Zimmer Biomet-RibFix Titan
Результаты лечения и опыт пациентов Zimmer Biomet после реконструкции грудной стенки с системой RibFix Titan™
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Последовательные пациенты, соответствующие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, будут иметь право на участие в исследовании и пройдут предварительный отбор для участия в процессе информированного согласия.
Основная цель — оценка безопасности путем анализа частоты повторных операций, связанных с системой RibFix Titan™, через 90 дней после имплантации. Повторной операцией будет считаться любое дополнительное хирургическое вмешательство для коррекции, регулировки или замены компонентов исследуемого устройства и/или любое хирургическое вмешательство для устранения осложнений, непосредственно вызванных устройством.
Данное исследование предназначено для оценки параметров безопасности путем регистрации частоты и количества осложнений и неблагоприятных событий. Связь событий с имплантатом, инструментарием и/или процедурой должна быть определена в течение операционного и послеоперационного периодов наблюдения.
Вторичные цели включают функциональную эффективность и клинические преимущества, оцениваемые клиническим анализом сращения перелома/остеотомии и показателей, сообщаемых пациентами (PROMs). Исследование также будет измерять использование ресурсов у пациентов с системой RibFix Titan™, включая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ), продолжительность пребывания в стационаре и время операции.
Сбор данных будет проводиться в следующие промежутки времени: предоперационный период, операционный период, 14 дней, 45 дней, 90 дней и 1 год после операции. Набор участников в исследование, как ожидается, продлится примерно 12 месяцев. С учетом 12 месяцев наблюдения общее расчетное время исследования до последнего визита последнего пациента составит примерно 24 месяца.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lynsey Boyle
- Номер телефона: (412)552-7111
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Megan McKinnie
- Номер телефона: (919)381-7091
- Электронная почта: megan.mckinnie@zimmerbiomet.com
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Рекрутинг
- Ascension St. Vincent Hospital
-
Контакт:
- Jamie Williams
- Номер телефона: 317-210-3487
- Электронная почта: jamie.williams4@ascension.org
-
Главный следователь:
- Nakul Valsangkar, MD
-
Младший исследователь:
- Lewis Jacobson, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 18 лет
- Готовность и способность подписать одобренную институциональным наблюдательным советом (ИНС) форму информированного согласия и, по мнению исследователя, способность соблюдать требования исследования
- Независимо от участия в исследовании, пациент подходит для фиксации, стабилизации и/или сращения переломов ребер или остеотомий нормальной и остеопорозной кости с использованием исследуемого устройства
Критерии исключения:
- Срединная стернотомия: разрезы стернотомии, пересекающие среднюю линию
- Активная инфекция: у пациентов не должно быть никаких текущих инфекций
- Чувствительность к материалам: при подозрении на чувствительность к материалам следует провести комплексное тестирование перед имплантацией
- Невозможность соблюдения послеоперационного ухода: пациенты должны обладать способностью и готовностью соблюдать инструкции по послеоперационному уходу, что может быть невозможным для лиц с определенными психическими или неврологическими состояниями
- Пациенты, которые, как ожидается, не переживут период наблюдения из-за вовлечения в травматические ситуации
- Пациенты с историей злоупотребления алкоголем или наркотиками, а также уязвимые группы населения, такие как заключенные и беременные женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фиксация ребер
Последовательные пациенты будут проходить процедуру фиксации ребер с использованием системы фиксации RibFix Titan.
|
Фиксация ребер
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности пациентов
Временное ограничение: 90 дней
|
Оценка безопасности путем анализа показателей повторных операций, связанных с системой RibFix Titan™, через 90 дней после имплантации.
Повторной операцией будет считаться любая дополнительная хирургическая процедура для ревизии, коррекции или замены компонентов исследуемого устройства и/или любая хирургическая процедура для устранения осложнений, непосредственно вызванных устройством.
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка результатов, сообщаемых пациентом (PROMIS-Pain Interference 8a)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
8-пунктовая анкета, заполняемая пациентом, с вопросами, в которых пациента просят оценить, насколько боль повлияла на повседневное функционирование за последние 7 дней.
|
12 месяцев
|
|
Система оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS-Физическая функция 10b)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
10-пунктный опросник, заполняемый пациентом, содержащий вопросы, в которых пациент оценивает степень сложности выполнения физических упражнений.
|
12 месяцев
|
|
Инструмент оценки результатов, сообщаемых пациентами (Числовая шкала оценки боли)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
1-пункт опросника, в котором пациента просят оценить свою боль в среднем по числовой шкале от 0 до 10, где 0 означает "Отсутствие боли", а 10 — "Самая сильная боль, которую можно себе представить".
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Hillary Overholser, Zimmer Biomet
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSE2023-20T
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .