Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zimmer Biomet-RibFix Titan

15 april 2026 bijgewerkt door: Zimmer Biomet

Zimmer Biomet Patiëntresultaten en Ervaring Na Borstwandherstel Met RibFix Titan™

Prospectieve, single-center, niet-gerandomiseerde, single-cohort, post-markt klinische follow-up studie om de veiligheid, prestaties en klinische voordelen te bevestigen voor het gebruik van de RibFix Titan™ systeemimplantaten en instrumentatie) bij de fusie, stabilisatie en fixatie van fracturen in de borstwand inclusief ribreconstructieve chirurgische procedures, trauma, of geplande osteotomieën.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtereenvolgende patiënten die voldoen aan alle inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria, komen in aanmerking voor deelname aan de studie en worden vooraf gescreend voor deelname aan het geïnformeerd consentproces.

Het primaire doel is de beoordeling van de veiligheid door het analyseren van reoperatiepercentages gerelateerd aan de RibFix Titan™ 90 dagen na implantatie. Een reoperatie wordt beschouwd als elke aanvullende chirurgische ingreep om de componenten van het onderzoeksapparaat te reviseren, aan te passen of te vervangen en/of elke chirurgische ingreep om complicaties direct veroorzaakt door het apparaat te behandelen.

Deze studie is ontworpen om veiligheidsparameters te evalueren door de incidentie en frequentie van complicaties en ongewenste voorvallen vast te leggen. De relatie van de voorvallen met het implantaat, instrumentatie en/of procedure tijdens de operatieve en postoperatieve follow-upperiodes zal worden gespecificeerd.

De secundaire doelstellingen omvatten functionele prestaties en klinische voordelen door klinische evaluatie van fractuur-/osteotomieheling en door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's). Deze studie meet ook het gebruik van middelen bij proefpersonen met RibFix Titan™, inclusief de duur van het verblijf op de intensive care (IC), de duur van het ziekenhuisverblijf en de operatietijd.

Gegevensverzameling vindt plaats op de volgende tijdstippen: preoperatief, operatief, 14 dagen, 45 dagen, 90 dagen en 1 jaar postoperatief. Inschrijving voor de studie zal naar verwachting ongeveer 12 maanden duren. Rekening houdend met 12 maanden follow-up, zal de totale geschatte studieduur tot het laatste bezoek van de laatste patiënt ongeveer 24 maanden bedragen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

54

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Lynsey Boyle
  • Telefoonnummer: (412)552-7111

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Werving
        • Ascension St. Vincent Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nakul Valsangkar, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Lewis Jacobson, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie zal onderwerpen omvatten met ribfracturen die zijn geïdentificeerd op het moment van klinische presentatie, waaronder spoedeisende hulpafdelingen, traumacentra of poliklinische gezondheidszorginstellingen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ten minste 18 jaar oud
  2. Bereid en in staat om een door een Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen en volgens de mening van de onderzoeker in staat om te voldoen aan de studievereisten
  3. Onafhankelijk van deelname aan de studie, komt de patiënt in aanmerking voor fixatie, stabilisatie en/of fusie van ribfracturen of osteotomieën van normaal en osteoporotisch bot met het studieapparaat

Exclusiecriteria:

  1. Midline Sternotomie: sternotomie-incisies die de middellijn kruisen
  2. Actieve infectie: patiënten mogen geen lopende infecties hebben
  3. Materiaalgevoeligheid: wanneer gevoeligheid voor materialen wordt vermoed, moet uitgebreide testen worden uitgevoerd vóór implantatie
  4. Onvermogen om postoperatieve zorg na te leven: Patiënten moeten de mogelijkheid en bereidheid hebben om postoperatieve zorginstructies op te volgen, wat mogelijk niet haalbaar is voor personen met bepaalde mentale of neurologische aandoeningen
  5. Patiënten waarvan niet wordt verwacht dat zij de follow-upduur overleven vanwege betrokkenheid bij traumasituaties
  6. Patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsverslaving, evenals kwetsbare groepen zoals gevangenen en zwangere vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Rib Fixation
Opeenvolgende patiënten zullen de ribfixatieprocedure ondergaan met behulp van het RibFix Titan fixatiesysteem.
Apparaat: Het RibFix Titan™ apparaat moet worden gebruikt binnen deze arm van de studie.
Ribfixatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van patiëntveiligheid
Tijdsspanne: 90 dagen
Beoordeling van de veiligheid door analyse van reoperatiepercentages gerelateerd aan de RibFix Titan™ 90 dagen na implantatie. Een reoperatie wordt beschouwd als elke aanvullende chirurgische ingreep om de componenten van het onderzoeksapparaat te reviseren, aan te passen of te vervangen en/of elke chirurgische ingreep om complicaties te behandelen die direct door het apparaat worden veroorzaakt.
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmeting (PROMIS-Pijn Interferentie 8a)
Tijdsspanne: 12 maanden
8-item vragenlijst, ingevuld door de patiënt, met vragen waarin de patiënt wordt gevraagd aan te geven in hoeverre pijn het dagelijks functioneren heeft beïnvloed gedurende de afgelopen 7 dagen.
12 maanden
Patiënt Gerapporteerde Uitkomstmeting (PROMIS-Fysiek Functioneren 10b)
Tijdsspanne: 12 maanden
10-item vragenlijst, ingevuld door de patiënt, met vragen waarin de patiënt wordt gevraagd om hun mate van moeite met het uitvoeren van fysieke activiteiten te beoordelen.
12 maanden
Patiëntgerapporteerde Uitkomstmaat (Numerieke Pijnschaal)
Tijdsspanne: 12 maanden
1-item vragenlijst waarin de patiënt wordt gevraagd zijn of haar pijn gemiddeld te beoordelen op een numerieke schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor Geen Pijn en 10 voor De Ergst Denkbare Pijn.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zimmer Biomet

Medewerkers

Riverpoint Medical

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hillary Overholser, Zimmer Biomet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSE2023-20T

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren