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Zimmer Biomet-RibFix Titan

15 avril 2026 mis à jour par: Zimmer Biomet

Résultats et expérience des patients Zimmer Biomet après réparation de la paroi thoracique avec RibFix Titan™

Étude prospective, monocentrique, non randomisée, à cohorte unique, de suivi clinique post-commercialisation visant à confirmer la sécurité, les performances et les bénéfices cliniques de l'utilisation des implants et de l'instrumentation du système RibFix Titan™ dans la fusion, la stabilisation et la fixation des fractures de la paroi thoracique, y compris les procédures chirurgicales de reconstruction costale, les traumatismes ou les ostéotomies planifiées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients consécutifs qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion seront éligibles à la participation à l'étude, et seront présélectionnés pour participer au processus de consentement éclairé.

L'objectif principal est l'évaluation de la sécurité en analysant les taux de réintervention liés au RibFix Titan™ à 90 jours après l'implantation. Une réintervention sera considérée comme toute procédure chirurgicale supplémentaire pour réviser, ajuster ou remplacer les composants du dispositif du sujet et/ou toute procédure chirurgicale pour gérer des complications directement causées par le dispositif.

Cette étude est conçue pour évaluer les paramètres de sécurité en enregistrant l'incidence et la fréquence des complications et des événements indésirables. La relation des événements avec l'implant, l'instrumentation et/ou la procédure pendant les périodes de suivi peropératoire et postopératoire doit être spécifiée.

Les objectifs secondaires incluent la performance fonctionnelle et les bénéfices cliniques par l'évaluation clinique de la consolidation de la fracture/ostéotomie et les mesures de résultats rapportés par les patients (PROMs). Cette étude mesurera également l'utilisation des ressources chez les sujets avec le RibFix Titan™, y compris la durée de séjour en unité de soins intensifs (USI), la durée d'hospitalisation et le temps opératoire.

La collecte des données aura lieu aux intervalles suivants : préopératoire, peropératoire, 14 jours, 45 jours, 90 jours et 1 an postopératoire. Le recrutement pour l'étude devrait durer environ 12 mois. En prévoyant 12 mois de suivi, la durée totale estimée de l'étude jusqu'à la visite finale du dernier patient sera d'environ 24 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

54

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Lynsey Boyle
  • Numéro de téléphone: (412)552-7111

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Recrutement
        • Ascension St. Vincent Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nakul Valsangkar, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Lewis Jacobson, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population de l'étude inclura des sujets présentant des fractures des côtes identifiées au moment de la présentation clinique, y compris les services d'urgence, les centres de traumatologie ou les établissements de soins ambulatoires.

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âgé d'au moins 18 ans
  2. Disposé et capable de signer un formulaire de consentement éclairé approuvé par un comité d'éthique (IRB) et capable de se conformer aux exigences de l'étude, selon l'avis de l'investigateur
  3. Indépendamment de la participation à l'étude, le patient est éligible à une fixation, stabilisation et/ou fusion de fractures costales ou d'ostéotomies d'os normal et ostéoporotique avec le dispositif de l'étude

Critères d'exclusion :

  1. Sternotomie médiane : incisions de sternotomie traversant la ligne médiane
  2. Infection active : les patients ne doivent présenter aucune infection en cours
  3. Sensibilité aux matériaux : en cas de suspicion de sensibilité aux matériaux, des tests complets doivent être réalisés avant l'implantation
  4. Incapacité à respecter les soins postopératoires : les patients doivent avoir la capacité et la volonté de suivre les instructions de soins postopératoires, ce qui peut ne pas être possible pour les personnes atteintes de certaines conditions mentales ou neurologiques
  5. Patients dont la survie n'est pas attendue jusqu'à la fin du suivi en raison de situations traumatiques
  6. Patients ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de substances, ainsi que les populations vulnérables telles que les détenus et les femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Fixation costale
Les patients consécutifs subiront une procédure de fixation des côtes en utilisant le système de fixation RibFix Titan.
Dispositif: Le dispositif RibFix Titan™ doit être utilisé dans ce bras de l'étude.
Fixation costale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la sécurité des patients
Délai: 90 jours
Évaluation de la sécurité par l'analyse des taux de réintervention liés au système RibFix Titan™ à 90 jours après l'implantation.
Une réintervention sera considérée comme toute procédure chirurgicale supplémentaire pour réviser, ajuster ou remplacer les composants du dispositif du sujet et/ou toute procédure chirurgicale pour gérer des complications directement causées par le dispositif.
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS-Interférence de la douleur 8a)
Délai: 12 Mois
Questionnaire de 8 items, complété par le patient, avec des questions demandant au patient d'évaluer dans quelle mesure la douleur a affecté le fonctionnement quotidien au cours des 7 derniers jours.
12 Mois
Mesure de résultat rapportée par le patient (PROMIS-Fonction physique 10b)
Délai: 12 Mois
Questionnaire de 10 items, rempli par le patient, avec des questions demandant au patient d'évaluer son niveau de difficulté à effectuer des activités physiques.
12 Mois
Mesure des résultats rapportés par les patients (Échelle numérique d'évaluation de la douleur)
Délai: 12 mois
Questionnaire à 1 item demandant au patient d'évaluer sa douleur en moyenne sur une échelle numérique, de 0 à 10 où 0 correspond à Aucune Douleur et 10 à la Pire Douleur Imaginable.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zimmer Biomet

Collaborateurs

Riverpoint Medical

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hillary Overholser, Zimmer Biomet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2026

Première publication (Réel)

20 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSE2023-20T

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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