Zimmer Biomet-RibFix Titan
Zimmer Biomet pasientresultater og opplevelse etter brystveggreparasjon med RibFix Titan™
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Påfølgende pasienter som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene vil være kvalifisert for deltakelse i studien, og vil bli forhåndsskreent for deltakelse i informert samtykkeprosessen.
Hovedmålet er vurdering av sikkerhet ved å analysere reoperasjonsrater knyttet til RibFix Titan™ 90 dager etter implantasjon. En reoperasjon vil bli betraktet som enhver ekstra kirurgisk prosedyre for å revidere, justere eller erstatte komponentene i enhetens komponenter og/eller enhver kirurgisk prosedyre for å håndtere komplikasjoner direkte forårsaket av enheten.
Denne studien er designet for å evaluere sikkerhetsparametere ved å registrere forekomst og hyppighet av komplikasjoner og bivirkninger. Forholdet mellom hendelsene og implantatet, instrumenteringen og/eller prosedyren gjennom de operative og post-operative oppfølgingsperiodene skal spesifiseres.
Sekundære mål inkluderer funksjonell ytelse og kliniske fordeler ved klinisk evaluering av brudd/osteotomi-samling og pasientrapporterte resultatmål (PROMs). Denne studien vil også måle ressursbruk hos pasienter med RibFix Titan™, inkludert intensivavdeling (ICU) oppholdstid, sykehusoppholdstid og operasjonstid.
Datainnsamling vil skje med følgende intervaller: Pre-operativt, Operativt, 14 dager, 45 dager, 90 dager og 1 år post-operativt. Inkludering for studien er forventet å vare omtrent 12 måneder. Med 12 måneders oppfølging vil den totale estimerte studietiden til siste pasients siste besøk være omtrent 24 måneder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lynsey Boyle
- Telefonnummer: (412)552-7111
Studer Kontakt Backup
- Navn: Megan McKinnie
- Telefonnummer: (919)381-7091
- E-post: megan.mckinnie@zimmerbiomet.com
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- Rekruttering
- Ascension St. Vincent Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jamie Williams
- Telefonnummer: 317-210-3487
- E-post: jamie.williams4@ascension.org
-
Hovedetterforsker:
- Nakul Valsangkar, MD
-
Underetterforsker:
- Lewis Jacobson, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år gammel
- Villig og i stand til å signere et Institutional Review Board (IRB)-godkjent informert samtykkeskjema og i stand til å følge studieforutsetningene, etter forskerens vurdering
- Uavhengig av studiedeltakelse, kvalifiserer pasienten for fiksering, stabilisering og/eller fusjon av ribbeinfrakturer eller osteotomier av normal og osteoporotisk knokkelvev med studieapparatet
Eksklusjonskriterier:
- Midtlinje sternotomi: sternotomiinsisjoner som krysser midtlinjen
- Aktiv infeksjon: pasienter bør ikke ha pågående infeksjoner
- Materialoverfølsomhet: hvor overfølsomhet for materialer er mistenkt, bør grundige tester utføres før implantasjon
- Manglende evne til å følge postoperativ behandling: Pasienter må ha evne og vilje til å følge postoperative behandlingsinstruksjoner, noe som kan være umulig for personer med visse psykiske eller nevrologiske tilstander
- Pasienter som ikke forventes å overleve oppfølgingsperioden på grunn av involvering i traumasituasjoner
- Pasienter med historikk om alkohol- eller rusmiddelmisbruk, samt sårbare grupper som fanger og gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ribbefestning
Påfølgende pasienter vil gjennomgå ribbebensfikseringsprosedyre ved bruk av RibFix Titan-fikseringssystemet.
|
Ribbefestning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av pasientsikkerhet
Tidsramme: 90 dager
|
Vurdering av sikkerhet ved å analysere reoperasjonsrater knyttet til RibFix Titan™ 90 dager etter implantasjon.
En reoperasjon vil bli ansett som enhver ytterligere kirurgisk prosedyre for å revidere, justere eller erstatte komponentene i enhetens subjekt og/eller enhver kirurgisk prosedyre for å håndtere komplikasjoner direkte forårsaket av enheten.
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapportert utfallsmål (PROMIS-Smerteinterferens 8a)
Tidsramme: 12 måneder
|
8-spørsmålsskjema, utfylt av pasienten, med spørsmål som ber pasienten vurdere hvor mye smerte har påvirket daglig funksjon de siste 7 dagene.
|
12 måneder
|
|
Pasientrapportert utfallsmål (PROMIS-Fysisk Funksjon 10b)
Tidsramme: 12 måneder
|
10-spørsmålsskjema, besvart av pasienten, med spørsmål som ber pasienten vurdere sin grad av vanskelighet med å utføre fysiske aktiviteter.
|
12 måneder
|
|
Pasientrapportert utfallsmål (Numerisk smertevurderingsskala)
Tidsramme: 12 måneder
|
1-punkts spørreskjema som ber pasienten vurdere sin smerte i gjennomsnitt på en numerisk skala, fra 0 til 10 hvor 0 er Ingen Smerte og 10 er Verst Tenkelige Smerte.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Hillary Overholser, Zimmer Biomet
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSE2023-20T
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .