Zimmer Biomet-RibFix Titan
Zimmer Biometin potilastulokset ja kokemukset rintakehän korjauksen jälkeen RibFix Titan™:lla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Peräkkäiset potilaat, jotka täyttävät kaikki sisällytyskriteerit eivätkä täytä mitään poissulkemiskriteerejä, ovat kelvollisia osallistumaan tutkimukseen ja heidät esiselvitetään osallistumaan tietoon perustuvaan suostumusprosessiin.
Ensisijaisena tavoitteena on turvallisuuden arviointi analysoimalla RibFix Titan™:iin liittyviä uudelleenleikkausmääriä 90 päivää implantointiin jälkeen. Uudelleenleikkaukseksi katsotaan mikä tahansa lisäkirurginen toimenpide laitteen komponenttien korjaamiseksi, säätämiseksi tai vaihtamiseksi ja/tai mikä tahansa kirurginen toimenpide laitteen suorasti aiheuttamien komplikaatioiden hoitamiseksi.
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan turvallisuusparametreja tallentamalla komplikaatioiden ja haittatapahtumien esiintyvyys ja tiheys. Tapahtumien suhde implanttiin, instrumentointiin ja/tai toimenpiteeseen leikkauksen ja leikkauksen jälkeisten seuranta-aikojen aikana tulee määritellä.
Toissijaisina tavoitteina ovat toiminnallinen suorituskyky ja kliiniset hyödyt murtuman/osteotomian paranemisen kliinisen arvioinnin ja potilaan raportoimien tulosten mittareiden (PROM) avulla. Tämä tutkimus mittaa myös resurssien käyttöä RibFix Titan™ -potilailla, mukaan lukien teho-osaston oleskelun kesto, sairaalaoleskelun kesto ja leikkausaika.
Tiedonkeruu tapahtuu seuraavina aikaväleinä: Ennen leikkausta, leikkauksen aikana, 14 päivää, 45 päivää, 90 päivää ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen. Tutkimukseen rekrytointi odotetaan kestävän noin 12 kuukautta. Ottaen huomioon 12 kuukauden seuranta-ajan, arvioitu kokonaiskesto viimeisen potilaan viimeiseen käyntiin on noin 24 kuukautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lynsey Boyle
- Puhelinnumero: (412)552-7111
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Megan McKinnie
- Puhelinnumero: (919)381-7091
- Sähköposti: megan.mckinnie@zimmerbiomet.com
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Rekrytointi
- Ascension St. Vincent Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jamie Williams
- Puhelinnumero: 317-210-3487
- Sähköposti: jamie.williams4@ascension.org
-
Päätutkija:
- Nakul Valsangkar, MD
-
Alatutkija:
- Lewis Jacobson, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Vähintään 18 vuoden ikäinen
- Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan Institutional Review Board (IRB) -hyväksymän tietoon perustuvan suostumuksen lomakkeen ja kykenevä noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia tutkijan mielestä
- Riippumatta tutkimukseen osallistumisesta, potilas täyttää kriteerit kylkiluunmurtumien tai osteotomioiden kiinnittämiseen, stabilointiin ja/tai fuusiointiin tutkimuslaitteella normaaliin ja osteoporoosiin luuhun
Poissulkemiskriteerit:
- Keskiviiva-sternotomia: sternotomia-leikkaukset, jotka ylittävät keskiviivan
- Aktiivinen infektio: potilailla ei saa olla meneillään olevia infektioita
- Aineherkkyys: jos epäillään materiaalien herkkyyttä, tulee suorittaa kattavat testit ennen implantointia
- Kyvyttömyys noudattaa leikkauksen jälkeistä hoitoa: potilaiden on oltava kykeneviä ja halukkaita noudattamaan leikkauksen jälkeisiä hoito-ohjeita, mikä ei välttämättä ole mahdollista tietyillä henkisillä tai neurologisilla sairauksilla olevilla henkilöillä
- Potilaat, joita ei odoteta selviävän seuranta-ajan loppuun saakka traumojen vuoksi
- Potilaat, joilla on alkoholi- tai päihderiippuvuuden historia, sekä altistetut väestöryhmät kuten vangit ja raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Rib Fixation
Peräkkäiset potilaat käyvät läpi rintakehän kiinnitysmenettelyn käyttäen RibFix Titan -kiinnitysjärjestelmää.
|
Rib Fixation
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilasturvallisuuden arviointi
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Turvallisuuden arviointi analysoimalla RibFix Titan™:iin liittyviä uusintaleikkausmääriä 90 päivää implantointiin jälkeen.
Uusintaleikkaukseksi lasketaan mikä tahansa lisäkirurginen toimenpide, jossa potilaan laitteen komponentteja korjataan, säädetään tai vaihdetaan ja/tai mikä tahansa kirurginen toimenpide, jossa hoidetaan laitteen aiheuttamia komplikaatioita.
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan raportoima tuloksen mittari (PROMIS-Kivun häiriö 8a)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
8-kohdainen kyselylomake, jonka potilas täyttää, ja jossa kysytään potilaalta, kuinka paljon kipu on vaikuttanut päivittäiseen toimintakykyyn viimeisten 7 päivän aikana.
|
12 kuukautta
|
|
Potilaan raportoima tulosten mitta (PROMIS-Fyysinen toiminta 10b)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
10-kohdainen kyselylomake, jonka potilas vastaa, ja jossa kysymykset pyytävät potilasta arvioimaan fyysisten toimintojen suorittamisen vaikeustasoaan.
|
12 kuukautta
|
|
Potilaan raportoima tuloksen mittari (Numeerinen kipuarviointiasteikko)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
1-koehenkilön kysely, jossa potilasta pyydetään arvioimaan kipuunsa keskimäärin numeerisella asteikolla 0–10, jossa 0 tarkoittaa Ei kipua ja 10 Huonoin mahdollinen kipu.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hillary Overholser, Zimmer Biomet
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSE2023-20T
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .