Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zimmer Biomet-RibFix Titan

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet

Wyniki leczenia i doświadczenia pacjentów Zimmer Biomet po naprawie ściany klatki piersiowej z systemem RibFix Titan™

Prospektywne, jednocentrowe, nierandomizowane, jednokohortowe, porejestracyjne badanie kliniczne mające na celu potwierdzenie bezpieczeństwa, skuteczności i korzyści klinicznych stosowania implantów i instrumentów systemu RibFix Titan™ w fuzji, stabilizacji i utrwalaniu złamań ściany klatki piersiowej, w tym w rekonstrukcyjnych zabiegach chirurgicznych żeber, urazach lub planowanych osteotomiach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kolejni pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, będą kwalifikować się do udziału w badaniu i zostaną poddani wstępnej selekcji w celu uczestnictwa w procesie świadomej zgody.

Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa poprzez analizę wskaźników reoperacji związanych z systemem RibFix Titan™ 90 dni po implantacji. Reoperacją będzie uznawany każdy dodatkowy zabieg chirurgiczny mający na celu rewizję, regulację lub wymianę komponentów badanego urządzenia i/lub każdy zabieg chirurgiczny w celu leczenia powikłań bezpośrednio spowodowanych przez urządzenie.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę parametrów bezpieczeństwa poprzez rejestrację częstości i częstotliwości występowania powikłań i zdarzeń niepożądanych. Związek zdarzeń z implantem, instrumentarium i/lub procedurą podczas okresu operacyjnego i pooperacyjnej obserwacji powinien zostać określony.

Cele drugorzędowe obejmują ocenę funkcjonalnej wydajności i korzyści klinicznych poprzez kliniczną ocenę zrostu złamania/osteotomii oraz miary zgłaszane przez pacjentów (PROMs). Badanie będzie również mierzyć wykorzystanie zasobów u pacjentów z systemem RibFix Titan™, w tym długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIT), długość hospitalizacji oraz czas operacji.

Zbieranie danych będzie odbywać się w następujących odstępach czasu: przedoperacyjnie, śródoperacyjnie, 14 dni, 45 dni, 90 dni oraz 1 rok po operacji. Rekrutacja do badania ma trwać około 12 miesięcy. Uwzględniając 12 miesięcy obserwacji, całkowity szacowany czas badania do ostatniej wizyty ostatniego pacjenta wyniesie około 24 miesięcy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

54

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Lynsey Boyle
  • Numer telefonu: (412)552-7111

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Rekrutacyjny
        • Ascension St. Vincent Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nakul Valsangkar, MD
        • Pod-śledczy:
          • Lewis Jacobson, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana obejmie osoby z złamaniami żeber zidentyfikowanymi w momencie zgłoszenia klinicznego, w tym w oddziałach ratunkowych, ośrodkach urazowych lub placówkach opieki zdrowotnej ambulatoryjnej.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Co najmniej 18 lat
  2. Chętny i zdolny do podpisania formularza świadomej zgody zatwierdzonego przez komisję etyczną (IRB) oraz zdolny, w opinii badacza, do przestrzegania wymagań badania
  3. Niezależnie od udziału w badaniu, pacjent kwalifikuje się do fiksacji, stabilizacji i/lub zespolenia złamań żeber lub osteotomii kości normalnej i osteoporotycznej za pomocą urządzenia badawczego

Kryteria wyłączenia:

  1. Śródmostkowa sternotomia: nacięcia sternotomii przecinające linię środkową
  2. Aktywna infekcja: pacjenci nie powinni mieć żadnych trwających infekcji
  3. Wrażliwość na materiały: gdy podejrzewa się wrażliwość na materiały, należy przeprowadzić kompleksowe badania przed implantacją
  4. Niezdolność do przestrzegania opieki pooperacyjnej: Pacjenci muszą mieć zdolność i chęć przestrzegania instrukcji opieki pooperacyjnej, co może nie być możliwe dla osób z pewnymi schorzeniami psychicznymi lub neurologicznymi
  5. Pacjenci, których nie oczekuje się, że przeżyją okres obserwacji z powodu udziału w sytuacjach urazowych
  6. Pacjenci z historią nadużywania alkoholu lub substancji, a także populacje wrażliwe, takie jak więźniowie i kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rib Fixation
Kolejni pacjenci zostaną poddani zabiegowi stabilizacji żeber przy użyciu systemu stabilizującego RibFix Titan.
Urządzenie: Urządzenie RibFix Titan™ powinno być stosowane w tej grupie badawczej.
Rib Fixation

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa pacjenta
Ramy czasowe: 90 dni
Ocena bezpieczeństwa poprzez analizę wskaźników reoperacji związanych z systemem RibFix Titan™ po 90 dniach od implantacji. Reoperacją będzie uznany każdy dodatkowy zabieg chirurgiczny mający na celu rewizję, korektę lub wymianę komponentów badanego urządzenia i/lub każdy zabieg chirurgiczny mający na celu leczenie powikłań bezpośrednio spowodowanych przez urządzenie.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Narzędzie Oceny Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta (PROMIS-Zakłócenia przez Ból 8a)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
8-punktowy kwestionariusz, wypełniany przez pacjenta, zawierający pytania, w których pacjent ocenia, w jakim stopniu ból wpłynął na codzienne funkcjonowanie w ciągu ostatnich 7 dni.
12 miesięcy
Skala Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta (PROMIS-Funkcja Fizyczna 10b)
Ramy czasowe: 12 Miesięcy
10-punktowy kwestionariusz, wypełniany przez pacjenta, zawierający pytania proszące pacjenta o ocenę poziomu trudności wykonywania aktywności fizycznych.
12 Miesięcy
Skala Oceny Bólu wg Pacjenta (Numeryczna Skala Oceny Bólu)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jednopunktowy kwestionariusz, w którym pacjent ocenia swoje średnie natężenie bólu w skali numerycznej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza Brak bólu, a 10 Najgorszy wyobrażalny ból.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Współpracownicy

Riverpoint Medical

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hillary Overholser, Zimmer Biomet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSE2023-20T

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wielokrotne złamanie żebra

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj