지머 바이오메트-리브픽스 티탄
Zimmer Biomet 환자 결과 및 RibFix Titan™으로 흉벽 수술 후 경험
연구 개요
상세 설명
포함 기준을 모두 충족하고 배제 기준을 하나도 충족하지 않는 연속적인 환자들은 연구 참여 자격이 있으며, 사전 동의 과정 참여를 위해 사전 검증될 것입니다.
주요 목표는 RibFix Titan™ 이식 후 90일 시점에서 재수술률을 분석하여 안전성을 평가하는 것입니다. 재수술은 대상 장치의 구성 요소를 수정, 조정 또는 교체하기 위한 추가 외과적 절차 및/또는 장치로 인해 직접 발생한 합병증을 관리하기 위한 모든 외과적 절차를 의미합니다.
이 연구는 합병증 및 이상 사례의 발생률과 빈도를 기록하여 안전성 매개변수를 평가하도록 설계되었습니다. 수술 기간 및 수술 후 추적 관찰 기간 동안 이식물, 기구 및/또는 시술과의 사건 연관성이 명시되어야 합니다.
부차적 목표에는 골절/절골술 유합의 임상 평가와 환자 보고 결과 측정(PROMs)을 통한 기능적 성능 및 임상적 이점이 포함됩니다. 이 연구는 또한 RibFix Titan™을 사용한 대상자들의 중환자실(ICU) 재원 기간, 병원 재원 기간 및 수술 시간을 포함한 자원 활용도를 측정할 것입니다.
데이터 수집은 다음과 같은 시점에서 이루어집니다: 수술 전, 수술 중, 수술 후 14일, 45일, 90일 및 1년. 연구 등록은 약 12개월 동안 지속될 것으로 예상됩니다. 12개월의 추적 관찰을 허용하면, 최종 환자 최종 방문까지의 총 예상 연구 기간은 약 24개월이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lynsey Boyle
- 전화번호: (412)552-7111
연구 연락처 백업
- 이름: Megan McKinnie
- 전화번호: (919)381-7091
- 이메일: megan.mckinnie@zimmerbiomet.com
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- 모병
- Ascension St. Vincent Hospital
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연락하다:
- Jamie Williams
- 전화번호: 317-210-3487
- 이메일: jamie.williams4@ascension.org
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수석 연구원:
- Nakul Valsangkar, MD
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부수사관:
- Lewis Jacobson, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 연구자의 판단에 따라 기관윤리위원회(IRB) 승인된 사전동의서에 서명할 의사와 능력이 있으며 연구 요구사항을 준수할 수 있는 경우
- 연구 참여와 무관하게, 환자가 연구 장치를 사용한 정상 및 골다공증성 골의 늑골 골절 또는 골절단의 고정, 안정화 및/또는 유합에 적합한 경우
제외 기준:
- 정중선 흉골절개술: 정중선을 가로지르는 흉골절개 절개
- 활성 감염: 환자는 진행 중인 감염이 없어야 함
- 재료 민감성: 재료에 대한 민감성이 의심되는 경우, 이식 전 포괄적인 검사를 실시해야 함
- 수술 후 관리 준수 불능: 환자는 수술 후 관리 지침을 준수할 능력과 의지가 있어야 하며, 이는 특정 정신적 또는 신경학적 상태를 가진 개인에게는 불가능할 수 있음
- 외상 상황과 관련하여 추적 관찰 기간 동안 생존이 예상되지 않는 환자
- 알코올 또는 약물 남용 병력이 있는 환자, 그리고 수감자 및 임산부와 같은 취약 계층
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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갈비뼈 고정술
연속적인 환자들은 RibFix Titan 고정 시스템을 사용하여 갈비뼈 고정 시술을 받게 됩니다.
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갈비뼈 고정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 안전성 평가
기간: 90일
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리브픽스 티타늄™ 임플란트 후 90일 시점에서 재수술률을 분석하여 안전성을 평가합니다.
재수술은 대상 장치의 구성 요소를 수정, 조정 또는 교체하기 위한 추가 외과적 시술 및/또는 장치가 직접 원인이 된 합병증을 관리하기 위한 외과적 시술을 포함합니다.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 보고 결과 측정(PROMIS-통증 간섭 8a)
기간: 12개월
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환자가 작성하는 8개 항목의 설문지로, 환자에게 지난 7일 동안 통증이 일상 기능에 얼마나 영향을 미쳤는지 평가하도록 요청하는 질문을 포함합니다.
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12개월
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환자 보고 결과 측정 (PROMIS-신체 기능 10b)
기간: 12개월
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환자가 응답하는 10개 항목의 설문지로, 환자가 신체 활동 수행의 어려움 정도를 평가하도록 요청하는 질문들로 구성되어 있습니다.
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12개월
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환자 보고 결과 측정(숫자 통증 평가 척도)
기간: 12개월
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환자가 0에서 10까지의 숫자 척도로 평균 통증을 평가하는 1항목 설문지, 여기서 0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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