespräch vorab gescreent.

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Sicherheit durch Analyse der Reoperationsraten im Zusammenhang mit dem RibFix Titan™ 90 Tage nach der Implantation. Als Reoperation gilt jeder zusätzliche chirurgische Eingriff zur Revision, Anpassung oder zum Austausch der Komponenten des Studienprodukts und/oder jeder chirurgische Eingriff zur Behandlung von Komplikationen, die direkt durch das Produkt verursacht werden.

Diese Studie ist darauf ausgelegt, Sicherheitsparameter durch Erfassung der Inzidenz und Häufigkeit von Komplikationen und unerwünschten Ereignissen zu bewerten. Der Zusammenhang der Ereignisse mit dem Implantat, den Instrumenten und/oder dem Eingriff während der operativen und postoperativen Nachbeobachtungszeiträume wird spezifiziert.

Die sekundären Ziele umfassen die funktionelle Leistung und den klinischen Nutzen durch klinische Bewertung der Fraktur-/Osteotomieheilung und patientenberichteter Ergebnisparameter (PROMs). Diese Studie wird auch die Ressourcennutzung bei Patienten mit RibFix Titan™ messen, einschließlich der Verweildauer auf der Intensivstation (ICU), der Krankenhausverweildauer und der Operationszeit.

Die Datenerhebung erfolgt zu folgenden Zeitpunkten: präoperativ, intraoperativ, 14 Tage, 45 Tage, 90 Tage und 1 Jahr postoperativ. Die Rekrutierung für die Studie wird voraussichtlich etwa 12 Monate dauern. Unter Berücksichtigung einer 12-monatigen Nachbeobachtungszeit wird die gesamte geschätzte Studiendauer bis zum letzten Besuch des letzten Patienten etwa 24 Monate betragen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

54

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Lynsey Boyle
  • Telefonnummer: (412)552-7111

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Rekrutierung
        • Ascension St. Vincent Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nakul Valsangkar, MD
        • Unterermittler:
          • Lewis Jacobson, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Probanden mit Rippenfrakturen, die zum Zeitpunkt der klinischen Vorstellung identifiziert wurden, einschließlich Notaufnahmen, Traumazentren oder ambulanten Gesundheitseinrichtungen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre alt
  2. Bereit und in der Lage, eine von der Ethikkommission (IRB) genehmigte Einwilligungserklärung zu unterschreiben und nach Meinung des Prüfers in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen
  3. Unabhängig von der Studienteilnahme qualifiziert sich der Patient für die Fixierung, Stabilisierung und/oder Fusion von Rippenfrakturen oder Osteotomien von normalem und osteoporotischem Knochen mit dem Studienimplantat

Ausschlusskriterien:

  1. Mittellinien-Sternotomie: Sternotomie-Inzisionen, die die Mittellinie kreuzen
  2. Aktive Infektion: Patienten sollten keine laufenden Infektionen haben
  3. Materialempfindlichkeit: Bei Verdacht auf Empfindlichkeit gegenüber Materialien sollten vor der Implantation umfassende Tests durchgeführt werden
  4. Unfähigkeit, die postoperative Versorgung einzuhalten: Patienten müssen die Fähigkeit und Bereitschaft haben, postoperative Versorgungsanweisungen zu befolgen, was für Personen mit bestimmten geistigen oder neurologischen Erkrankungen möglicherweise nicht möglich ist
  5. Patienten, die aufgrund von Traumasituationen nicht erwartet werden, die Dauer der Nachbeobachtung zu überleben
  6. Patienten mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch sowie gefährdete Bevölkerungsgruppen wie Gefangene und schwangere Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Rippenfixierung
Aufeinanderfolgende Patienten werden mittels des RibFix Titan-Fixationssystems einer Rippenfixationsprozedur unterzogen.
Gerät: Das RibFix Titan™-Gerät sollte innerhalb dieses Studienarms verwendet werden.
Rippenfixierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Patientensicherheit
Zeitfenster: 90 Tage
Bewertung der Sicherheit durch Analyse der Reoperationsraten in Bezug auf das RibFix Titan™ 90 Tage nach der Implantation. Als Reoperation gilt jeder zusätzliche chirurgische Eingriff zur Revision, Anpassung oder zum Austausch von Komponenten des Prüfgeräts und/oder jeder chirurgische Eingriff zur Behandlung von Komplikationen, die direkt durch das Gerät verursacht wurden.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Reported Outcome Measure (PROMIS-Schmerzinterferenz 8a)
Zeitfenster: 12 Monate
8-Punkte-Fragebogen, der vom Patienten ausgefüllt wird, mit Fragen, die den Patienten bitten, einzuschätzen, wie stark Schmerzen das tägliche Funktionieren in den letzten 7 Tagen beeinträchtigt haben.
12 Monate
Patient Reported Outcome Measure (PROMIS-Physical Function 10b)
Zeitfenster: 12 Monate
10-Punkte-Fragebogen, vom Patienten beantwortet, mit Fragen, bei denen der Patient sein Maß an Schwierigkeiten bei der Durchführung körperlicher Aktivitäten bewerten soll.
12 Monate
Patient Reported Outcome Measure (Numerische Schmerzskala)
Zeitfenster: 12 Monate
1-Punkt-Fragebogen, bei dem der Patient seine Schmerzen im Durchschnitt auf einer numerischen Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 für Keine Schmerzen und 10 für Die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen steht.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zimmer Biomet

Mitarbeiter

Riverpoint Medical

Ermittler

  • Studienleiter: Hillary Overholser, Zimmer Biomet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSE2023-20T

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rippenbruch mehrfach

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