Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zimmer Biomet-RibFix Titan

15. april 2026 opdateret af: Zimmer Biomet

Zimmer Biomet Patientoplevelser og Resultater Efter Brystvægsreparation Med RibFix Titan™

Prospektiv, enkeltcenter, ikke-randomiseret, enkeltkohorte, post-markedsføringsklinisk opfølgning for at bekræfte sikkerheden, ydeevnen og de kliniske fordele ved anvendelse af RibFix Titan™-systemets implantater og instrumenter til fusion, stabilisering og fixation af frakturer i brystvæggen, herunder ribrekonstruktive kirurgiske procedurer, traumer eller planlagte osteotomier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Konsekutive patienter, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af eksklusionskriterierne, vil være berettigede til at deltage i undersøgelsen og vil blive forundersøgt for deltagelse i den informerede samtykkeproces.

Det primære formål er vurderingen af sikkerhed ved at analysere reoperationsrater relateret til RibFix Titan™ 90 dage efter implantation. En reoperation vil blive betragtet som enhver yderligere kirurgisk procedure for at revidere, justere eller erstatte forsøgsenhedens komponenter og/eller enhver kirurgisk procedure til håndtering af komplikationer direkte forårsaget af enheden.

Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerhedsparametre ved at registrere forekomsten og hyppigheden af komplikationer og bivirkninger. Sammenhængen mellem hændelserne og implantatet, instrumenteringen og/eller proceduren gennem de operative og postoperative opfølgningsperioder skal specificeres.

De sekundære formål inkluderer funktionel præstation og kliniske fordele ved klinisk evaluering af fraktur/osteotomi-sammenvoksning og patientrapporterede resultatmål (PROMs). Denne undersøgelse vil også måle ressourceforbrug hos forsøgspersoner med RibFix Titan™, herunder længden af ophold på intensiv afdeling (ICU), hospitalsopholdets længde og operationstid.

Dataindsamling vil finde sted ved følgende intervaller: Preoperativt, operativt, 14 dage, 45 dage, 90 dage og 1 år postoperativt. Indskrivning til undersøgelsen forventes at vare ca. 12 måneder. Med 12 måneders opfølgning vil den samlede estimerede undersøgelsestid til sidste patients sidste besøg være ca. 24 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

54

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Lynsey Boyle
  • Telefonnummer: (412)552-7111

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Rekruttering
        • Ascension St. Vincent Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nakul Valsangkar, MD
        • Underforsker:
          • Lewis Jacobson, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil omfatte personer med ribbenbrud, der identificeres ved den kliniske præsentation, herunder på akutmodtagelser, traumecentre eller ambulante sundhedsindstillinger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst 18 år gammel
  2. Villig og i stand til at underskrive et Institutional Review Board (IRB)-godkendt informeret samtykkeformular og i stand til at overholde studiekravene efter forskerens mening
  3. Uafhængigt af studiedeltagelse, kvalificerer patienten sig til fiksering, stabilisering og/eller fusion af ribbenbrud eller osteotomier af normal og osteoporotisk knogle med studieapparatet

Eksklusionskriterier:

  1. Midterlinje sternotomi: sternotomi-indsnit, der krydser midterlinjen
  2. Aktiv infektion: patienter bør ikke have nogen igangværende infektioner
  3. Materialefølsomhed: hvor der mistænkes følsomhed over for materialer, bør der udføres omfattende testning før implantation
  4. Manglende evne til at overholde postoperativ pleje: Patienter skal have evnen og villigheden til at overholde postoperative plejeinstruktioner, hvilket muligvis ikke er muligt for personer med visse mentale eller neurologiske tilstande
  5. Patienter, der ikke forventes at overleve opfølgningsperioden på grund af involvering i traumetilfælde
  6. Patienter med en historie af alkohol- eller stofmisbrug samt sårbare befolkningsgrupper såsom fanger og gravide kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ribbefiksering
Konsekutive patienter vil gennemgå ribbenrekonstruktion ved hjælp af RibFix Titan-fikseringssystemet.
Enhed: RibFix Titan™-enheden skal anvendes inden for denne del af studiet.
Ribbefiksering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af patientsikkerhed
Tidsramme: 90 dage
Vurdering af sikkerhed ved analyse af reoperationrater relateret til RibFix Titan™ 90 dage efter implantation. En reoperation vil blive betragtet som enhver yderligere kirurgisk procedure for at revidere, justere eller erstatte undersøgelsesobjektets komponenter og/eller enhver kirurgisk procedure til håndtering af komplikationer direkte forårsaget af enheden.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret resultatmål (PROMIS-Smerteinterferens 8a)
Tidsramme: 12 måneder
8-spørgsmåls skema, udfyldt af patienten, med spørgsmål, der beder patienten om at vurdere, hvor meget smerter har påvirket den daglige funktionsevne i løbet af de sidste 7 dage.
12 måneder
Patientrapporteret resultatmål (PROMIS-Fysisk Funktion 10b)
Tidsramme: 12 måneder
10-punkts spørgeskema, besvaret af patienten, med spørgsmål, der beder patienten om at vurdere deres sværhedsgrad med at udføre fysiske aktiviteter.
12 måneder
Patientrapporteret udfaldsmål (Numerisk smerteskala)
Tidsramme: 12 måneder
1-genstand spørgeskema, der beder patienten om at vurdere deres smerter i gennemsnit på en numerisk skala fra 0 til 10, hvor 0 er Ingen Smerter og 10 er Værste Tænkelige Smerter.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zimmer Biomet

Samarbejdspartnere

Riverpoint Medical

Efterforskere

  • Studieleder: Hillary Overholser, Zimmer Biomet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSE2023-20T

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel ribbenbrud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner